Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности пластыря Synera по сравнению с напроксеном натрия при эпикондилите локтевого сустава

4 марта 2014 г. обновлено: International Clinical Research Institute

Рандомизированное параллельное групповое открытое исследование по определению дозы для оценки эффективности пластыря Synera по сравнению с напроксеном натрия при лечении латерального и медиального эпикондилита локтевого сустава

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности Synera® для пациентов с латеральным и медиальным эпикондилитом и сравнение его с Naproxen sodius.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого единого центра является оценка безопасности и эффективности Synera® при латеральном и медиальном эпикондилите. Это открытое сравнительное исследование, в котором субъекты будут рандомизированы в одну из следующих групп:

  1. Пластырь Synera®: один пластырь накладывается на 4 часа два раза в день с интервалом примерно 12 часов на медиальную или латеральную сторону указательного локтя.
  2. Пластырь Synera®: один пластырь накладывается на 12 часов в день на медиальную или латеральную сторону указательного локтя.
  3. Напроксен натрия: 500 мг два раза в день

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

78

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лица с клиническими признаками латерального или медиального эпикондилита локтевого сустава.
  • Возраст 18 лет и старше
  • Минимум 4 по Вопросу 5 BPI

Критерий исключения:

  • Периферическая нейропатия любого генеза в указательной конечности
  • Синдром кубитального канала у больных медиальным эпикондилитом
  • Инъекция кортизона в указательную конечность за последние 4 недели
  • Хирургическое вмешательство в прошлом по поводу эпикондиита
  • Участники любого другого клинического исследования за последние 30 дней
  • Известная аллергия на лидокаин, тетракаин, НПВП или ПАБК
  • Неконтролируемая боль в верхней конечности или шее, которая может помешать оценке реакции на исследуемый препарат по мнению исследователя.
  • Пациент, состояние которого главный исследователь считает нестабильным с медицинской точки зрения, включая, помимо прочего, заболевание печени или сердечную аритмию.
  • Пациенты, которые беременны, кормят грудью или кормят грудью
  • Вакцинация в течение последних недель или планирование любой вакцинации во время исследования или в течение 4 недель после завершения исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Напроксен
Лекарство: Напроксен
Напроксен 500 мг два раза в день в течение первых 2 недель
Лекарство: Напроксен
500 мг бид
Экспериментальный: Одиночный пластырь Synera накладывается на 12 часов в день.
Лекарство: Пластырь Synera на 12 часов в день
1 пластырь синера для покрытия области лечения на 12 часов ежедневно в течение первых 2 недель
Лекарство: Синера
Местное применение одного пластыря на локоть в течение 12 часов в день.
Лекарство: Синера
Один пластырь накладывается на локоть на 4 часа два раза в день
Экспериментальный: Одиночный пластырь Synera применяется два раза в день в течение 4 часов.
Лекарство: Синера
Местное применение одного пластыря на локоть в течение 12 часов в день.
Лекарство: Синера
Один пластырь накладывается на локоть на 4 часа два раза в день
Лекарство: Пластырь Synera два раза в день
1 пластырь синера для покрытия обрабатываемой области на 4 часа два раза в день в течение первых 2 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем, записанное при посещении через 2 недели по вопросу № 5 Краткой шкалы оценки боли (BPI) ®, записанное перед сном ежедневно
Временное ограничение: День 1 и День 14
Шкала краткой инвентаризации боли (BPI)®, записываемая субъектом ежедневно перед сном, и ответ на вопрос 5 является основой для первичной конечной точки.
День 1 и День 14

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки качества боли
Временное ограничение: Каждое посещение от входа
Это общепризнанная мера для оценки качества масштаба.
Каждое посещение от входа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

International Clinical Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Srinivas Nalamachu, MD, International Clinical Research Institute, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SYN-EPI-2011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться