Étude sur le fer et l'alginate
Étude pour mesurer l'absorption du fer à partir de gluconate ferreux incorporé dans des billes d'alginate.
L'anémie ferriprive touche environ deux milliards de personnes dans le monde. L'enrichissement des aliments en fer est un moyen réaliste de lutter contre ce problème. Les formes de fer solubles dans l'eau sont considérées comme plus biodisponibles que les composés de fer non solubles. Cependant, les premiers causent souvent des problèmes sensoriels lorsqu'ils sont ajoutés aux aliments, tandis que les seconds causent moins de problèmes mais ne sont généralement pas bien absorbés et sont donc inefficaces en tant que fortifiants. Une stratégie potentielle pour surmonter ce problème est l'utilisation de composés de fer solubles dans l'eau protégés par une barrière résistante à l'eau, qui empêchera les changements organoleptiques potentiels dans les aliments enrichis et protégera le fer (de l'oxydation) tout au long du processus de digestion, augmentant ainsi sa disponibilité. Les chercheurs utiliseront l'alginate, sous forme de billes d'alginate, comme barrière protectrice pour le gluconate de fer soluble. Il a été démontré que les alginates se lient aux cations divalents et trivalents et peuvent donc être un véhicule utile pour les composés de fer solubles pour enrichir les aliments.
L'objectif de ce projet est de mesurer l'effet de l'alginate sur l'absorption du fer à partir du gluconate ferreux et d'évaluer l'effet modulateur potentiel du calcium sur l'absorption du fer en présence et en l'absence d'alginate.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai croisé randomisé en simple aveugle avec des participants répartis au hasard en deux groupes : A (n = 8 volontaires) et B (n = 8 volontaires). L'étude comprendra un total de quatre bras.
Par l'administration des repas tests #1 (fer dans des billes d'alginate) et #4 (fer dans une capsule), l'éventuel effet protecteur de l'alginate sur l'absorption du fer sera étudié. Par l'administration du repas test #2 (fer dans des billes d'alginate + capsule de calcium) et #3 (fer dans une capsule + calcium dans une capsule), l'étude examinera si les alginates peuvent lier le calcium (un inhibiteur de fer bien connu) in vivo, diminuent ainsi l'effet négatif potentiel du calcium sur l'absorption du fer.
Seulement la moitié (8) des volontaires subiront des traitements comprenant du calcium. Par conséquent, le groupe A subira les 4 tests, tandis que le groupe B subira 2 tests sur 4.
Les quatre repas tests seront administrés à une semaine d'intervalle après un jeûne nocturne. A chaque fois, les prélèvements sanguins se dérouleront sur une durée de 6h avec des prélèvements via une canule à t=0, 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 180, 240, 300 et 360 min. Les échantillons de sérum seront analysés pour la teneur en fer permettant le calcul de l'absorption du fer.
Les hypothèses retenues pour le calcul de puissance pour estimer le nombre de volontaires sont qu'une différence de 2,5 % d'absorption du fer en présence et en l'absence d'alginate (repas test n°1 et repas test n°4) sera significative sur le plan nutritionnel. Un minimum de 12 volontaires serait nécessaire pour compléter l'étude afin de détecter une différence de 2,5 % à un seuil de signification de 0,05 pour une puissance de 80 %. Un minimum de 8 volontaires serait nécessaire pour détecter une différence significative d'absorption du fer de 3,3 % entre un repas test contenant 20 mg de fer sous forme de gluconate de fer avec du calcium et un repas test contenant 20 mg de fer sous forme de gluconate de fer avec du calcium et des billes d'alginate (test repas #2 et #3). Cela suppose une puissance de 80 %, un niveau de signification de 0,05 et un écart type des différences (au sein des paires) de 2,8 %.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Royaume-Uni, NR4 7TJ
- Clinical Research and Trials Unit (CRTU)/ Norfolk and Norwich University Hospital (NNUH)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes apparemment en bonne santé (âgées de 18 à 45 ans) ou donneurs de sang masculins (âgés de 18 à 65 ans)
- Valeur de ferritine sérique ≥15 ≤ 60µg/L
- IMC > 18,5 ou < 30
- Volonté de consommer de la gelée préparée à l'aide de gélatine d'origine animale.
Critère d'exclusion:
- Diagnostiqué avec une maladie de longue durée nécessitant un traitement actif, par ex. diabète, cancer, maladies cardiovasculaires
- Fume actuellement ou a arrêté de fumer au cours des 12 derniers mois
- Maladie gastro-intestinale antérieure ou actuelle
- Toute comorbidité importante
- Chirurgie gastro-intestinale antérieure
- Don de sang au cours des 3 mois précédents en supposant que le volume prélevé est supérieur à 500 ml sur une période de 4 mois
- Transfusion sanguine au cours des 3 derniers mois
- Les résultats des tests de dépistage indiquent une inaptitude à participer à l'étude
- Lié à quelqu'un dans l'équipe d'étude, c'est-à-dire conjoint, partenaire ou membre de la famille immédiate
- Médicaments prescrits régulièrement qui peuvent interférer avec le métabolisme du fer
- Utilisation régulière d'antiacides et de laxatifs (au moins une fois par semaine)
- Femmes enceintes ou moins de 12 mois depuis l'accouchement
- Les femmes qui allaitent
- Suppléments vitaminiques avec ou sans minéraux s'ils sont pris plus d'une fois par semaine, et refus d'interrompre l'utilisation occasionnelle pendant la durée de l'étude
- Refus d'arrêter l'utilisation de suppléments à base de plantes pendant la durée de l'étude
- Refus de consommer de la gelée préparée avec de la gélatine d'origine animale
- Utilisation d'antibiotiques dans les quatre semaines précédant le début de l'étude Participation parallèle à une autre étude impliquant des interventions diététiques ou des prélèvements de sang pouvant augmenter le volume prélevé au-dessus de 500 ml sur une période de 4 mois
- Asthme nécessitant un traitement au cours des deux dernières années
- Résultats du dépistage clinique qui indiquent un problème de santé qui pourrait compromettre le bien-être du volontaire s'il participait ou qui affecterait les données de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fer en perles
Toutes les journées expérimentales seront exactement les mêmes à l'exception du repas test administré au volontaire.
Les volontaires subiront un jeûne nocturne de 10 heures à partir de 22h00, puis ils seront invités à se présenter au CRTU vers 8h00 le lendemain matin.
Une infirmière prendra et enregistrera la tension artérielle du volontaire et si elle se situe dans la plage, une canule intraveineuse (i.v.) sera insérée dans une veine de l'un des bras du volontaire.
La canule restera in situ pendant six heures.
Après le premier prélèvement sanguin (t=0), les volontaires consommeront un repas test sur 4.
Après la consommation, d'autres échantillons de sang seront prélevés à : 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 180, 240, 300 et 360 min.
Des échantillons de sang seront ensuite analysés pour les concentrations sériques de fer.
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Après l'insertion de la canule et la collecte de l'échantillon de sang de référence, une dose unique d'environ 20 mg de fer sous forme de gluconate ferreux incorporé dans des billes d'alginate (environ 22,2 g) et ajoutée à de la gelée de cola (200 ml) sera administrée au volontaire avec 3 capsules placebo. (contenant chacun 50 mg de dextrose) et une boisson au cola (200 ml).
Une fois consommés, d'autres échantillons de sang seront prélevés à des moments précis pendant une durée de canulation de 6 heures.
Une période de lavage d'au moins 7 jours aura lieu avant la prochaine intervention.
Autres noms:
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Expérimental: Fer en capsule
Toutes les journées expérimentales seront exactement les mêmes à l'exception du repas test administré au volontaire.
Les volontaires subiront un jeûne nocturne de 10 heures à partir de 22h00, puis ils seront invités à se présenter au CRTU vers 8h00 le lendemain matin.
Une infirmière prendra et enregistrera la tension artérielle du volontaire et si elle se situe dans la plage, une canule intraveineuse (i.v.) sera insérée dans une veine de l'un des bras du volontaire.
La canule restera in situ pendant six heures.
Après le premier prélèvement sanguin (t=0), les volontaires consommeront un repas test sur 4.
Après la consommation, d'autres échantillons de sang seront prélevés à : 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 180, 240, 300 et 360 min.
Des échantillons de sang seront ensuite analysés pour les concentrations sériques de fer.
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Après l'insertion de la canule et le prélèvement de l'échantillon sanguin de référence, une dose unique d'environ 20 mg de fer sous forme de gluconate ferreux dans une capsule et 2 capsules placebo (contenant chacune 50 mg de dextrose) suivies d'une gelée de cola (200 ml) et d'une boisson au cola (200 ml) sera remis au volontaire.
Une fois consommés, d'autres échantillons de sang seront prélevés à des moments précis pendant une durée de canulation de 6 heures.
Une période de lavage d'au moins 7 jours aura lieu avant la prochaine intervention.
Autres noms:
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Expérimental: Fer en billes en présence de calcium
Toutes les journées expérimentales seront exactement les mêmes à l'exception du repas test administré au volontaire.
Les volontaires subiront un jeûne nocturne de 10 heures à partir de 22h00, puis ils seront invités à se présenter au CRTU vers 8h00 le lendemain matin.
Une infirmière prendra et enregistrera la tension artérielle du volontaire et si elle se situe dans la plage, une canule intraveineuse (i.v.) sera insérée dans une veine de l'un des bras du volontaire.
La canule restera in situ pendant six heures.
Après le premier prélèvement sanguin (t=0), les volontaires consommeront un repas test sur 4.
Après la consommation, d'autres échantillons de sang seront prélevés à : 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 180, 240, 300 et 360 min.
Des échantillons de sang seront ensuite analysés pour les concentrations sériques de fer.
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Après l'insertion de la canule et la collecte de l'échantillon de sang de base, une dose unique d'environ 20 mg de fer sous forme de gluconate ferreux incorporé dans des billes d'alginate (environ 22,2 g) et ajoutée à de la gelée de cola (200 ml) sera administrée au volontaire avec 2 capsules de calcium (chacun contenant 300 mg de calcium sous forme de phosphate de calcium, 1 capsule placebo (contenant 50 mg de dextrose) et une boisson au cola (200 ml).
Une fois consommés, d'autres échantillons de sang seront prélevés à des moments précis pendant une durée de canulation de 6 heures.
Une période de lavage d'au moins 7 jours aura lieu avant la prochaine intervention.
Autres noms:
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Expérimental: Fer en capsule en présence de calcium
Toutes les journées expérimentales seront exactement les mêmes à l'exception du repas test administré au volontaire.
Les volontaires subiront un jeûne nocturne de 10 heures à partir de 22h00, puis ils seront invités à se présenter au CRTU vers 8h00 le lendemain matin.
Une infirmière prendra et enregistrera la tension artérielle du volontaire et si elle se situe dans la plage, une canule intraveineuse (i.v.) sera insérée dans une veine de l'un des bras du volontaire.
La canule restera in situ pendant six heures.
Après le premier prélèvement sanguin (t=0), les volontaires consommeront un repas test sur 4.
Après la consommation, d'autres échantillons de sang seront prélevés à : 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 180, 240, 300 et 360 min.
Des échantillons de sang seront ensuite analysés pour les concentrations sériques de fer.
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Après l'insertion de la canule et le prélèvement de l'échantillon sanguin de base, une dose unique d'environ 20 mg de fer sous forme de gluconate ferreux dans une capsule avec 2 capsules de calcium (contenant chacune 300 mg de phosphate de calcium), suivies de gelée de cola (200 ml) et de boisson au cola (200 ml). ) sera remis au volontaire .
Une fois consommés, d'autres échantillons de sang seront prélevés à des moments précis pendant une durée de canulation de 6 heures.
Une période de lavage d'au moins 7 jours aura lieu avant la prochaine intervention.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'absorption du fer
Délai: Quatre mesures hebdomadaires sur une période de trois semaines (6h Canulation, prélèvement sanguin initial (t=0). Repas test 1, suivi d'un prélèvement sanguin à 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 180, 240, 300 et 360 min (retrait de la canule)
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L'absorption du fer (en mesurant l'apparence du fer dans le sérum) sera mesurée à quatre reprises avec une semaine entre chaque mesure.
L'absorption sera évaluée en réponse à quatre repas tests comme suit : gluconate ferreux non protégé, gluconate de fer incorporé dans des billes d'alginate, gluconate ferreux incorporé dans des billes d'alginate administré avec du calcium et gluconate ferreux non protégé administré avec du calcium.
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Quatre mesures hebdomadaires sur une période de trois semaines (6h Canulation, prélèvement sanguin initial (t=0). Repas test 1, suivi d'un prélèvement sanguin à 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 180, 240, 300 et 360 min (retrait de la canule)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susan Fairweather-Tait, Professor, University of East Anglia
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies hématologiques
- Anémie hypochrome
- Anémie
- Troubles du métabolisme du fer
- Anémie, carence en fer
- Effets physiologiques des médicaments
- Oligo-éléments
- Micronutriments
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Hématinique
- Calcium
- Calcium, Alimentaire
- Le fer
- Gluconate ferreux
Autres numéros d'identification d'étude
- BBSRC grant:BB/G0055833/1
- 2011/2012-05 (Autre identifiant: University of East Anglia)
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