Studie železa a alginátu
Studie k měření absorpce železa z glukonátu železnatého začleněného do alginátových kuliček.
Anémie z nedostatku železa postihuje asi dvě miliardy lidí na celém světě. Obohacování potravin železem je realistickým způsobem, jak s tímto problémem bojovat. Formy železa rozpustné ve vodě jsou považovány za biologicky dostupnější než nerozpustné sloučeniny železa. První z nich však často způsobují senzorické problémy, když se přidávají do potravin, zatímco druhé způsobují méně problémů, ale nejsou obecně dobře absorbovány, a proto jsou jako posilující látky neúčinné. Potenciální strategií pro překonání tohoto problému je použití ve vodě rozpustných sloučenin železa chráněných voděodolnou bariérou, která zabrání potenciálním organoleptickým změnám v obohacených potravinách a ochrání železo (před oxidací) během procesu trávení, čímž se zvýší jeho dostupnost. Výzkumníci použijí alginát ve formě alginátových kuliček jako ochrannou bariéru pro rozpustný glukonát železa. Bylo prokázáno, že algináty vážou dvojmocné a trojmocné kationty, a proto mohou být užitečným vehikulem pro rozpustné sloučeniny železa pro obohacování potravin.
Cílem tohoto projektu je změřit účinek alginátu na absorpci železa z glukonátu železnatého a posoudit potenciální modulační účinek vápníku na absorpci železa v přítomnosti a nepřítomnosti alginátu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná, jednoduše zaslepená, zkřížená studie s účastníky náhodně rozdělenými do dvou skupin: A (n=8 dobrovolníků) a B (n=8 dobrovolníků). Studie bude zahrnovat celkem čtyři ramena.
Podáním testovacích jídel č. 1 (železo v alginátových kuličkách) a č. 4 (železo v kapsli) bude zkoumán možný ochranný účinek alginátu na absorpci železa. Podáním testovacího jídla č. 2 (železo v alginátových kuličkách + vápníková kapsle) a č. 3 (železo v kapsli + vápník v kapsli) bude studie zkoumat, zda mohou algináty vázat vápník (dobře známý inhibitor železa) in vivo, tak snižuje potenciální negativní účinek vápníku na absorpci železa.
Pouze polovina (8) dobrovolníků podstoupí léčbu zahrnující vápník. Skupina A tedy podstoupí všechny 4 testy, zatímco skupina B podstoupí 2 ze 4 testů.
Čtyři testovací jídla budou podávána s týdenním odstupem po celonočním hladovění. Při každé příležitosti bude odběr krve probíhat po dobu 6 hodin se vzorky odebranými pomocí kanyly v čase t=0, 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 180, 240, 300 a 360 minut. Vzorky séra budou analyzovány na obsah železa umožňující výpočet absorpce železa.
Předpoklady provedené pro výpočet síly pro odhad počtu dobrovolníků jsou, že rozdíl 2,5 % v absorpci železa v přítomnosti a nepřítomnosti alginátu (testovací jídlo #1 a testovací jídlo #4) bude nutričně významný. K dokončení studie by bylo zapotřebí minimálně 12 dobrovolníků, aby se zjistil rozdíl 2,5 % na hladině významnosti 0,05 pro 80% sílu. K detekci významného rozdílu v absorpci železa 3,3 % mezi testovacím jídlem obsahujícím 20 mg železa ve formě glukonátu železa s vápníkem a testovacím jídlem obsahujícím 20 mg železa jako glukonát železa s kuličkami vápníku a alginátu by bylo zapotřebí minimálně 8 dobrovolníků (test jídla #2 a #3). To předpokládá mocninu 80 %, hladinu významnosti 0,05 a směrodatnou odchylku rozdílů (v rámci párů) 2,8 %.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Spojené království, NR4 7TJ
- Clinical Research and Trials Unit (CRTU)/ Norfolk and Norwich University Hospital (NNUH)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zjevně zdravé ženy (ve věku 18–45 let) nebo mužští dárci krve (ve věku 18–65 let)
- Hodnota sérového feritinu ≥15 ≤ 60 µg/l
- BMI > 18,5 nebo < 30
- Ochota konzumovat želé připravené s použitím želatiny ze živočišného zdroje.
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikováno dlouhodobé onemocnění vyžadující aktivní léčbu, např. cukrovka, rakovina, kardiovaskulární onemocnění
- V současné době kouří nebo přestal kouřit v posledních 12 měsících
- Předchozí nebo současné onemocnění GI
- Jakákoli významná komorbidita
- Předchozí operace GI
- Darování krve během předchozích 3 měsíců za předpokladu, že odebraný objem je větší než 500 ml za 4 měsíce
- Krevní transfuze během posledních 3 měsíců
- Výsledky screeningových testů ukazují na nevhodnost k účasti ve studii
- Příbuzný s někým ve studijním týmu, tj. manželem, partnerem nebo nejbližším rodinným příslušníkem
- Pravidelně předepsané léky, které mohou interferovat s metabolismem železa
- Pravidelné užívání antacid a laxativ (nejméně jednou týdně)
- Ženy, které jsou těhotné nebo méně než 12 měsíců po porodu
- Ženy, které kojí
- Vitamínové doplňky s minerály nebo bez nich, pokud se užívají více než jednou týdně, a neochota přerušit občasné užívání po dobu trvání studie
- Neochota přerušit užívání bylinných doplňků po dobu studia
- Neochota konzumovat želé připravené s želatinou živočišného původu
- Užívání antibiotik během čtyř týdnů před zahájením studie Paralelní účast v jiné studii, která zahrnuje dietní zásahy nebo odběr vzorků krve, které mohou zvýšit odebraný objem nad 500 ml během 4 měsíců
- Astma vyžadující léčbu během posledních dvou let
- Výsledky klinického screeningu, které naznačují zdravotní problém, který by mohl ohrozit pohodu dobrovolníka, pokud by se účastnil, nebo který by ovlivnil údaje ze studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Žehlit v korálcích
Všechny experimentální dny budou přesně stejné s výjimkou testovacího jídla podávaného dobrovolníkovi.
Dobrovolníci podstoupí 10hodinový noční půst od 22:00, poté budou vyzváni, aby se zúčastnili CRTU přibližně v 8:00 následujícího rána.
Sestra odebere a zaznamená dobrovolníkovi krevní tlak, a pokud je v rozmezí, zavede mu do žíly v jednom z paží intravenózní (i.v.) kanylu.
Kanyla zůstane na místě šest hodin.
Poté, co bude odebrán první vzorek krve (t=0), dobrovolníci zkonzumují jedno ze 4 testovacích jídel.
Po konzumaci budou odebrány další vzorky krve v: 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 180, 240, 300 a 360 min.
Vzorky krve budou následně analyzovány na koncentrace železa v séru.
|
Po zavedení kanyly a odběru základního krevního vzorku bude dobrovolníkovi podána jedna dávka přibližně 20 mg železa ve formě glukonátu železnatého začleněného do alginátových kuliček (přibližně 22,2 g) a přidaná do kolového želé (200 ml) spolu se 3 kapslemi s placebem. (každý obsahuje 50 mg dextrózy) a kolový nápoj (200 ml).
Po spotřebování budou odebrány další vzorky krve ve specifikovaných časových bodech během 6hodinové kanylační doby.
Před dalším zásahem proběhne minimálně 7denní vymývací období.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Železo v kapsli
Všechny experimentální dny budou přesně stejné s výjimkou testovacího jídla podávaného dobrovolníkovi.
Dobrovolníci podstoupí 10hodinový noční půst od 22:00, poté budou vyzváni, aby se zúčastnili CRTU přibližně v 8:00 následujícího rána.
Sestra odebere a zaznamená dobrovolníkovi krevní tlak, a pokud je v rozmezí, zavede mu do žíly v jednom z paží intravenózní (i.v.) kanylu.
Kanyla zůstane na místě šest hodin.
Poté, co bude odebrán první vzorek krve (t=0), dobrovolníci zkonzumují jedno ze 4 testovacích jídel.
Po konzumaci budou odebrány další vzorky krve v: 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 180, 240, 300 a 360 min.
Vzorky krve budou následně analyzovány na koncentrace železa v séru.
|
Po zavedení kanyly a odběru základního krevního vzorku jedna dávka přibližně 20 mg železa ve formě glukonátu železnatého v tobolce a 2 tobolky s placebem (každá obsahuje 50 mg dextrózy) následovaná želé (200 ml) a kolovým nápojem (200 ml) bude předán dobrovolníkovi.
Po spotřebování budou odebrány další vzorky krve ve specifikovaných časových bodech během 6hodinové kanylační doby.
Před dalším zásahem proběhne minimálně 7denní vymývací období.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Železo v perličkách za přítomnosti vápníku
Všechny experimentální dny budou přesně stejné s výjimkou testovacího jídla podávaného dobrovolníkovi.
Dobrovolníci podstoupí 10hodinový noční půst od 22:00, poté budou vyzváni, aby se zúčastnili CRTU přibližně v 8:00 následujícího rána.
Sestra odebere a zaznamená dobrovolníkovi krevní tlak, a pokud je v rozmezí, zavede mu do žíly v jednom z paží intravenózní (i.v.) kanylu.
Kanyla zůstane na místě šest hodin.
Poté, co bude odebrán první vzorek krve (t=0), dobrovolníci zkonzumují jedno ze 4 testovacích jídel.
Po konzumaci budou odebrány další vzorky krve v: 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 180, 240, 300 a 360 min.
Vzorky krve budou následně analyzovány na koncentrace železa v séru.
|
Po zavedení kanyly a odběru základního krevního vzorku bude dobrovolníkovi podána jedna dávka přibližně 20 mg železa ve formě glukonátu železnatého začleněného do alginátových kuliček (přibližně 22,2 g) a přidaná do kolového želé (200 ml) spolu se 2 kapslemi vápníku (každá obsahuje 300 mg vápníku jako fosforečnan vápenatý, 1 placebo kapsle (obsahující 50 mg dextrózy) a kolový nápoj (200 ml).
Po spotřebování budou odebrány další vzorky krve ve specifikovaných časových bodech během 6hodinové kanylační doby.
Před dalším zásahem proběhne minimálně 7denní vymývací období.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Železo v kapsli za přítomnosti vápníku
Všechny experimentální dny budou přesně stejné s výjimkou testovacího jídla podávaného dobrovolníkovi.
Dobrovolníci podstoupí 10hodinový noční půst od 22:00, poté budou vyzváni, aby se zúčastnili CRTU přibližně v 8:00 následujícího rána.
Sestra odebere a zaznamená dobrovolníkovi krevní tlak, a pokud je v rozmezí, zavede mu do žíly v jednom z paží intravenózní (i.v.) kanylu.
Kanyla zůstane na místě šest hodin.
Poté, co bude odebrán první vzorek krve (t=0), dobrovolníci zkonzumují jedno ze 4 testovacích jídel.
Po konzumaci budou odebrány další vzorky krve v: 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 180, 240, 300 a 360 min.
Vzorky krve budou následně analyzovány na koncentrace železa v séru.
|
Po zavedení kanyly a odběru základního krevního vzorku jedna dávka přibližně 20 mg železa ve formě glukonátu železnatého v kapsli spolu se 2 kapslemi s vápníkem (každá obsahuje 300 mg fosforečnanu vápenatého) a následně kolovou želé (200 ml) a kolovým nápojem (200 ml) ) dostane dobrovolník .
Po spotřebování budou odebrány další vzorky krve ve specifikovaných časových bodech během 6hodinové kanylační doby.
Před dalším zásahem proběhne minimálně 7denní vymývací období.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vstřebávání železa
Časové okno: Čtyři týdenní měření po dobu tří týdnů (6h kanylace, základní vzorek krve (t=0). Testovací jídlo 1, následovaný odběrem krevního vzorku ve 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 180, 240, 300 a 360 min. Odstranění kanyly)
|
Absorpce železa (měřením výskytu železa v séru) bude měřena při čtyřech příležitostech s týdenním intervalem mezi každým měřením.
Absorpce bude hodnocena v reakci na čtyři testovací jídla následovně: nechráněný glukonát železnatý, glukonát železa začleněný do alginátových kuliček, glukonát železnatý začleněný do alginátových kuliček podávaných s vápníkem a nechráněný glukonát železnatý podávaný s vápníkem.
|
Čtyři týdenní měření po dobu tří týdnů (6h kanylace, základní vzorek krve (t=0). Testovací jídlo 1, následovaný odběrem krevního vzorku ve 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 180, 240, 300 a 360 min. Odstranění kanyly)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan Fairweather-Tait, Professor, University of East Anglia
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Hematologická onemocnění
- Anémie, hypochromní
- Anémie
- Poruchy metabolismu železa
- Anémie, nedostatek železa
- Fyziologické účinky léků
- Stopové prvky
- Mikroživiny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Hematinika
- Vápník
- Vápník, dietní
- Žehlička
- Glukonát železnatý
Další identifikační čísla studie
- BBSRC grant:BB/G0055833/1
- 2011/2012-05 (Jiný identifikátor: University of East Anglia)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .