Estudio de hierro y alginato
Estudio para Medir la Absorción de Hierro a Partir de Gluconato Ferroso Incorporado a Perlas de Alginato.
La anemia por deficiencia de hierro afecta a alrededor de dos mil millones de personas en todo el mundo. La fortificación de alimentos con hierro es una forma realista de combatir este problema. Las formas de hierro solubles en agua se consideran más biodisponibles que los compuestos de hierro no solubles. Sin embargo, los primeros a menudo causan problemas sensoriales cuando se agregan a los alimentos, mientras que los segundos causan menos problemas pero generalmente no se absorben bien y, por lo tanto, son ineficaces como fortificantes. Una estrategia potencial para superar este problema es el uso de compuestos de hierro solubles en agua protegidos por una barrera resistente al agua, lo que evitará posibles cambios organolépticos en los alimentos fortificados y protegerá el hierro (de la oxidación) durante el proceso de digestión, aumentando así su disponibilidad. Los investigadores utilizarán alginato, en forma de perlas de alginato, como barrera protectora para el gluconato de hierro soluble. Se ha demostrado que los alginatos se unen a cationes divalentes y trivalentes y, por lo tanto, pueden ser un vehículo útil para que los compuestos de hierro soluble fortifiquen los alimentos.
El objetivo de este proyecto es medir el efecto del alginato sobre la absorción de hierro a partir de gluconato ferroso y evaluar el posible efecto modulador del calcio sobre la absorción de hierro en presencia y ausencia de alginato.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo cruzado, aleatorizado, simple ciego, con participantes asignados al azar en dos grupos: A (n= 8 voluntarios) y B (n=8 voluntarios). El estudio incluirá un total de cuatro brazos.
Mediante la administración de las comidas de prueba #1 (hierro en perlas de alginato) y #4 (hierro en una cápsula) se investigará el posible efecto protector del alginato sobre la absorción de hierro. Mediante la administración de la comida de prueba n.º 2 (hierro en perlas de alginato + cápsula de calcio) y n.º 3 (hierro en una cápsula + calcio en una cápsula), el estudio investigará si los alginatos pueden unirse al calcio (un conocido inhibidor del hierro) in vivo. así disminuir el potencial efecto negativo del calcio sobre la absorción de hierro.
Solo la mitad (8) de los voluntarios se someterán a tratamientos que incluyan calcio. Por lo tanto, el grupo A se someterá a las 4 pruebas, mientras que el grupo B se someterá a 2 de las 4 pruebas.
Las cuatro comidas de prueba se administrarán con una semana de diferencia después de un ayuno nocturno. En cada ocasión, la toma de muestras de sangre se realizará durante un período de 6 h con muestras tomadas a través de una cánula en t = 0, 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 180, 240, 300 y 360 min. Las muestras de suero se analizarán para determinar el contenido de hierro, lo que permitirá el cálculo de la absorción de hierro.
Las suposiciones realizadas para el cálculo de la potencia para estimar el número de voluntarios son que una diferencia del 2,5 % en la absorción de hierro en presencia y ausencia de alginato (comida de prueba n.º 1 y comida de prueba n.º 4) será nutricionalmente significativa. Se necesitaría un mínimo de 12 voluntarios para completar el estudio para detectar una diferencia del 2,5 % a un nivel de significación de 0,05 para un poder del 80 %. Se necesitaría un mínimo de 8 voluntarios para detectar una diferencia significativa en la absorción de hierro del 3,3 % entre una comida de prueba que contenía 20 mg de hierro como gluconato de hierro con calcio y una comida de prueba que contenía 20 mg de hierro como gluconato de hierro con perlas de calcio y alginato (prueba comidas #2 y #3). Esto supone una potencia del 80 %, un nivel de significación de 0,05 y una desviación estándar de las diferencias (dentro de los pares) del 2,8 %.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7TJ
- Clinical Research and Trials Unit (CRTU)/ Norfolk and Norwich University Hospital (NNUH)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres aparentemente sanas (entre 18 y 45 años) o donantes de sangre masculinos (entre 18 y 65 años)
- Valor de ferritina sérica de ≥15 ≤ 60µg/L
- IMC >18,5 o < 30
- Disposición a consumir gelatina preparada con el uso de gelatina de origen animal.
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con una enfermedad a largo plazo que requiere tratamiento activo, p. diabetes, cáncer, enfermedades cardiovasculares
- Fumar actualmente o dejar de fumar en los últimos 12 meses
- Enfermedad GI anterior o actual
- Cualquier comorbilidad significativa
- Cirugía GI anterior
- Donación de sangre en los 3 meses anteriores, suponiendo que el volumen extraído sea superior a 500 ml en un período de 4 meses
- Transfusión de sangre en los últimos 3 meses
- Los resultados de las pruebas de detección indican la inadecuación para participar en el estudio.
- Relacionado con alguien en el equipo de estudio, es decir, cónyuge, pareja o familiar inmediato
- Medicamentos recetados regulares que pueden interferir con el metabolismo del hierro.
- Uso regular de antiácidos y laxantes (al menos una vez a la semana)
- Mujeres embarazadas o con menos de 12 meses desde que dieron a luz
- Mujeres que están amamantando
- Suplementos vitamínicos con o sin minerales si se toman más de una vez a la semana y falta de voluntad para interrumpir el uso ocasional durante el estudio
- Falta de voluntad para interrumpir el uso de suplementos a base de hierbas durante la duración del estudio
- Falta de voluntad para consumir gelatina preparada con gelatina de origen animal.
- Uso de antibióticos dentro de las cuatro semanas anteriores al inicio del estudio. Participación paralela en otro estudio que involucre intervenciones dietéticas o muestras de sangre que pueden aumentar el volumen tomado por encima de 500 ml en un período de 4 meses.
- Asma que requiere tratamiento en los últimos dos años
- Resultados de exámenes clínicos que indiquen un problema de salud que podría comprometer el bienestar del voluntario si participara o que afectaría los datos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Hierro en perlas
Todos los días experimentales serán exactamente iguales con la excepción de la comida de prueba administrada al voluntario.
Los voluntarios se someterán a un ayuno nocturno de 10 horas desde las 10:00 p. m., luego se les pedirá que asistan a la CRTU aproximadamente a las 8:00 a. m. de la mañana siguiente.
Una enfermera tomará y registrará la presión arterial del voluntario y, si está dentro del rango, se insertará una cánula intravenosa (i.v.) en una vena de uno de los brazos del voluntario.
La cánula permanecerá in situ durante seis horas.
Después de tomar la primera muestra de sangre (t=0), los voluntarios consumirán una de las 4 comidas de prueba.
Después del consumo, se recogerán más muestras de sangre a los: 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 180, 240, 300 y 360 min.
Posteriormente, las muestras de sangre se analizarán para determinar las concentraciones de hierro en suero.
|
Después de la inserción de la cánula y la recolección de la muestra de sangre inicial, se administrará al voluntario una dosis única de aproximadamente 20 mg de hierro como gluconato ferroso incorporado en perlas de alginato (aproximadamente 22,2 g) y agregado a la gelatina de cola (200 ml) junto con 3 cápsulas de placebo. (cada uno contiene 50 mg de dextrosa) y refresco de cola (200 ml).
Una vez consumido, se tomarán más muestras de sangre en puntos de tiempo específicos durante el tiempo de canulación de 6 horas.
Se llevará a cabo un período de lavado mínimo de 7 días antes de la próxima intervención.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Hierro en cápsula
Todos los días experimentales serán exactamente iguales con la excepción de la comida de prueba administrada al voluntario.
Los voluntarios se someterán a un ayuno nocturno de 10 horas desde las 10:00 p. m., luego se les pedirá que asistan a la CRTU aproximadamente a las 8:00 a. m. de la mañana siguiente.
Una enfermera tomará y registrará la presión arterial del voluntario y, si está dentro del rango, se insertará una cánula intravenosa (i.v.) en una vena de uno de los brazos del voluntario.
La cánula permanecerá in situ durante seis horas.
Después de tomar la primera muestra de sangre (t=0), los voluntarios consumirán una de las 4 comidas de prueba.
Después del consumo, se recogerán más muestras de sangre a los: 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 180, 240, 300 y 360 min.
Posteriormente, las muestras de sangre se analizarán para determinar las concentraciones de hierro en suero.
|
Después de la inserción de la cánula y la recolección de la muestra de sangre inicial, una dosis única de aproximadamente 20 mg de hierro como gluconato ferroso en una cápsula y 2 cápsulas de placebo (cada una con 50 mg de dextrosa), seguida de una jalea de cola (200 ml) y una bebida de cola (200 ml) se entregará al voluntario.
Una vez consumido, se tomarán más muestras de sangre en puntos de tiempo específicos durante el tiempo de canulación de 6 horas.
Se llevará a cabo un período de lavado mínimo de 7 días antes de la próxima intervención.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Hierro en perlas en presencia de calcio
Todos los días experimentales serán exactamente iguales con la excepción de la comida de prueba administrada al voluntario.
Los voluntarios se someterán a un ayuno nocturno de 10 horas desde las 10:00 p. m., luego se les pedirá que asistan a la CRTU aproximadamente a las 8:00 a. m. de la mañana siguiente.
Una enfermera tomará y registrará la presión arterial del voluntario y, si está dentro del rango, se insertará una cánula intravenosa (i.v.) en una vena de uno de los brazos del voluntario.
La cánula permanecerá in situ durante seis horas.
Después de tomar la primera muestra de sangre (t=0), los voluntarios consumirán una de las 4 comidas de prueba.
Después del consumo, se recogerán más muestras de sangre a los: 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 180, 240, 300 y 360 min.
Posteriormente, las muestras de sangre se analizarán para determinar las concentraciones de hierro en suero.
|
Después de la inserción de la cánula y la recolección de la muestra de sangre inicial, se le administrará al voluntario una dosis única de aproximadamente 20 mg de hierro como gluconato ferroso incorporado en perlas de alginato (aproximadamente 22,2 g) y agregado a la gelatina de cola (200 ml) junto con 2 cápsulas de calcio. (cada uno contiene 300 mg de calcio como fosfato de calcio, 1 cápsula de placebo (que contiene 50 mg de dextrosa) y refresco de cola (200 ml).
Una vez consumido, se tomarán más muestras de sangre en puntos de tiempo específicos durante el tiempo de canulación de 6 horas.
Se llevará a cabo un período de lavado mínimo de 7 días antes de la próxima intervención.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Hierro en cápsula en presencia de calcio
Todos los días experimentales serán exactamente iguales con la excepción de la comida de prueba administrada al voluntario.
Los voluntarios se someterán a un ayuno nocturno de 10 horas desde las 10:00 p. m., luego se les pedirá que asistan a la CRTU aproximadamente a las 8:00 a. m. de la mañana siguiente.
Una enfermera tomará y registrará la presión arterial del voluntario y, si está dentro del rango, se insertará una cánula intravenosa (i.v.) en una vena de uno de los brazos del voluntario.
La cánula permanecerá in situ durante seis horas.
Después de tomar la primera muestra de sangre (t=0), los voluntarios consumirán una de las 4 comidas de prueba.
Después del consumo, se recogerán más muestras de sangre a los: 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 180, 240, 300 y 360 min.
Posteriormente, las muestras de sangre se analizarán para determinar las concentraciones de hierro en suero.
|
Después de la inserción de la cánula y la recolección de la muestra de sangre inicial, una dosis única de aproximadamente 20 mg de hierro como gluconato ferroso en una cápsula junto con 2 cápsulas de calcio (cada una con 300 mg de fosfato de calcio), seguido de jalea de cola (200 ml) y bebida de cola (200 ml). ) será entregado al voluntario .
Una vez consumido, se tomarán más muestras de sangre en puntos de tiempo específicos durante el tiempo de canulación de 6 horas.
Se llevará a cabo un período de lavado mínimo de 7 días antes de la próxima intervención.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la absorción de hierro
Periodo de tiempo: Cuatro mediciones semanales durante un período de tres semanas (6 h Canulación, muestra de sangre de referencia (t = 0). Comida de prueba 1, seguida de recolección de muestra de sangre a las 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 180, 240, 300 y 360 min Retirada de la cánula)
|
La absorción de hierro (mediante la medición de la apariencia de hierro en el suero) se medirá en cuatro ocasiones con una semana entre cada medición.
La absorción se evaluará en respuesta a cuatro comidas de prueba de la siguiente manera: gluconato ferroso sin protección, gluconato de hierro incorporado en perlas de alginato, gluconato ferroso incorporado en perlas de alginato administrado con calcio y gluconato ferroso sin protección administrado con calcio.
|
Cuatro mediciones semanales durante un período de tres semanas (6 h Canulación, muestra de sangre de referencia (t = 0). Comida de prueba 1, seguida de recolección de muestra de sangre a las 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 180, 240, 300 y 360 min Retirada de la cánula)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan Fairweather-Tait, Professor, University of East Anglia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades hematológicas
- Anemia Hipocrómica
- Anemia
- Trastornos del metabolismo del hierro
- Anemia, deficiencia de hierro
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Hematínicos
- Calcio
- Calcio, Dietético
- Hierro
- Gluconato ferroso
Otros números de identificación del estudio
- BBSRC grant:BB/G0055833/1
- 2011/2012-05 (Otro identificador: University of East Anglia)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .