Auswirkungen der DPP-4-Hemmung auf Triglyceride

Einschlusskriterien:

• Bereit, eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
• Männer und Frauen im Alter von 18-80 Jahren
• Typ-2-Diabetes (wie von der ADA definiert – siehe Referenz 18)
• Baseline-HgbA1c zwischen 6,5 % und 8 %; HgbA1c 7,5-8,0 % unter Patienten, die Sulfonylharnstoffe einnehmen
• Baseline-Plasmatriglyceridkonzentration zwischen 200 und 700 mg/dl
• Stabiles Diabetes-Medikamentenschema für mindestens 12 Wochen vor Studieneintritt
• Einnahme eines Statins für mindestens 8 Wochen, es sei denn, eine Statintherapie ist kontraindiziert oder nicht vertragen
• Behandlung mit anderen lipidsenkenden Arzneimitteln nur, wenn die Dosis > 8 Wochen stabil ist.
• Nichtraucher
• Body-Mass-Index < 45,0 kg/m2
• Blutdruck < 140/85
• Normale Konzentrationen von TSH und freiem T4 im Serum (Hypothyreose-Personen, die eine stabile Levothyroxin-Ersatzdosis einnehmen, sind erlaubt, wenn sie biochemisch euthyreot sind)
• Die Probanden sind ansonsten gesund
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der gesamten Studie eine zuverlässige Verhütung gemäß der Definition unseres IRB anzuwenden (es gibt derzeit keine von der FDA empfohlenen Beschränkungen für die Anwendung von Saxagliptin bei sexuell aktiven Männern oder Anforderungen an die Verhütung bei ihren Frauen oder sexuellen Partner)
• Fähigkeit und Bereitschaft, Studienverfahren zu absolvieren

Ausschlusskriterien:

• Transaminasenkonzentrationen > 2 mal ULN. (Leichte Erhöhungen von AST und ALT bis zum 2-fachen des ULN zu Studienbeginn sind zulässig, wenn keine Hinweise auf eine Virushepatitis oder eine intrinsische Lebererkrankung vorliegen. Da viele dieser Patienten einen gewissen Grad an hepatischer Steatose haben können, ist eine Schlüsselintervention die Durchführung einer Behandlung zur Senkung von Glukose und Triglyceriden.
• Geschätzte Kreatinin-Clearance < 60 ml/min
• Mikroalbumin-Kreatinin-Verhältnis > 120
• Alkoholkonsum > 1 Getränk täglich bei Frauen und > 2 Getränke täglich bei Männern
• Pankreatitis innerhalb der letzten 6 Monate
• Diabetes Typ 1
• Geschichte der diabetischen Ketoazidose (DKA)
• Herz-Kreislauf-Erkrankungen (KHK, Schlaganfall, PVD)
• Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
• Virushepatitis
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Eine aktuelle Diagnose eines aktiven nicht-dermatologischen Krebses
• Andere lebensbedrohliche Krankheit
• Geschichte der Dünndarmresektion oder Magenbypass-Operation
• Anwendung von Glucocorticoid-Medikamenten, Betablockern, Thiazid-Diuretika, übermäßiger Alkoholkonsum (Betablocker und Thiazid-Diuretika sind bei Bedarf erlaubt, wenn die Dosis > 12 Wochen vor Studienbeginn stabil war und die Dosis während der gesamten Dauer stabil bleiben wird lernen. Ein vollständiger Ausschluss dieser Medikamente würde einen erheblichen Teil der Diabetiker ausschließen)
• Anwendung von systemischen Cytochrom P450 3A4 (CYP 3A4/5)-Inhibitoren wie Ketaconazol, Atazanavir, Clarithromycin, Indinavir, Itraconazol, Nefazodon, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir und Telithromycin.
• Aktuelle Aufnahme in eine andere Forschungsstudie oder Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 90 Tagen nach Studieneintritt
• Andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten