鉄とアルギン酸塩の研究
アルギン酸ビーズに組み込まれたグルコン酸第一鉄からの鉄の吸収を測定するための研究。
鉄欠乏性貧血は、世界中で約 20 億人に影響を与えています。 この問題に対処するための現実的な方法は、鉄による食物強化です。 水溶性の形態の鉄は、不溶性の鉄化合物よりも生物学的に利用可能であると考えられています。 ただし、前者は食品に添加すると感覚的な問題を引き起こすことが多く、後者は問題が少ないものの、一般的に十分に吸収されないため、栄養強化剤としては効果がありません. この問題を克服するための潜在的な戦略は、耐水性バリアによって保護された水溶性鉄化合物を使用することです。これは、強化食品内の潜在的な官能的変化を防ぎ、消化プロセスを通じて鉄を (酸化から) 保護し、その結果、その利用可能性を高めます. 調査員は、アルギン酸ビーズの形で、可溶性グルコン酸鉄の保護バリアとしてアルギン酸を使用します。 アルギン酸塩は二価および三価の陽イオンに結合することが示されているため、食品を強化するための可溶性鉄化合物の有用な媒体となる可能性があります。
このプロジェクトの目的は、アルギン酸がグルコン酸第一鉄からの鉄吸収に及ぼす影響を測定し、アルギン酸の存在下および非存在下での鉄吸収に対するカルシウムの潜在的な調節効果を評価することです。
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究は、無作為化、単一盲検、クロスオーバー試験であり、参加者はランダムに 2 つのグループに割り当てられます: A (n= 8 ボランティア) および B (n=8 ボランティア)。 この研究には合計4つのアームが含まれます。
試験食＃１（アルギン酸塩ビーズ中の鉄）および＃４（カプセル中の鉄）の投与により、鉄吸収に対するアルギン酸塩の保護効果の可能性を調査する。 試験食＃2（アルギン酸ビーズ中の鉄+カルシウムカプセル）および＃3（カプセル中の鉄+カプセル中のカルシウム）の投与により、アルギン酸塩が生体内でカルシウム（よく知られている鉄阻害剤）に結合できるかどうかを調査します。したがって、鉄の吸収に対するカルシウムの潜在的な悪影響を減らします。
ボランティアの半分 (8) のみが、カルシウムを含む治療を受けます。 したがって、グループ A は 4 つのテストすべてを受け、グループ B は 4 つのテストのうち 2 つを受けます。
4 つの試験食は、一晩絶食した後、1 週間間隔で投与されます。 毎回、t=0、20、40、60、80、100、120、150、180、240、300、および 360 分にカニューレを介してサンプルを採取し、6 時間かけて採血を行います。 血清サンプルは、鉄分吸収の計算を可能にする鉄含有量について分析されます。
志願者の数を推定するための検出力計算で行われた仮定は、アルギン酸塩の存在下と非存在下 (試験食 #1 と試験食 #4) での鉄吸収の 2.5% の差が栄養的に重要であるというものです。 80% 検出力で 0.05 の有意水準で 2.5% の差を検出するには、研究を完了するために最低 12 人のボランティアが必要です。 カルシウムとグルコン酸鉄として鉄20mgを含む試験食と、カルシウムとアルギン酸ビーズとグルコン酸鉄として鉄20mgを含む試験食との間で3.3%の鉄吸収の有意差を検出するには、最低8人の志願者が必要である(試験)。食事＃2および＃3）。 これは、80% の検出力、0.05 の有意水準、2.8% の差 (ペア内) の標準偏差を想定しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Norfolk
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Norwich、Norfolk、イギリス、NR4 7TJ
- Clinical Research and Trials Unit (CRTU)/ Norfolk and Norwich University Hospital (NNUH)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 明らかに健康な女性 (18 ～ 45 歳) または男性の献血者 (18 ～ 65 歳)
- -血清フェリチン値≧15≦60μg/L
- BMI >18.5 または < 30
- 動物由来のゼラチンを使用して調製したゼリーを積極的に摂取する。
除外基準:
- 積極的な治療を必要とする長期の病気と診断された。 糖尿病、がん、心血管疾患
- 現在喫煙しているか、過去12か月以内に禁煙した
- 以前または現在の消化管疾患
- 重大な合併症
- 以前の胃腸手術
- 過去 3 か月以内の献血 (4 か月間に 500ml を超えると仮定)
- 過去3か月以内の輸血
- スクリーニング検査の結果、研究への参加が不適当であることが示された
- 研究チームの誰かに関連するもの、すなわち配偶者、パートナー、または近親者
- 鉄代謝を妨げる可能性のある定期処方薬
- 制酸剤および下剤の定期的な使用（少なくとも週に 1 回）
- 妊娠中または出産後12ヶ月未満の女性
- 授乳中の女性
- 1週間に1回以上摂取する場合はミネラルを含むまたは含まないビタミンサプリメント、および研究期間中の時折の使用を中止したくない
- -研究期間中のハーブサプリメントの使用を中止したくない
- 動物性ゼラチンを使用したゼリーを食べたくない
- 研究開始前の4週間以内の抗生物質の使用 食事介入または採血を含む別の研究への並行参加 4か月間に500ml以上の摂取量を増やす可能性がある
- 過去2年以内に治療が必要な喘息
- 臨床スクリーニングの結果、参加した場合にボランティアの健康を損なう可能性がある、または研究データに影響を与える可能性のある健康上の問題を示しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アイロンビーズ
ボランティアに投与される試験食を除いて、すべての実験日はまったく同じです。
ボランティアは、午後 10 時から 10 時間の夜間断食を行い、翌朝の午前 8 時頃に CRTU に出席するよう求められます。
看護師がボランティアの血圧を測定して記録し、範囲内であれば静脈内 (i.v.) カニューレをボランティアの腕の静脈に挿入します。
カニューレは 6 時間その場で残ります。
最初の血液サンプル (t=0) が採取された後、ボランティアは 4 つの試験食のうち 1 つを消費します。
摂取後、20、40、60、80、100、120、150、180、240、300、および 360 分でさらに血液サンプルを採取します。
その後、血液サンプルを血清鉄濃度について分析します。
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カニューレを挿入し、ベースライン血液サンプルを採取した後、アルギン酸ビーズ（約22.2g）に組み込まれ、コーラゼリー（200ml）に加えられたグルコン酸第一鉄としての約20mgの鉄の単回投与が、3つのプラセボカプセルとともにボランティアに与えられます（それぞれ50mgのデキストロースを含む）とコーラドリンク（200ml）。
消費されると、6時間のカニューレ挿入時間中の指定された時点で、さらに血液サンプルが採取されます。
次の介入の前に、最低 7 日間の洗い流し期間が設けられます。
他の名前：
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実験的：カプセルの鉄
ボランティアに投与される試験食を除いて、すべての実験日はまったく同じです。
ボランティアは、午後 10 時から 10 時間の夜間断食を行い、翌朝の午前 8 時頃に CRTU に出席するよう求められます。
看護師がボランティアの血圧を測定して記録し、範囲内であれば静脈内 (i.v.) カニューレをボランティアの腕の静脈に挿入します。
カニューレは 6 時間その場で残ります。
最初の血液サンプル (t=0) が採取された後、ボランティアは 4 つの試験食のうち 1 つを消費します。
摂取後、20、40、60、80、100、120、150、180、240、300、および 360 分でさらに血液サンプルを採取します。
その後、血液サンプルを血清鉄濃度について分析します。
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カニューレを挿入し、ベースラインの血液サンプルを採取した後、カプセルに約 20mg の鉄をグルコン酸第一鉄として、2 つのプラセボ カプセル (それぞれ 50mg のデキストロースを含む) を単回投与し、続いてコーラ ゼリー (200ml) とコーラ ドリンク (200ml) を服用します。ボランティアに贈られます。
消費されると、6時間のカニューレ挿入時間中の指定された時点で、さらに血液サンプルが採取されます。
次の介入の前に、最低 7 日間の洗い流し期間が設けられます。
他の名前：
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実験的：カルシウムの存在下でのビーズ中の鉄
ボランティアに投与される試験食を除いて、すべての実験日はまったく同じです。
ボランティアは、午後 10 時から 10 時間の夜間断食を行い、翌朝の午前 8 時頃に CRTU に出席するよう求められます。
看護師がボランティアの血圧を測定して記録し、範囲内であれば静脈内 (i.v.) カニューレをボランティアの腕の静脈に挿入します。
カニューレは 6 時間その場で残ります。
最初の血液サンプル (t=0) が採取された後、ボランティアは 4 つの試験食のうち 1 つを消費します。
摂取後、20、40、60、80、100、120、150、180、240、300、および 360 分でさらに血液サンプルを採取します。
その後、血液サンプルを血清鉄濃度について分析します。
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カニューレを挿入し、ベースライン血液サンプルを採取した後、アルギン酸ビーズ（約22.2g）に組み込まれ、コーラゼリー（200ml）に加えられたグルコン酸第一鉄としての約20mgの鉄の単回投与が、2つのカルシウムカプセルとともにボランティアに与えられます（それぞれリン酸カルシウムとして300mgのカルシウムを含み、1つのプラセボカプセル（50mgのデキストロースを含む）とコーラドリンク（200ml）.
消費されると、6時間のカニューレ挿入時間中の指定された時点で、さらに血液サンプルが採取されます。
次の介入の前に、最低 7 日間の洗い流し期間が設けられます。
他の名前：
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実験的：カルシウムの存在下でのカプセル中の鉄
ボランティアに投与される試験食を除いて、すべての実験日はまったく同じです。
ボランティアは、午後 10 時から 10 時間の夜間断食を行い、翌朝の午前 8 時頃に CRTU に出席するよう求められます。
看護師がボランティアの血圧を測定して記録し、範囲内であれば静脈内 (i.v.) カニューレをボランティアの腕の静脈に挿入します。
カニューレは 6 時間その場で残ります。
最初の血液サンプル (t=0) が採取された後、ボランティアは 4 つの試験食のうち 1 つを消費します。
摂取後、20、40、60、80、100、120、150、180、240、300、および 360 分でさらに血液サンプルを採取します。
その後、血液サンプルを血清鉄濃度について分析します。
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カニューレを挿入し、ベースラインの血液サンプルを採取した後、カプセル内にグルコン酸第一鉄として約 20mg の鉄を 2 つのカルシウム カプセル (それぞれ 300mg のリン酸カルシウムを含む) と共に 1 回量、続いてコーラ ゼリー (200ml) とコーラ ドリンク (200ml) を投与します。 ）はボランティアに与えられます。
消費されると、6時間のカニューレ挿入時間中の指定された時点で、さらに血液サンプルが採取されます。
次の介入の前に、最低 7 日間の洗い流し期間が設けられます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鉄吸収の変化
時間枠：3 週間にわたる週 4 回の測定 (6 時間カニュレーション、ベースライン血液サンプル (t = 0)。食事 1 をテストし、続いて 20、40、60、80、100、120、150、180、240 で血液サンプルを収集します。 300 分と 360 分カニューレの取り外し)
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鉄の吸収（血清中の鉄の出現を測定することによる）は、各測定の間に 1 週間をおいて 4 回測定されます。
吸収は、次の 4 つの試験食に応じて評価されます。保護されていないグルコン酸鉄、アルギン酸ビーズに組み込まれたグルコン酸鉄、カルシウムとともに与えられたアルギン酸ビーズに組み込まれたグルコン酸第一鉄、およびカルシウムとともに与えられた保護されていないグルコン酸鉄。
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3 週間にわたる週 4 回の測定 (6 時間カニュレーション、ベースライン血液サンプル (t = 0)。食事 1 をテストし、続いて 20、40、60、80、100、120、150、180、240 で血液サンプルを収集します。 300 分と 360 分カニューレの取り外し)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Susan Fairweather-Tait, Professor、University of East Anglia
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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