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트리글리세리드에 대한 DPP-4 억제 효과

2023년 4월 5일 업데이트: P. Barton Duell, M.D., Oregon Health and Science University

Saxagliptin에 의한 Dipeptidyl Peptidase-4 억제가 공복 및 식후 트리글리세리드 농도에 미치는 영향

이 연구의 목적은 당뇨병 치료제인 삭사글립틴이 공복 및 식후 혈중 트리글리세리드(혈중 지방) 수치에 미치는 영향을 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 DPP-4 억제가 식전 및 식후 트리글리세리드 수치에 미치는 영향을 이해하는 데 도움을 주기 위해 고안되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명된 서면 동의서를 제공할 의향이 있음
  • 18-80세의 남녀
  • 제2형 당뇨병(ADA에서 정의한 대로 - 참조 18 참조)
  • 6.5% 내지 8%의 기준선 HgbA1c; HgbA1c 7.5-8.0% 설포닐우레아를 복용하는 피험자 중
  • 200 ~ 700 mg/dl의 기준 혈장 트리글리세리드 농도
  • 연구 시작 전 최소 12주 동안 안정적인 당뇨병 약물 요법
  • 스타틴 요법이 금기이거나 참을 수 없는 경우를 제외하고 최소 8주 동안 스타틴을 복용
  • 용량이 > 8주 동안 안정적인 경우에만 다른 지질 저하 약물로 치료하십시오.
  • 비 흡연자
  • 체질량 지수 < 45.0kg/m2
  • 혈압 < 140/85
  • 정상 혈청 TSH 및 유리 T4 농도
  • 피험자는 그렇지 않으면 건강할 것입니다.
  • 가임 여성은 연구 전반에 걸쳐 IRB에서 정의한 신뢰할 수 있는 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다(현재 성적으로 활동적인 남성의 삭사글립틴 사용에 대한 FDA 권장 제한 사항이나 아내 또는 성행위에 대한 피임 요건은 없습니다. 파트너)
  • 학습 절차를 완료할 수 있고 의향이 있는 자

제외 기준:

  • 트랜스아미나제 농도 > ULN의 2배. (바이러스성 간염 또는 고유 간 질환의 증거가 없는 경우 AST 및 ALT의 경미한 상승은 기준선에서 최대 2x ULN까지 허용됩니다. 이들 피험자 중 다수가 어느 정도의 간 지방증을 가지고 있을 수 있으므로 중요한 개입은 포도당과 트리글리세리드를 낮추기 위한 치료를 시행하는 것입니다.)
  • 예상 크레아티닌 청소율 < 60 ml/min
  • 미세알부민-크레아티닌 비율 > 120
  • 알코올 섭취 > 여성의 경우 매일 1잔 이상, 남성의 경우 매일 > 2잔
  • 지난 6개월 이내의 췌장염
  • 제1형 당뇨병
  • 당뇨병성 케톤산증(DKA)의 병력
  • 심혈관 질환(CAD, 뇌졸중, PVD)
  • 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
  • 바이러스 성 간염
  • 임신 또는 수유
  • 활동성 비피부암의 현재 진단
  • 기타 생명을 위협하는 질병
  • 소장 절제술 또는 위우회술의 병력
  • 글루코코르티코이드 약물, 베타 차단제, 티아지드 이뇨제, 과도한 알코올 섭취(필요한 경우 베타 차단제 및 티아지드 이뇨제가 허용될 것입니다. 공부하다. 이러한 약물을 완전히 배제하면 상당한 비율의 당뇨병 환자가 제외됩니다.)
  • 케타코나졸, 아타자나비르, 클라리트로마이신, 인디나비르, 이트라코나졸, 네파조돈, 넬피나비르, 리토나비르, 사퀴나비르 및 텔리트로마이신과 같은 전신 시토크롬 P450 3A4(CYP 3A4/5) 억제제의 사용.
  • 다른 연구에 현재 등록되어 있거나 연구 시작 후 90일 이내에 조사 약물 사용
  • 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 방해할 수 있는 기타 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약군
매일 5mg
다른 이름들:
  • 온글라이자
실험적: 삭사글립틴
활성 약물 부문
매일 5mg
다른 이름들:
  • 온글라이자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공복 및 식후 트리글리세리드 농도의 변화
기간: 기준선, 6주
위약 6주 vs 삭사글립틴 6주 비교
기준선, 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈당의 변화
기간: 기준선, 6주
위약 6주 vs 삭사글립틴 6주 비교
기준선, 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: P Barton Duell, MD, Oregon Health and Science University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 6일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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