Effekter av DPP-4-hämning på triglycerider

Inklusionskriterier:

• Villig att ge undertecknat skriftligt informerat samtycke
• Män och kvinnor i åldern 18-80 år
• Typ 2-diabetes (enligt definitionen av ADA - se referens 18)
• Baslinje HgbA1c mellan 6,5 % och 8 %; HgbA1c 7,5-8,0 % bland försökspersoner som tar sulfonylureider
• Baslinjeplasma triglyceridkoncentration mellan 200 och 700 mg/dl
• Stabil diabetesmedicineringsregim i minst 12 veckor före studiestart
• Att ta en statin i minst 8 veckor, såvida inte statinbehandling är kontraindicerad eller oacceptabla
• Behandling med andra lipidsänkande läkemedel endast om dosen varit stabil i > 8 veckor.
• Icke rökare
• Kroppsmassaindex < 45,0 kg/m2
• BP < 140/85
• Normala serum-TSH och fria T4-koncentrationer (hypotyreoideapatienter som tar en stabil ersättningsdos av levotyroxin kommer att tillåtas om de är biokemiskt eutyroida)
• Försöken kommer annars att vara friska
• Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att använda tillförlitlig preventivmedel, enligt definitionen av vår IRB, under hela studien (det finns för närvarande inga FDA rekommenderade begränsningar för användningen av saxagliptin hos sexuellt aktiva män, eller krav på preventivmedel hos deras fruar eller sexuella partners)
• Kan och vill genomföra studieprocedurer

Exklusions kriterier:

• Transaminaskoncentrationer > 2 gånger ULN. (Lätta förhöjningar av ASAT och ALAT kommer att tillåtas upp till 2x ULN vid baslinjen om det inte finns några tecken på viral hepatit eller inneboende leversjukdom. Eftersom många av dessa patienter kan ha en viss grad av leversteatos, är en nyckelåtgärd implementering av behandling för att sänka glukos och triglycerider)
• Beräknad kreatininclearance < 60 ml/min
• Mikroalbumin-kreatininförhållande > 120
• Alkoholkonsumtion > 1 drink dagligen hos kvinnor och > 2 drinkar dagligen hos män
• Pankreatit under de föregående 6 månaderna
• Typ 1 diabetes
• Historik av diabetisk ketoacidos (DKA)
• Kardiovaskulär sjukdom (CAD, stroke, PVD)
• Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV).
• Viral hepatit
• Graviditet eller amning
• En aktuell diagnos av aktiv icke-dermatologisk cancer
• Annan livshotande sjukdom
• Historik av tunntarmsresektion eller gastric bypass-operation
• Användning av glukokortikoidläkemedel, betablockerare, tiaziddiuretika, överdrivet alkoholintag (betablockerare och tiaziddiuretika kommer att tillåtas, om nödvändigt, om dosen har varit stabil i > 12 veckor innan studiestart och dosen förblir stabil under hela studie. Ett fullständigt uteslutande av dessa läkemedel skulle utesluta en betydande del av diabetespatienter)
• Användning av systemiska cytokrom P450 3A4 (CYP 3A4/5)-hämmare såsom ketakonazol, atazanavir, klaritromycin, indinavir, itrakonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir och telitromycin.
• Aktuell registrering i en annan forskningsstudie eller användning av något prövningsläkemedel inom 90 dagar efter det att studien påbörjades
• Andra medicinska tillstånd som kan störa deltagandet i studien, enligt utredarens uppfattning