Estudo de ferro e alginato
Estudo para Medir a Absorção de Ferro do Gluconato Ferroso Incorporado em Contas de Alginato.
A anemia por deficiência de ferro afeta cerca de dois bilhões de pessoas em todo o mundo. A fortificação de alimentos com ferro é uma forma realista de combater este problema. As formas de ferro solúveis em água são consideradas mais biodisponíveis do que os compostos de ferro não solúveis. No entanto, os primeiros costumam causar problemas sensoriais quando adicionados aos alimentos, enquanto os últimos causam menos problemas, mas geralmente não são bem absorvidos e, portanto, são ineficazes como fortificantes. Uma estratégia potencial para superar esse problema é o uso de compostos de ferro solúveis em água protegidos por uma barreira resistente à água, o que evitará possíveis alterações organolépticas em alimentos fortificados e protegerá o ferro (da oxidação) durante o processo de digestão, aumentando assim sua disponibilidade. Os pesquisadores usarão o alginato, na forma de grânulos de alginato, como uma barreira protetora para o gluconato de ferro solúvel. Foi demonstrado que os alginatos se ligam a cátions divalentes e trivalentes e, portanto, podem ser um veículo útil para compostos de ferro solúveis para fortificar alimentos.
O objetivo deste projeto é medir o efeito do alginato na absorção de ferro do gluconato ferroso e avaliar o potencial efeito modulador do cálcio na absorção de ferro na presença e ausência de alginato.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo randomizado, simples-cego, cruzado com participantes alocados aleatoriamente em dois grupos: A (n= 8 voluntários) e B (n=8 voluntários). O estudo incluirá um total de quatro braços.
Pela administração das refeições de teste nº 1 (ferro em grânulos de alginato) e nº 4 (ferro em cápsula), o possível efeito protetor do alginato na absorção de ferro será investigado. Pela administração da refeição de teste nº 2 (ferro em grânulos de alginato + cápsula de cálcio) e nº 3 (ferro em cápsula + cálcio em cápsula), o estudo investigará se os alginatos podem se ligar ao cálcio (um conhecido inibidor de ferro) in vivo, diminuindo assim o potencial efeito negativo do cálcio na absorção do ferro.
Apenas metade (8) dos voluntários serão submetidos a tratamentos incluindo cálcio. Portanto, o grupo A será submetido a todos os 4 testes, enquanto o grupo B será submetido a 2 de 4 testes.
As quatro refeições de teste serão administradas com uma semana de intervalo após um jejum noturno. Em cada ocasião, a amostragem de sangue ocorrerá durante um período de 6h com amostras coletadas por meio de uma cânula em t = 0, 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 180, 240, 300 e 360 min. Amostras de soro serão analisadas quanto ao teor de ferro permitindo o cálculo da absorção de ferro.
As suposições feitas para o cálculo de poder para estimar o número de voluntários são que uma diferença de 2,5% na absorção de ferro na presença e ausência de alginato (refeição de teste #1 e refeição de teste #4) será nutricionalmente significativa. Seria necessário um mínimo de 12 voluntários para concluir o estudo para detectar uma diferença de 2,5% a um nível de significância de 0,05 para poder de 80%. Seria necessário um mínimo de 8 voluntários para detectar uma diferença significativa na absorção de ferro de 3,3% entre uma refeição de teste contendo 20mg de ferro como gluconato de ferro com cálcio e uma refeição de teste contendo 20mg de ferro como gluconato de ferro com cálcio e grânulos de alginato (teste refeições #2 e #3). Isso pressupõe um poder de 80%, um nível de significância de 0,05 e desvio padrão das diferenças (dentro de pares) de 2,8%.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7TJ
- Clinical Research and Trials Unit (CRTU)/ Norfolk and Norwich University Hospital (NNUH)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres aparentemente saudáveis (de 18 a 45 anos) ou doadores de sangue do sexo masculino (de 18 a 65 anos)
- Valor de ferritina sérica de ≥15 ≤ 60µg/L
- IMC >18,5 ou <30
- Vontade de consumir geleia preparada com o uso de gelatina de origem animal.
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com uma doença de longa duração que requer tratamento ativo, por ex. diabetes, câncer, doenças cardiovasculares
- Atualmente fuma ou parou de fumar nos últimos 12 meses
- Doença GI anterior ou atual
- Qualquer comorbidade significativa
- Cirurgia GI anterior
- Doação de sangue nos últimos 3 meses assumindo que o volume coletado é superior a 500ml em um período de 4 meses
- Transfusão de sangue nos últimos 3 meses
- Os resultados dos testes de triagem indicam inadequação para participar do estudo
- Relacionado a alguém da equipe de estudo, ou seja, cônjuge, parceiro ou familiar imediato
- Medicação prescrita regularmente que pode interferir no metabolismo do ferro
- Uso regular de antiácidos e laxantes (pelo menos uma vez por semana)
- Mulheres grávidas ou com menos de 12 meses desde o parto
- Mulheres que estão amamentando
- Suplementos vitamínicos com ou sem minerais se tomados mais de uma vez por semana e falta de vontade de interromper o uso ocasional durante o estudo
- Relutância em interromper o uso de suplementos de ervas durante o estudo
- Relutância em consumir geleia preparada com gelatina de origem animal
- Uso de antibióticos nas quatro semanas anteriores ao início do estudo Participação paralela em outro estudo que envolve intervenções dietéticas ou coleta de sangue que pode aumentar o volume acima de 500ml em um período de 4 meses
- Asma requerendo tratamento nos últimos dois anos
- Resultados da triagem clínica que indiquem algum problema de saúde que possa comprometer o bem-estar do voluntário caso ele participe ou que afete os dados do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ferro em miçangas
Todos os dias experimentais serão exatamente os mesmos com exceção da refeição teste administrada ao voluntário.
Os voluntários passarão por um jejum noturno de 10 horas a partir das 22h, e então serão convidados a comparecer ao CRTU aproximadamente às 8h da manhã seguinte.
Uma enfermeira medirá e registrará a pressão sanguínea do voluntário e, se estiver dentro da faixa, uma cânula intravenosa (i.v.) será inserida em uma veia em um dos braços do voluntário.
A cânula permanecerá in situ por seis horas.
Após a coleta da primeira amostra de sangue (t=0), os voluntários consumirão uma das 4 refeições de teste.
Após o consumo, novas amostras de sangue serão coletadas em: 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 180, 240, 300 e 360 min.
Amostras de sangue serão subsequentemente analisadas quanto às concentrações de ferro sérico.
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Após a inserção da cânula e coleta da amostra de sangue basal, uma dose única de aproximadamente 20mg de ferro na forma de gluconato ferroso incorporado em grânulos de alginato (aproximadamente 22,2g) e adicionada à geléia de cola (200ml) será administrada ao voluntário juntamente com 3 cápsulas de placebo (cada um contendo 50mg de dextrose) e bebida à base de cola (200ml).
Uma vez consumido, outras amostras de sangue serão coletadas em pontos de tempo especificados durante o tempo de canulação de 6 horas.
Um período mínimo de 7 dias de wash out ocorrerá antes da próxima intervenção.
Outros nomes:
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Experimental: Ferro em cápsula
Todos os dias experimentais serão exatamente os mesmos com exceção da refeição teste administrada ao voluntário.
Os voluntários passarão por um jejum noturno de 10 horas a partir das 22h, e então serão convidados a comparecer ao CRTU aproximadamente às 8h da manhã seguinte.
Uma enfermeira medirá e registrará a pressão sanguínea do voluntário e, se estiver dentro da faixa, uma cânula intravenosa (i.v.) será inserida em uma veia em um dos braços do voluntário.
A cânula permanecerá in situ por seis horas.
Após a coleta da primeira amostra de sangue (t=0), os voluntários consumirão uma das 4 refeições de teste.
Após o consumo, novas amostras de sangue serão coletadas em: 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 180, 240, 300 e 360 min.
Amostras de sangue serão subsequentemente analisadas quanto às concentrações de ferro sérico.
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Após a inserção da cânula e coleta da amostra de sangue basal, uma dose única de aproximadamente 20mg de ferro como gluconato ferroso em uma cápsula e 2 cápsulas de placebo (cada uma contendo 50mg de dextrose) seguida de uma geléia de cola (200ml) e bebida à base de cola (200ml) será entregue ao voluntário.
Uma vez consumido, outras amostras de sangue serão coletadas em pontos de tempo especificados durante o tempo de canulação de 6 horas.
Um período mínimo de 7 dias de wash out ocorrerá antes da próxima intervenção.
Outros nomes:
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Experimental: Ferro em pérolas na presença de cálcio
Todos os dias experimentais serão exatamente os mesmos com exceção da refeição teste administrada ao voluntário.
Os voluntários passarão por um jejum noturno de 10 horas a partir das 22h, e então serão convidados a comparecer ao CRTU aproximadamente às 8h da manhã seguinte.
Uma enfermeira medirá e registrará a pressão sanguínea do voluntário e, se estiver dentro da faixa, uma cânula intravenosa (i.v.) será inserida em uma veia em um dos braços do voluntário.
A cânula permanecerá in situ por seis horas.
Após a coleta da primeira amostra de sangue (t=0), os voluntários consumirão uma das 4 refeições de teste.
Após o consumo, novas amostras de sangue serão coletadas em: 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 180, 240, 300 e 360 min.
Amostras de sangue serão subsequentemente analisadas quanto às concentrações de ferro sérico.
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Após a inserção da cânula e coleta da amostra de sangue basal, uma dose única de aproximadamente 20mg de ferro na forma de gluconato ferroso incorporado em grânulos de alginato (aproximadamente 22,2g) e adicionado à geleia de cola (200ml) será administrada ao voluntário juntamente com 2 cápsulas de cálcio (cada um contendo 300mg de cálcio na forma de fosfato de cálcio, 1 cápsula de placebo (contendo 50mg de dextrose) e bebida à base de cola (200ml).
Uma vez consumido, outras amostras de sangue serão coletadas em pontos de tempo especificados durante o tempo de canulação de 6 horas.
Um período mínimo de 7 dias de wash out ocorrerá antes da próxima intervenção.
Outros nomes:
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Experimental: Ferro em cápsula na presença de cálcio
Todos os dias experimentais serão exatamente os mesmos com exceção da refeição teste administrada ao voluntário.
Os voluntários passarão por um jejum noturno de 10 horas a partir das 22h, e então serão convidados a comparecer ao CRTU aproximadamente às 8h da manhã seguinte.
Uma enfermeira medirá e registrará a pressão sanguínea do voluntário e, se estiver dentro da faixa, uma cânula intravenosa (i.v.) será inserida em uma veia em um dos braços do voluntário.
A cânula permanecerá in situ por seis horas.
Após a coleta da primeira amostra de sangue (t=0), os voluntários consumirão uma das 4 refeições de teste.
Após o consumo, novas amostras de sangue serão coletadas em: 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 180, 240, 300 e 360 min.
Amostras de sangue serão subsequentemente analisadas quanto às concentrações de ferro sérico.
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Após a inserção da cânula e coleta da amostra de sangue basal, uma dose única de aproximadamente 20mg de ferro como gluconato ferroso em uma cápsula juntamente com 2 cápsulas de cálcio (cada uma contendo 300mg de fosfato de cálcio) seguida de geléia de cola (200ml) e bebida de cola (200ml ) será dado ao voluntário.
Uma vez consumido, outras amostras de sangue serão coletadas em pontos de tempo especificados durante o tempo de canulação de 6 horas.
Um período mínimo de 7 dias de wash out ocorrerá antes da próxima intervenção.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na absorção de ferro
Prazo: Quatro medições semanais durante um período de três semanas (6h de canulação, amostra de sangue de linha de base (t = 0). Refeição de teste 1, seguida de coleta de amostra de sangue em 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 180, 240, 300 e 360 min. Remoção da cânula)
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A absorção de ferro (medindo a aparência de ferro no soro) será medida em quatro ocasiões com uma semana entre cada medição.
A absorção será avaliada em resposta a quatro refeições de teste da seguinte forma: gluconato ferroso desprotegido, gluconato de ferro incorporado em grânulos de alginato, gluconato ferroso incorporado em grânulos de alginato administrados com cálcio e gluconato ferroso desprotegido administrado com cálcio.
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Quatro medições semanais durante um período de três semanas (6h de canulação, amostra de sangue de linha de base (t = 0). Refeição de teste 1, seguida de coleta de amostra de sangue em 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 180, 240, 300 e 360 min. Remoção da cânula)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan Fairweather-Tait, Professor, University of East Anglia
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças Hematológicas
- Anemia Hipocrômica
- Anemia
- Distúrbios do Metabolismo do Ferro
- Anemia, deficiência de ferro
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Vestigios
- Micronutrientes
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Hematínicos
- Cálcio
- Cálcio, Dietético
- Ferro
- Gluconato ferroso
Outros números de identificação do estudo
- BBSRC grant:BB/G0055833/1
- 2011/2012-05 (Outro identificador: University of East Anglia)
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