철분 및 알지네이트 연구
Alginate 비드에 혼입된 Ferrous Gluconate에서 철의 흡수를 측정하기 위한 연구.
철 결핍성 빈혈은 전 세계적으로 약 20억 명의 사람들에게 영향을 미칩니다. 철로 식품 강화는 이 문제를 해결하는 현실적인 방법입니다. 수용성 형태의 철은 불용성 철 화합물보다 생체 이용률이 더 높은 것으로 간주됩니다. 그러나 전자는 종종 식품에 첨가될 때 감각 문제를 일으키는 반면, 후자는 문제를 덜 일으키지만 일반적으로 잘 흡수되지 않으므로 강화제로서 효과가 없습니다. 이 문제를 극복하기 위한 잠재적인 전략은 방수 장벽으로 보호되는 수용성 철 화합물을 사용하는 것인데, 이는 강화 식품 내에서 잠재적인 관능적 변화를 방지하고 소화 과정을 통해 철을 (산화로부터) 보호하여 가용성을 증가시킵니다. 연구자들은 용해성 글루콘산철에 대한 보호 장벽으로 알기네이트 비드 형태의 알기네이트를 사용할 것입니다. 알지네이트는 2가 및 3가 양이온과 결합하므로 식품을 강화하기 위한 용해성 철 화합물의 유용한 매개체가 될 수 있는 것으로 나타났습니다.
이 프로젝트의 목적은 글루콘산철의 철 흡수에 대한 알지네이트의 영향을 측정하고 알기네이트의 존재 및 부재 시 철 흡수에 대한 칼슘의 잠재적 조절 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 참가자를 A(n=8 지원자) 및 B(n=8 지원자)의 두 그룹으로 무작위로 할당하는 무작위 단일 맹검 교차 시험입니다. 이 연구에는 총 4개의 부문이 포함됩니다.
시험 식사 #1(알긴산 비드의 철) 및 #4(캡슐의 철)를 투여하여 철 흡수에 대한 알기네이트의 가능한 보호 효과를 조사할 것입니다. 시험 식사 #2(알긴산 비드의 철분 + 칼슘 캡슐) 및 #3(캡슐의 철분 + 캡슐의 칼슘)을 투여함으로써 연구는 알지네이트가 생체 내에서 칼슘(잘 알려진 철 억제제)에 결합할 수 있는지 여부를 조사할 것입니다. 따라서 철 흡수에 대한 칼슘의 잠재적인 부정적인 영향을 감소시킵니다.
지원자의 절반(8)만이 칼슘을 포함한 치료를 받게 됩니다. 따라서 그룹 A는 4가지 테스트를 모두 거치고 그룹 B는 4가지 테스트 중 2가지 테스트를 받게 됩니다.
네 번의 시험 식사는 하룻밤 금식 후 일주일 간격으로 시행됩니다. 각 경우에 혈액 샘플링은 t=0, 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 180, 240, 300 및 360분에 캐뉼라를 통해 채취한 샘플로 6시간 동안 수행됩니다. 혈청 샘플은 철 흡수를 계산할 수 있도록 철 함량에 대해 분석됩니다.
지원자 수를 추정하기 위한 검정력 계산에 대한 가정은 알기네이트의 존재 및 부재에서 철 흡수의 2.5% 차이(테스트 식사 #1 및 테스트 식사 #4)가 영양학적으로 중요할 것이라는 가정입니다. 80% 검정력에 대해 0.05의 유의 수준에서 2.5%의 차이를 탐지하기 위해 연구를 완료하려면 최소 12명의 지원자가 필요합니다. 칼슘과 글루콘산철로서 20mg의 철을 함유하는 시험 식사와 칼슘과 알기네이트 비드를 함유하는 글루콘산철로서 20mg을 함유하는 시험 식사 사이에 3.3%의 유의한 철 흡수 차이를 검출하기 위해서는 최소 8명의 지원자가 필요합니다(시험 식사 #2 및 #3). 이것은 80%의 검정력, 0.05의 유의 수준 및 2.8%의 차이(쌍 내)의 표준 편차를 가정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, 영국, NR4 7TJ
- Clinical Research and Trials Unit (CRTU)/ Norfolk and Norwich University Hospital (NNUH)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 명백히 건강한 여성(18-45세) 또는 남성 헌혈자(18-65세)
- 혈청 페리틴 값 ≥15 ≤ 60µg/L
- BMI >18.5 또는 < 30
- 동물성 젤라틴을 사용하여 만든 젤리를 기꺼이 섭취합니다.
제외 기준:
- 적극적인 치료가 필요한 장기적인 질병으로 진단된 경우. 당뇨병, 암, 심혈관 질환
- 현재 흡연 중이거나 지난 12개월 동안 금연
- 이전 또는 현재 위장관 질환
- 중요한 동반이환
- 이전 위장관 수술
- 최근 3개월 이내 헌혈은 4개월 동안 500ml 이상을 기준으로 합니다.
- 최근 3개월 이내 수혈
- 선별 검사 결과 연구에 참여하기에 부적합함을 나타냅니다.
- 배우자, 파트너 또는 직계 가족과 같이 연구 팀의 누군가와 관련이 있습니다.
- 철분 대사를 방해할 수 있는 정기적으로 처방되는 약물
- 정기적인 제산제 및 완하제 사용(적어도 일주일에 한 번)
- 임신 중이거나 출산 후 12개월 미만인 여성
- 모유 수유중인 여성
- 일주일에 한 번 이상 복용하는 경우 미네랄이 포함되거나 포함되지 않는 비타민 보충제 및 연구 기간 동안 가끔 사용을 중단할 의사가 없음
- 연구 기간 동안 약초 보조제의 사용을 중단할 의지가 없음
- 동물성 원료 젤라틴으로 만든 젤리 섭취 꺼림
- 연구 시작 전 4주 이내에 항생제 사용 식이 중재 또는 4개월 동안 500ml 이상으로 채혈할 수 있는 혈액 샘플링을 포함하는 다른 연구에 병행 참여
- 지난 2년 이내에 치료가 필요한 천식
- 참여하는 경우 지원자의 웰빙을 손상시킬 수 있거나 연구 데이터에 영향을 미칠 수 있는 건강 문제를 나타내는 임상 스크리닝 결과.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 구슬 속의 철
모든 실험일은 지원자에게 제공되는 테스트 식사를 제외하고 정확히 동일합니다.
자원 봉사자들은 오후 10시부터 10시간 동안 밤새 단식을 한 후 다음날 아침 약 8시에 CRTU에 참석해야 합니다.
간호사는 지원자의 혈압을 측정하고 기록하며 범위 내에 있으면 지원자의 팔 중 하나에 있는 정맥에 정맥(i.v.) 캐뉼라를 삽입합니다.
캐뉼라는 6시간 동안 제자리에 유지됩니다.
첫 번째 혈액 샘플(t=0)을 채취한 후 지원자는 4번의 테스트 식사 중 하나를 섭취합니다.
소비 후 추가 혈액 샘플은 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 180, 240, 300 및 360분에 수집됩니다.
이후 혈액 샘플은 혈청 철 농도에 대해 분석됩니다.
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캐뉼라를 삽입하고 기본 혈액 샘플을 수집한 후 알긴산 비드(약 22.2g)에 통합되고 콜라 젤리(200ml)에 첨가된 글루콘산철로서 약 20mg의 철분을 3개의 위약 캡슐과 함께 지원자에게 제공합니다. (각각 포도당 50mg 함유) 및 콜라 음료(200ml).
일단 소비되면 6시간의 캐뉼라 삽입 시간 동안 지정된 시점에서 추가 혈액 샘플을 채취합니다.
최소 7일의 휴약 기간은 다음 개입 전에 발생합니다.
다른 이름들:
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실험적: 캡슐의 철
모든 실험일은 지원자에게 제공되는 테스트 식사를 제외하고 정확히 동일합니다.
자원 봉사자들은 오후 10시부터 10시간 동안 밤새 단식을 한 후 다음날 아침 약 8시에 CRTU에 참석해야 합니다.
간호사는 지원자의 혈압을 측정하고 기록하며 범위 내에 있으면 지원자의 팔 중 하나에 있는 정맥에 정맥(i.v.) 캐뉼라를 삽입합니다.
캐뉼라는 6시간 동안 제자리에 유지됩니다.
첫 번째 혈액 샘플(t=0)을 채취한 후 지원자는 4번의 테스트 식사 중 하나를 섭취합니다.
소비 후 추가 혈액 샘플은 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 180, 240, 300 및 360분에 수집됩니다.
이후 혈액 샘플은 혈청 철 농도에 대해 분석됩니다.
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캐뉼라를 삽입하고 기본 혈액 샘플을 수집한 후 캡슐에 약 20mg의 철 글루콘산 철분과 위약 캡슐 2개(각각 포도당 50mg 함유)를 1회 투여한 후 콜라 젤리(200ml)와 콜라 음료(200ml)를 투여합니다. 자원봉사자에게 드립니다.
일단 소비되면 6시간의 캐뉼라 삽입 시간 동안 지정된 시점에서 추가 혈액 샘플을 채취합니다.
최소 7일의 휴약 기간은 다음 개입 전에 발생합니다.
다른 이름들:
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실험적: 칼슘이 있는 비드의 철
모든 실험일은 지원자에게 제공되는 테스트 식사를 제외하고 정확히 동일합니다.
자원 봉사자들은 오후 10시부터 10시간 동안 밤새 단식을 한 후 다음날 아침 약 8시에 CRTU에 참석해야 합니다.
간호사는 지원자의 혈압을 측정하고 기록하며 범위 내에 있으면 지원자의 팔 중 하나에 있는 정맥에 정맥(i.v.) 캐뉼라를 삽입합니다.
캐뉼라는 6시간 동안 제자리에 유지됩니다.
첫 번째 혈액 샘플(t=0)을 채취한 후 지원자는 4번의 테스트 식사 중 하나를 섭취합니다.
소비 후 추가 혈액 샘플은 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 180, 240, 300 및 360분에 수집됩니다.
이후 혈액 샘플은 혈청 철 농도에 대해 분석됩니다.
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캐뉼라를 삽입하고 기본 혈액 샘플을 수집한 후 알긴산 비드(약 22.2g)에 통합되고 콜라 젤리(200ml)에 첨가된 글루콘산 제1철로서 약 20mg의 단일 용량이 칼슘 캡슐 2개와 함께 지원자에게 제공됩니다. (각각 인산칼슘으로서 칼슘 300mg 함유, 위약 캡슐 1개(포도당 50mg 함유) 및 콜라 음료(200ml).
일단 소비되면 6시간의 캐뉼라 삽입 시간 동안 지정된 시점에서 추가 혈액 샘플을 채취합니다.
최소 7일의 휴약 기간은 다음 개입 전에 발생합니다.
다른 이름들:
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실험적: 칼슘 존재 시 캡슐 내 철분
모든 실험일은 지원자에게 제공되는 테스트 식사를 제외하고 정확히 동일합니다.
자원 봉사자들은 오후 10시부터 10시간 동안 밤새 단식을 한 후 다음날 아침 약 8시에 CRTU에 참석해야 합니다.
간호사는 지원자의 혈압을 측정하고 기록하며 범위 내에 있으면 지원자의 팔 중 하나에 있는 정맥에 정맥(i.v.) 캐뉼라를 삽입합니다.
캐뉼라는 6시간 동안 제자리에 유지됩니다.
첫 번째 혈액 샘플(t=0)을 채취한 후 지원자는 4번의 테스트 식사 중 하나를 섭취합니다.
소비 후 추가 혈액 샘플은 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 180, 240, 300 및 360분에 수집됩니다.
이후 혈액 샘플은 혈청 철 농도에 대해 분석됩니다.
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캐뉼라를 삽입하고 기본 혈액 샘플을 수집한 후 2개의 칼슘 캡슐(각각 인산칼슘 300mg 함유)과 함께 캡슐에 약 20mg의 철 글루콘산염을 1회 투여한 후 콜라 젤리(200ml) 및 콜라 음료(200ml)를 투여합니다. ) 자원 봉사자에게 제공됩니다.
일단 소비되면 6시간의 캐뉼라 삽입 시간 동안 지정된 시점에서 추가 혈액 샘플을 채취합니다.
최소 7일의 휴약 기간은 다음 개입 전에 발생합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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철분 흡수의 변화
기간: 3주 동안 4회 주간 측정(6h 캐뉼레이션, 기준선 혈액 샘플(t=0). 식사 1을 테스트한 후 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 180, 240, 300분 및 360분 캐뉼라 제거)
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철분 흡수(혈청에서 철 외관을 측정함으로써)는 각 측정 사이에 1주일을 두고 4회에 걸쳐 측정됩니다.
흡수는 다음과 같은 4가지 시험 식사에 대한 반응으로 평가될 것이다: 보호되지 않은 글루콘산 제1철, 알지네이트 비드에 통합된 글루콘산철, 칼슘과 함께 제공되는 알기네이트 비드에 통합된 글루콘산 제1철 및 칼슘과 함께 제공된 보호되지 않은 글루콘산 제1철.
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3주 동안 4회 주간 측정(6h 캐뉼레이션, 기준선 혈액 샘플(t=0). 식사 1을 테스트한 후 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 180, 240, 300분 및 360분 캐뉼라 제거)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Susan Fairweather-Tait, Professor, University of East Anglia
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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