Badanie mające na celu ocenę skuteczności plastra Synera w porównaniu z naproksenem sodowym w zapaleniu nadkłykcia łokcia
4 marca 2014 zaktualizowane przez: International Clinical Research Institute
Randomizowane, prowadzone w grupach równoległych, otwarte badanie mające na celu ustalenie dawki w celu oceny skuteczności plastra Synera w porównaniu z naproksenem sodowym w leczeniu zapalenia nadkłykcia bocznego i przyśrodkowego łokcia
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Synera® u pacjentów z zapaleniem nadkłykcia bocznego i przyśrodkowego oraz porównanie go z naproksenem sodowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego pojedynczego ośrodka jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Synera® w zapaleniu nadkłykcia bocznego i przyśrodkowego. Jest to otwarte badanie porównawcze, w którym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących grup:
- Synera patch ®: Pojedynczy plaster nakładany przez 4 godziny dwa razy dziennie w odstępie około 12 godzin na przyśrodkową lub boczną stronę łokcia wskazującego
- Synera patch ®: Pojedynczy plaster nakładany przez 12 godzin dziennie na przyśrodkową lub boczną stronę łokcia wskazującego
- Naproksen sodowy: 500 mg 2 razy dziennie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
78
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
- International Clinical Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z klinicznymi objawami zapalenia nadkłykcia bocznego lub przyśrodkowego łokcia.
- Wiek 18 lat lub więcej
- Minimum 4 na pytanie 5 BPI
Kryteria wyłączenia:
- Neuropatia obwodowa dowolnego pochodzenia w kończynie wskazującej
- Zespół kanału łokciowego u pacjentów z zapaleniem nadkłykcia przyśrodkowego
- Wstrzyknięcie kortyzonu w ciągu ostatnich 4 tygodni w kończynę wskazującą
- Interwencja chirurgiczna w przeszłości z powodu zapalenia nadkłykcia
- Uczestnicy jakiegokolwiek innego badania klinicznego w ciągu ostatnich 30 dni
- Znana alergia na lidokainę, tetrakainę, NLPZ lub PABA
- Niekontrolowany ból kończyny górnej lub szyi, który może przeszkadzać w ocenie odpowiedzi na badany lek według oceny badacza
- Pacjent uznany przez głównego badacza za niestabilnego medycznie, w tym między innymi z chorobą wątroby lub zaburzeniami rytmu serca
- Pacjenci w ciąży, karmiący piersią lub karmiący piersią
- Szczepienie w ciągu ostatnich tygodni lub planowanie jakichkolwiek szczepień w trakcie badania lub przez 4 tygodnie po zakończeniu badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Naproksen
|
Naproksen 500 mg BID przez pierwsze 2 tygodnie
Oferta 500mg
|
|
Eksperymentalny: Pojedynczy plaster Synera nakładany przez 12 godzin dziennie
|
1 plaster synera na pokrycie obszaru zabiegowego przez 12 godzin, codziennie przez pierwsze 2 tygodnie
Miejscowa aplikacja pojedynczego plastra na łokieć przez 12 godzin dziennie
Pojedynczy plaster nakładany na łokieć przez 4 godziny / dwa razy dziennie
|
|
Eksperymentalny: Pojedynczy plaster Synera nakładany przez 4 godziny dwa razy dziennie
|
Miejscowa aplikacja pojedynczego plastra na łokieć przez 12 godzin dziennie
Pojedynczy plaster nakładany na łokieć przez 4 godziny / dwa razy dziennie
1 plaster Synera na pokrycie obszaru zabiegowego przez 4 godziny, dwa razy dziennie przez pierwsze 2 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zarejestrowana podczas 2-tygodniowej wizyty dla pytania nr 5 Krótkiej Skali Bólu (BPI )Scale® rejestrowanej codziennie przed pójściem spać
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 14
|
Krótka Inwentaryzacja Bólu (BPI )Scale ® rejestrowana codziennie przed pójściem spać przez badanego i odpowiedź na pytanie 5 jest podstawą pierwszorzędowego punktu końcowego
|
Dzień 1 i Dzień 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny jakości bólu
Ramy czasowe: Każda wizyta od wejścia
|
Jest to sprawdzony środek do oceny jakości skali
|
Każda wizyta od wejścia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Srinivas Nalamachu, MD, International Clinical Research Institute, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 marca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Rany i urazy
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Urazy ścięgien
- Tendinopatia
- Urazy ramienia
- Tendinopatia stawu łokciowego
- Łokieć tenisisty
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Środki tłumiące dnę moczanową
- Naproksen
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYN-EPI-2011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .