Studio per valutare l'efficacia del cerotto Synera rispetto al naprossene sodico per l'epicondilite del gomito
4 marzo 2014 aggiornato da: International Clinical Research Institute
Studio randomizzato, a gruppi paralleli, in aperto, per la determinazione della dose per valutare l'efficacia di Synera Patch rispetto al naprossene sodico per il trattamento dell'epicondilite laterale e mediale del gomito
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di Synera® per i pazienti con epicondilite laterale e mediale e confrontarlo con Naproxen sodius.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo unico centro è valutare la sicurezza e l'efficacia di Synera® nell'epicondilite laterale e mediale. Questo è uno studio comparativo in aperto in cui i soggetti saranno randomizzati in uno dei seguenti gruppi:
- Synera patch ®: un singolo cerotto applicato per 4 ore due volte al giorno a circa 12 ore di distanza sul lato mediale o laterale dell'indice del gomito
- Synera patch ®: un singolo cerotto applicato per 12 ore al giorno sul lato mediale o laterale dell'indice del gomito
- Naprossene sodico: offerta da 500 mg
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
78
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
- International Clinical Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui con evidenza clinica di epicondilite laterale o mediale del gomito.
- Età 18 o superiore
- Minimo 4 sulla domanda 5 di BPI
Criteri di esclusione:
- Neuropatia periferica di qualsiasi origine nell'arto indice
- Sindrome del tunnel cubitale in pazienti con epicondilite mediale
- Iniezione di cortisone nelle ultime 4 settimane nell'arto indice
- Intervento chirurgico in passato per l'epicondiite
- Partecipanti a qualsiasi altra sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni
- Allergia nota a lidocaina, tetracaina, FANS o PABA
- Dolore incontrollato all'arto superiore o al collo che può interferire con la valutazione della risposta del farmaco oggetto dello studio secondo quanto ritenuto dallo sperimentatore
- Paziente ritenuto clinicamente instabile dal ricercatore principale, incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, malattie del fegato o aritmie cardiache
- Pazienti in gravidanza, allattamento o allattamento
- Vaccinazione nelle ultime settimane o pianificazione di eventuali vaccinazioni durante lo studio o per 4 settimane dopo il completamento dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Naprossene
|
Naprossene 500 mg BID per le prime 2 settimane
Offerta da 500 mg
|
|
Sperimentale: Synera singolo cerotto applicato per 12 ore al giorno
|
1 cerotto synera per coprire l'area da trattare applicata per 12 ore, ogni giorno per le prime 2 settimane
Applicazione topica di un singolo cerotto al gomito per 12 ore al giorno
Singolo cerotto applicato al gomito per 4 ore/due volte al giorno
|
|
Sperimentale: Il singolo cerotto Synera è stato applicato per 4 ore due volte al giorno
|
Applicazione topica di un singolo cerotto al gomito per 12 ore al giorno
Singolo cerotto applicato al gomito per 4 ore/due volte al giorno
1 cerotto synera per coprire l'area da trattare applicata per 4 ore, due volte al giorno per le prime 2 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dal basale registrata alla visita di 2 settimane per la domanda n. 5 della scala ® del Brief Pain Inventory (BPI) registrata prima di andare a dormire ogni giorno
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 14
|
Brief Pain Inventory (BPI )Scale ® registrata prima di andare a dormire ogni giorno dal soggetto e la risposta alla domanda 5 è la base per il punto finale primario
|
Giorno 1 e Giorno 14
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di valutazione della qualità del dolore
Lasso di tempo: Ogni visita dall'ingresso
|
È una misura valida per valutare la qualità della scala
|
Ogni visita dall'ingresso
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Srinivas Nalamachu, MD, International Clinical Research Institute, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
2 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 marzo 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2014
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ferite e lesioni
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Lesioni al tendine
- Tendinopatia
- Lesioni al braccio
- Tendinopatia del gomito
- Gomito del tennista
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Soppressori della gotta
- Naprossene
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYN-EPI-2011
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .