Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование железа и альгината

28 февраля 2013 г. обновлено: University of East Anglia

Исследование по измерению поглощения железа из глюконата железа, включенного в альгинатные шарики.

Железодефицитной анемией страдают около двух миллиардов человек во всем мире. Обогащение продуктов питания железом — реальный способ борьбы с этой проблемой. Водорастворимые формы железа считаются более биодоступными, чем нерастворимые соединения железа. Однако первые часто вызывают сенсорные проблемы при добавлении в пищу, в то время как вторые вызывают меньше проблем, но, как правило, плохо усваиваются и поэтому неэффективны в качестве фортификантов. Потенциальной стратегией для преодоления этой проблемы является использование водорастворимых соединений железа, защищенных водостойким барьером, который предотвратит потенциальные органолептические изменения в обогащенных пищевых продуктах и ​​защитит железо (от окисления) в процессе пищеварения, тем самым повысив его доступность. Исследователи будут использовать альгинат в виде альгинатных шариков в качестве защитного барьера для растворимого глюконата железа. Было показано, что альгинаты связывают двухвалентные и трехвалентные катионы и, следовательно, могут быть полезным носителем растворимых соединений железа для обогащения пищевых продуктов.

Целью этого проекта является измерение влияния альгината на абсорбцию железа из глюконата железа и оценка потенциального модулирующего эффекта кальция на абсорбцию железа в присутствии и в отсутствие альгината.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное одностороннее слепое перекрестное исследование, в котором участников случайным образом распределяют на две группы: A (n = 8 добровольцев) и B (n = 8 добровольцев). Исследование будет включать в себя в общей сложности четыре руки.

При приеме пробных блюд № 1 (железо в альгинатных шариках) и № 4 (железо в капсуле) будет изучен возможный защитный эффект альгината на всасывание железа. При введении тестовой пищи № 2 (железо в альгинатных гранулах + кальциевая капсула) и № 3 (железо в капсуле + кальций в капсуле) в исследовании будет изучено, могут ли альгинаты связывать кальций (известный ингибитор железа) in vivo, таким образом уменьшить потенциальное негативное влияние кальция на усвоение железа.

Только половина (8) добровольцев будет проходить лечение, включающее кальций. Таким образом, группа А пройдет все 4 теста, а группа Б — 2 из 4 тестов.

Четыре тестовых приема пищи будут проводиться с интервалом в неделю после ночного голодания. В каждом случае забор крови будет осуществляться в течение 6 часов, при этом образцы берутся через канюлю при t = 0, 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 180, 240, 300 и 360 минут. Образцы сыворотки будут проанализированы на содержание железа, что позволит рассчитать абсорбцию железа.

Предположения, сделанные для расчета мощности для оценки количества добровольцев, заключаются в том, что разница в 2,5% в абсорбции железа в присутствии и в отсутствие альгината (испытательная еда № 1 и тестовая еда № 4) будет значимой с точки зрения питания. Для завершения исследования потребуется минимум 12 добровольцев, чтобы обнаружить разницу в 2,5% при уровне значимости 0,05 для мощности 80%. Потребуется как минимум 8 добровольцев, чтобы обнаружить значительную разницу в абсорбции железа на 3,3% между тестовой пищей, содержащей 20 мг железа в виде глюконата железа с кальцием, и тестовой пищей, содержащей 20 мг железа в виде глюконата железа с кальцием и альгинатными гранулами (испытание блюда №2 и №3). Это предполагает мощность 80%, уровень значимости 0,05 и стандартное отклонение различий (внутри пар) 2,8%.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Практически здоровые женщины (18-45 лет) или мужчины-доноры крови (18-65 лет)
  • Уровень ферритина в сыворотке ≥15 ≤ 60 мкг/л
  • ИМТ> 18,5 или < 30
  • Готовность употреблять желе, приготовленное с использованием желатина животного происхождения.

Критерий исключения:

  • Диагноз длительного заболевания, требующего активного лечения, например. диабет, рак, сердечно-сосудистые заболевания
  • Курит в настоящее время или бросил курить в течение последних 12 месяцев
  • Предшествующее или текущее заболевание ЖКТ
  • Любое серьезное сопутствующее заболевание
  • Предыдущая операция на желудочно-кишечном тракте
  • Сдача крови в течение предыдущих 3 месяцев при условии, что объем взятой крови превышает 500 мл за 4-месячный период.
  • Переливание крови в течение последних 3 мес.
  • Результаты скрининговых тестов указывают на непригодность для участия в исследовании
  • Родственник кого-либо из членов исследовательской группы, т. е. супруга, партнера или ближайшего родственника
  • Регулярно назначаемые лекарства, которые могут нарушать метаболизм железа
  • Регулярное использование антацидов и слабительных (не реже одного раза в неделю)
  • Женщины, которые беременны или в возрасте менее 12 месяцев после родов
  • Женщины, кормящие грудью
  • Витаминные добавки с минералами или без них, если их принимать чаще одного раза в неделю, и нежелание прекращать их эпизодическое употребление на время исследования
  • Нежелание прекращать прием растительных добавок на время исследования
  • Нежелание употреблять желе, приготовленное из желатина животного происхождения.
  • Использование антибиотиков в течение четырех недель до начала исследования. Параллельное участие в другом исследовании, которое включает в себя диетические вмешательства или забор крови, что может увеличить объем принимаемого препарата выше 500 мл за 4-месячный период.
  • Астма, требующая лечения в течение последних двух лет
  • Результаты клинического скрининга, указывающие на проблему со здоровьем, которая может поставить под угрозу благополучие добровольца, если он примет участие, или повлиять на данные исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Утюг в бусах
Все экспериментальные дни будут точно такими же, за исключением тестового приема пищи, который будет даваться добровольцу. Добровольцы будут проходить 10-часовое ночное голодание с 22:00, затем их попросят посетить CRTU примерно в 8:00 утра следующего дня. Медсестра измерит и запишет артериальное давление добровольца, и, если он находится в пределах диапазона, внутривенная (в/в) канюля будет вставлена ​​​​в вену на одной из рук добровольца. Канюля остается на месте в течение шести часов. После того, как будет взят первый образец крови (t=0), добровольцы будут потреблять один из 4 тестовых приемов пищи. После потребления дополнительные образцы крови будут взяты через: 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 180, 240, 300 и 360 мин. Впоследствии образцы крови будут проанализированы на концентрацию железа в сыворотке.
Диетическая добавка: альгинатные шарики, содержащие глюконат железа
После введения канюли и сбора исходного образца крови добровольцу будет дана однократная доза приблизительно 20 мг железа в виде глюконата железа, включенного в альгинатные гранулы (приблизительно 22,2 г) и добавленного в желе колы (200 мл) вместе с 3 капсулами плацебо. (каждый из которых содержит 50 мг декстрозы) и напиток кола (200 мл). После употребления дополнительные образцы крови будут взяты в определенные моменты времени в течение 6-часового времени катетеризации. Перед следующим вмешательством должен пройти как минимум 7-дневный период вымывания.
Другие имена:
  • железо в альгинатных шариках
Экспериментальный: Железо в капсуле
Все экспериментальные дни будут точно такими же, за исключением тестового приема пищи, который будет даваться добровольцу. Добровольцы будут проходить 10-часовое ночное голодание с 22:00, затем их попросят посетить CRTU примерно в 8:00 утра следующего дня. Медсестра измерит и запишет артериальное давление добровольца, и, если он находится в пределах диапазона, внутривенная (в/в) канюля будет вставлена ​​​​в вену на одной из рук добровольца. Канюля остается на месте в течение шести часов. После того, как будет взят первый образец крови (t=0), добровольцы будут потреблять один из 4 тестовых приемов пищи. После потребления дополнительные образцы крови будут взяты через: 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 180, 240, 300 и 360 мин. Впоследствии образцы крови будут проанализированы на концентрацию железа в сыворотке.
Диетическая добавка: глюконат железа в капсуле
После введения канюли и сбора исходного образца крови однократная доза приблизительно 20 мг железа в виде глюконата железа в капсуле и 2 капсулы плацебо (каждая содержит 50 мг декстрозы), затем желе из колы (200 мл) и напиток из колы (200 мл) отдам волонтеру. После употребления дополнительные образцы крови будут взяты в определенные моменты времени в течение 6-часового времени катетеризации. Перед следующим вмешательством должен пройти как минимум 7-дневный период вымывания.
Другие имена:
  • железо в капсуле
Экспериментальный: Железо в гранулах в присутствии кальция
Все экспериментальные дни будут точно такими же, за исключением тестового приема пищи, который будет даваться добровольцу. Добровольцы будут проходить 10-часовое ночное голодание с 22:00, затем их попросят посетить CRTU примерно в 8:00 утра следующего дня. Медсестра измерит и запишет артериальное давление добровольца, и, если он находится в пределах диапазона, внутривенная (в/в) канюля будет вставлена ​​​​в вену на одной из рук добровольца. Канюля остается на месте в течение шести часов. После того, как будет взят первый образец крови (t=0), добровольцы будут потреблять один из 4 тестовых приемов пищи. После потребления дополнительные образцы крови будут взяты через: 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 180, 240, 300 и 360 мин. Впоследствии образцы крови будут проанализированы на концентрацию железа в сыворотке.
Диетическая добавка: альгинатные шарики с глюконатом железа в присутствии кальция
После введения канюли и сбора исходного образца крови добровольцу будет дана однократная доза приблизительно 20 мг железа в виде глюконата железа, включенного в альгинатные шарики (примерно 22,2 г) и добавленного в желе колы (200 мл) вместе с 2 капсулами кальция. (каждый из которых содержит 300 мг кальция в виде фосфата кальция, 1 капсула плацебо (содержащая 50 мг декстрозы) и напиток из колы (200 мл). После употребления дополнительные образцы крови будут взяты в определенные моменты времени в течение 6-часового времени катетеризации. Перед следующим вмешательством должен пройти как минимум 7-дневный период вымывания.
Другие имена:
  • железо в альгинатных шариках в присутствии фосфата кальция
Экспериментальный: Железо в капсуле в присутствии кальция
Все экспериментальные дни будут точно такими же, за исключением тестового приема пищи, который будет даваться добровольцу. Добровольцы будут проходить 10-часовое ночное голодание с 22:00, затем их попросят посетить CRTU примерно в 8:00 утра следующего дня. Медсестра измерит и запишет артериальное давление добровольца, и, если он находится в пределах диапазона, внутривенная (в/в) канюля будет вставлена ​​​​в вену на одной из рук добровольца. Канюля остается на месте в течение шести часов. После того, как будет взят первый образец крови (t=0), добровольцы будут потреблять один из 4 тестовых приемов пищи. После потребления дополнительные образцы крови будут взяты через: 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 180, 240, 300 и 360 мин. Впоследствии образцы крови будут проанализированы на концентрацию железа в сыворотке.
Диетическая добавка: глюконат железа в капсуле в присутствии кальция
После введения канюли и сбора исходного образца крови однократная доза приблизительно 20 мг железа в виде глюконата железа в капсуле вместе с 2 капсулами кальция (каждая содержит 300 мг фосфата кальция), затем желе колы (200 мл) и напиток из колы (200 мл). ) будет передан волонтеру. После употребления дополнительные образцы крови будут взяты в определенные моменты времени в течение 6-часового времени катетеризации. Перед следующим вмешательством должен пройти как минимум 7-дневный период вымывания.
Другие имена:
  • железо в капсуле с последующим приемом фосфата кальция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение всасывания железа
Временное ограничение: Четыре еженедельных измерения в течение трех недель (канюлирование 6 часов, исходный образец крови (t = 0). Пробный прием пищи 1 с последующим сбором образцов крови в 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 180, 240, 300 и 360 мин Удаление канюли)
Абсорбция железа (путем измерения появления железа в сыворотке) будет измеряться четыре раза с интервалом в неделю между каждым измерением. Всасывание будет оцениваться в ответ на четыре пробных приема пищи следующим образом: незащищенный глюконат железа, глюконат железа, включенный в альгинатные шарики, глюконат железа, включенный в альгинатные шарики, с кальцием, и незащищенный глюконат железа, введенный с кальцием.
Четыре еженедельных измерения в течение трех недель (канюлирование 6 часов, исходный образец крови (t = 0). Пробный прием пищи 1 с последующим сбором образцов крови в 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 180, 240, 300 и 360 мин Удаление канюли)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of East Anglia

Соавторы

Quadram Institute Bioscience

Следователи

  • Главный следователь: Susan Fairweather-Tait, Professor, University of East Anglia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BBSRC grant:BB/G0055833/1
  • 2011/2012-05 (Другой идентификатор: University of East Anglia)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться