IJzer- en alginaatonderzoek
Studie om de absorptie van ijzer te meten uit ferrogluconaat opgenomen in alginaatparels.
Bloedarmoede door ijzertekort treft ongeveer twee miljard mensen wereldwijd. Voedselverrijking met ijzer is een realistische manier om dit probleem te bestrijden. In water oplosbare vormen van ijzer worden beschouwd als meer biologisch beschikbaar dan niet-oplosbare ijzerverbindingen. De eerste veroorzaken echter vaak sensorische problemen wanneer ze aan voedsel worden toegevoegd, terwijl de laatste minder problemen veroorzaken, maar over het algemeen niet goed worden opgenomen en daarom niet effectief zijn als versterkende middelen. Een mogelijke strategie om dit probleem op te lossen, is het gebruik van in water oplosbare ijzerverbindingen beschermd door een waterbestendige barrière, die mogelijke organoleptische veranderingen in verrijkte voedingsmiddelen voorkomt en het ijzer beschermt (tegen oxidatie) tijdens het verteringsproces, waardoor de beschikbaarheid ervan wordt vergroot. De onderzoekers gaan alginaat gebruiken, in de vorm van alginaatkorrels, als een beschermende barrière voor oplosbaar ijzergluconaat. Het is aangetoond dat alginaten tweewaardige en driewaardige kationen binden en daarom een bruikbaar vehikel kunnen zijn voor oplosbare ijzerverbindingen om voedsel te versterken.
Het doel van dit project is het meten van het effect van alginaat op de ijzerabsorptie uit ferrogluconaat en het potentiële modulerende effect van calcium op de ijzerabsorptie in aan- en afwezigheid van alginaat.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde, enkelblinde, cross-over studie met deelnemers die willekeurig zijn ingedeeld in twee groepen: A (n=8 vrijwilligers) en B (n=8 vrijwilligers). De studie omvat in totaal vier armen.
Door toediening van testmaaltijden #1 (ijzer in alginaatkorrels) en #4 (ijzer in een capsule) wordt het mogelijke beschermende effect van alginaat op de ijzeropname onderzocht. Door toediening van testmaaltijd #2 (ijzer in alginaatkorrels + calciumcapsule) en #3 (ijzer in een capsule + calcium in een capsule) zal de studie onderzoeken of alginaten in vivo calcium (een bekende ijzerremmer) kunnen binden, verminderen zo het potentiële negatieve effect van calcium op de ijzerabsorptie.
Slechts de helft (8) van de vrijwilligers zal behandelingen met calcium ondergaan. Daarom zal groep A alle 4 de tests ondergaan, terwijl groep B 2 van de 4 tests zal ondergaan.
De vier testmaaltijden worden met een tussenpoos van een week toegediend na een nacht vasten. Telkens zal er gedurende een periode van 6 uur bloed afgenomen worden via een canule op t=0, 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 180, 240, 300 en 360 min. Serummonsters zullen worden geanalyseerd op ijzergehalte, waardoor de ijzerabsorptie kan worden berekend.
De veronderstellingen die zijn gemaakt voor de powerberekening om het aantal vrijwilligers te schatten, zijn dat een verschil van 2,5% in ijzerabsorptie in aanwezigheid en afwezigheid van alginaat (testmaaltijd #1 en testmaaltijd #4) qua voedingswaarde significant zal zijn. Er zouden minimaal 12 vrijwilligers nodig zijn om het onderzoek te voltooien om een verschil van 2,5% te detecteren bij een significantieniveau van 0,05 voor 80% power. Er zijn minimaal 8 vrijwilligers nodig om een significant verschil in ijzerabsorptie van 3,3% te detecteren tussen een testmaaltijd met 20 mg ijzer als ijzergluconaat met calcium en een testmaaltijd met 20 mg ijzer als ijzergluconaat met calcium- en alginaatbolletjes (test maaltijden #2 en #3). Hierbij wordt uitgegaan van een power van 80%, een significantieniveau van 0,05 en een standaarddeviatie van verschillen (binnen paren) van 2,8%
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR4 7TJ
- Clinical Research and Trials Unit (CRTU)/ Norfolk and Norwich University Hospital (NNUH)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ogenschijnlijk gezonde vrouwen (18-45 jaar) of mannelijke bloeddonoren (18-65 jaar)
- Serum-ferritinewaarde van ≥15 ≤ 60µg/L
- BMI >18,5 of <30
- Bereidheid om gelei te consumeren die is bereid met gebruik van gelatine van dierlijke oorsprong.
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met een langdurige ziekte die actieve behandeling vereist, b.v. suikerziekte, kanker, hart- en vaatziekten
- Momenteel rookt of is gestopt met roken in de afgelopen 12 maanden
- Eerdere of huidige gastro-intestinale ziekte
- Elke significante co-morbiditeit
- Vorige GI-operatie
- Bloeddonatie in de afgelopen 3 maanden, ervan uitgaande dat het afgenomen volume meer dan 500 ml is in een periode van 4 maanden
- Bloedtransfusie in de afgelopen 3 maanden
- De resultaten van de screeningstests wijzen op ongeschiktheid voor deelname aan het onderzoek
- Gerelateerd aan iemand in het onderzoeksteam, d.w.z. echtgenoot, partner of direct familielid
- Regelmatig voorgeschreven medicijnen die de ijzerstofwisseling kunnen verstoren
- Regelmatig gebruik van maagzuurremmers en laxeermiddelen (minstens één keer per week)
- Vrouwen die zwanger zijn of minder dan 12 maanden geleden zijn bevallen
- Vrouwen die borstvoeding geven
- Vitaminesupplementen met of zonder mineralen indien meer dan eens per week ingenomen, en onwil om incidenteel gebruik te staken tijdens de duur van de studie
- Onwil om te stoppen met het gebruik van kruidensupplementen voor de duur van de studie
- Onwil om gelei bereid met gelatine van dierlijke oorsprong te consumeren
- Gebruik van antibiotica binnen vier weken voorafgaand aan de start van de studie Parallelle deelname aan een andere studie waarbij dieetinterventies of bloedafname nodig zijn waardoor het afgenomen volume tot meer dan 500 ml kan toenemen in een periode van 4 maanden
- Astma waarvoor in de afgelopen twee jaar behandeling nodig was
- Resultaten van klinische screening die duiden op een gezondheidsprobleem dat het welzijn van de vrijwilliger in gevaar zou kunnen brengen als deze zou deelnemen of die de onderzoeksgegevens zou beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Strijk kralen in
Alle experimentele dagen zullen precies hetzelfde zijn, met uitzondering van de testmaaltijd die aan de vrijwilliger wordt toegediend.
Vrijwilligers zullen vanaf 22.00 uur 10 uur 's nachts vasten, waarna ze de volgende ochtend om ongeveer 8.00 uur worden gevraagd om de CRTU bij te wonen.
Een verpleegkundige neemt de bloeddruk van de vrijwilliger op en registreert deze. Indien binnen het bereik wordt een intraveneuze (i.v.) canule ingebracht in een ader in een van de armen van de vrijwilliger.
De canule blijft zes uur in situ.
Nadat het eerste bloedmonster (t=0) is afgenomen, consumeren de vrijwilligers één op de vier testmaaltijden.
Na consumptie worden verdere bloedmonsters genomen op: 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 180, 240, 300 en 360 min.
Bloedmonsters worden vervolgens geanalyseerd op serumijzerconcentraties.
|
Na het inbrengen van de canule en het nemen van een basisbloedmonster wordt aan de vrijwilliger een enkele dosis van ongeveer 20 mg ijzer als ferrogluconaat toegediend, opgenomen in alginaatbolletjes (ongeveer 22,2 g) en toegevoegd aan colagelei (200 ml), samen met 3 placebocapsules (elk met 50 mg dextrose) en coladrank (200 ml).
Eenmaal geconsumeerd, zullen verdere bloedmonsters worden genomen op gespecificeerde tijdstippen gedurende 6 uur canulatietijd.
Een uitwasperiode van minimaal 7 dagen vindt plaats voorafgaand aan de volgende interventie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: IJzer in capsule
Alle experimentele dagen zullen precies hetzelfde zijn, met uitzondering van de testmaaltijd die aan de vrijwilliger wordt toegediend.
Vrijwilligers zullen vanaf 22.00 uur 10 uur 's nachts vasten, waarna ze de volgende ochtend om ongeveer 8.00 uur worden gevraagd om de CRTU bij te wonen.
Een verpleegkundige neemt de bloeddruk van de vrijwilliger op en registreert deze. Indien binnen het bereik wordt een intraveneuze (i.v.) canule ingebracht in een ader in een van de armen van de vrijwilliger.
De canule blijft zes uur in situ.
Nadat het eerste bloedmonster (t=0) is afgenomen, consumeren de vrijwilligers één op de vier testmaaltijden.
Na consumptie worden verdere bloedmonsters genomen op: 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 180, 240, 300 en 360 min.
Bloedmonsters worden vervolgens geanalyseerd op serumijzerconcentraties.
|
Na het inbrengen van de canule en het verzamelen van een basisbloedmonster een enkele dosis van ongeveer 20 mg ijzer als ferrogluconaat in een capsule en 2 placebocapsules (elk met 50 mg dextrose), gevolgd door een cola-gelei (200 ml) en een cola-drankje (200 ml) zal aan de vrijwilliger worden overhandigd.
Eenmaal geconsumeerd, zullen verdere bloedmonsters worden genomen op gespecificeerde tijdstippen gedurende 6 uur canulatietijd.
Een uitwasperiode van minimaal 7 dagen vindt plaats voorafgaand aan de volgende interventie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: IJzer in kralen in aanwezigheid van calcium
Alle experimentele dagen zullen precies hetzelfde zijn, met uitzondering van de testmaaltijd die aan de vrijwilliger wordt toegediend.
Vrijwilligers zullen vanaf 22.00 uur 10 uur 's nachts vasten, waarna ze de volgende ochtend om ongeveer 8.00 uur worden gevraagd om de CRTU bij te wonen.
Een verpleegkundige neemt de bloeddruk van de vrijwilliger op en registreert deze. Indien binnen het bereik wordt een intraveneuze (i.v.) canule ingebracht in een ader in een van de armen van de vrijwilliger.
De canule blijft zes uur in situ.
Nadat het eerste bloedmonster (t=0) is afgenomen, consumeren de vrijwilligers één op de vier testmaaltijden.
Na consumptie worden verdere bloedmonsters genomen op: 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 180, 240, 300 en 360 min.
Bloedmonsters worden vervolgens geanalyseerd op serumijzerconcentraties.
|
Na het inbrengen van de canule en het nemen van een basisbloedmonster wordt een enkele dosis van ongeveer 20 mg ijzer als ferrogluconaat, opgenomen in alginaatkorrels (ongeveer 22,2 g) en toegevoegd aan colagelei (200 ml), samen met 2 calciumcapsules aan de vrijwilliger gegeven. (elk bevat 300 mg calcium als calciumfosfaat, 1 placebocapsule (bevat 50 mg dextrose) en coladrank (200 ml).
Eenmaal geconsumeerd, zullen verdere bloedmonsters worden genomen op gespecificeerde tijdstippen gedurende 6 uur canulatietijd.
Een uitwasperiode van minimaal 7 dagen vindt plaats voorafgaand aan de volgende interventie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: IJzer in capsule in aanwezigheid van calcium
Alle experimentele dagen zullen precies hetzelfde zijn, met uitzondering van de testmaaltijd die aan de vrijwilliger wordt toegediend.
Vrijwilligers zullen vanaf 22.00 uur 10 uur 's nachts vasten, waarna ze de volgende ochtend om ongeveer 8.00 uur worden gevraagd om de CRTU bij te wonen.
Een verpleegkundige neemt de bloeddruk van de vrijwilliger op en registreert deze. Indien binnen het bereik wordt een intraveneuze (i.v.) canule ingebracht in een ader in een van de armen van de vrijwilliger.
De canule blijft zes uur in situ.
Nadat het eerste bloedmonster (t=0) is afgenomen, consumeren de vrijwilligers één op de vier testmaaltijden.
Na consumptie worden verdere bloedmonsters genomen op: 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 180, 240, 300 en 360 min.
Bloedmonsters worden vervolgens geanalyseerd op serumijzerconcentraties.
|
Na het inbrengen van de canule en het nemen van een basisbloedmonster een enkele dosis van ongeveer 20 mg ijzer als ferrogluconaat in een capsule samen met 2 calciumcapsules (elk met 300 mg calciumfosfaat), gevolgd door colagelei (200 ml) en coladrank (200 ml). ) wordt aan de vrijwilliger gegeven.
Eenmaal geconsumeerd, zullen verdere bloedmonsters worden genomen op gespecificeerde tijdstippen gedurende 6 uur canulatietijd.
Een uitwasperiode van minimaal 7 dagen vindt plaats voorafgaand aan de volgende interventie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ijzeropname
Tijdsspanne: Vier wekelijkse metingen gedurende een periode van drie weken (6 uur canulatie, basislijn bloedmonster (t=0). Testmaaltijd 1, gevolgd door bloedmonsterafname op 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 180, 240, 300 en 360 min. Verwijderen van de canule)
|
IJzerabsorptie (door het ijzergehalte in het serum te meten) wordt vier keer gemeten met een week tussen elke meting.
Absorptie zal als reactie op vier testmaaltijden als volgt worden beoordeeld: onbeschermd ferrogluconaat, ijzergluconaat opgenomen in alginaatparels, ferrogluconaat opgenomen in alginaatparels gegeven met calcium, en onbeschermd ferrogluconaat gegeven met calcium.
|
Vier wekelijkse metingen gedurende een periode van drie weken (6 uur canulatie, basislijn bloedmonster (t=0). Testmaaltijd 1, gevolgd door bloedmonsterafname op 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 180, 240, 300 en 360 min. Verwijderen van de canule)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susan Fairweather-Tait, Professor, University of East Anglia
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Hematologische ziekten
- Bloedarmoede, hypochroom
- Bloedarmoede
- Stoornissen in het ijzermetabolisme
- Bloedarmoede, ijzertekort
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Spoorelementen
- Micronutriënten
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Hematinica
- Calcium
- Calcium, Dieet
- Ijzer
- Ferrogluconaat
Andere studie-ID-nummers
- BBSRC grant:BB/G0055833/1
- 2011/2012-05 (Andere identificatie: University of East Anglia)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .