Vas és alginát tanulmány
Tanulmány az alginát gyöngyökbe beépített vas-glükonát vas felszívódásának mérésére.
A vashiányos vérszegénység körülbelül kétmilliárd embert érint világszerte. Az élelmiszer vassal történő dúsítása a probléma leküzdésének reális módja. A vas vízben oldódó formáit biológiailag jobban hozzáférhetőnek tartják, mint a nem oldódó vasvegyületeket. Az előbbiek azonban gyakran okoznak érzékszervi problémákat, amikor élelmiszerekhez adják, míg az utóbbiak kevesebb problémát okoznak, de általában nem szívódnak fel jól, ezért erősítőként nem hatékonyak. A probléma leküzdésére egy lehetséges stratégia a vízben oldódó vasvegyületek alkalmazása, amelyeket vízálló gáttal védett, amely megakadályozza az esetleges érzékszervi változásokat a dúsított élelmiszerekben, és megvédi a vasat (az oxidációtól) az emésztési folyamat során, így növeli elérhetőségét. A kutatók alginátot, alginát gyöngyök formájában fogják használni az oldható vas-glükonát védőgátjaként. Kimutatták, hogy az alginátok két- és háromértékű kationokat kötnek meg, és ezért hasznos vivőanyagai lehetnek az oldható vasvegyületeknek az élelmiszerek dúsítására.
A projekt célja az alginát hatásának mérése a vas-glükonát vas felszívódására, valamint a kalcium potenciális moduláló hatásának felmérése a vas felszívódására alginát jelenlétében és hiányában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy randomizált, egyszeri vak, keresztezett vizsgálat, amelyben a résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztották: A (n = 8 önkéntes) és B (n = 8 önkéntes). A tanulmány összesen négy kart fog magában foglalni.
Az 1. számú (vas alginát gyöngyökben) és a 4. (vas kapszulában) tesztételek beadásával megvizsgáljuk az alginát lehetséges védő hatását a vas felszívódására. A 2. tesztétel (vas alginát gyöngyökben + kalcium kapszula) és 3. (vas kapszulában + kalcium kapszulában) beadásával a vizsgálat azt vizsgálja, hogy az alginátok képesek-e megkötni a kalciumot (egy jól ismert vasgátló) in vivo, így csökkenti a kalcium potenciális negatív hatását a vas felszívódására.
Az önkéntesek csak fele (8) részesül kalciumot tartalmazó kezeléseken. Ezért az A csoport mind a 4 teszten átesik, míg a B csoport 4 tesztből kettőn.
A négy próbaétkezést egy hét különbséggel adják be egy éjszakai böjtöt követően. A vérmintavétel minden alkalommal 6 órán keresztül történik, kanülön keresztül t=0, 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 180, 240, 300 és 360 perckor. A szérumminták vastartalmát elemzik, ami lehetővé teszi a vasabszorpció kiszámítását.
Az önkéntesek számának becsléséhez szükséges teljesítményszámításhoz a feltételezések szerint a vas-felszívódás 2,5%-os különbsége alginát jelenlétében és hiányában (1. tesztétel és 4. tesztétel) táplálkozási szempontból jelentős. Legalább 12 önkéntesre van szükség a vizsgálat elvégzéséhez, hogy 2,5%-os különbséget észleljünk 0,05 szignifikanciaszint mellett 80%-os teljesítmény mellett. Legalább 8 önkéntesre van szükség ahhoz, hogy szignifikáns, 3,3%-os különbséget észleljen a vasfelszívódásban egy 20 mg vasat vas-glükonátként kalciummal együtt tartalmazó tesztétel és egy 20 mg vasat vas-glükonát formájában kalciummal és alginát gyöngyökkel együtt tartalmazó tesztétel között (teszt 2. és 3. étkezés). Ez 80%-os hatványt, 0,05 szignifikanciaszintet és 2,8%-os eltérések szórását (páron belül) feltételezi.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Egyesült Királyság, NR4 7TJ
- Clinical Research and Trials Unit (CRTU)/ Norfolk and Norwich University Hospital (NNUH)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Látszólag egészséges nők (18-45 évesek) vagy férfi véradók (18-65 évesek)
- A szérum ferritin értéke ≥15 ≤ 60 µg/L
- BMI >18,5 vagy <30
- Hajlandóság állati eredetű zselatin felhasználásával készült zselé fogyasztására.
Kizárási kritériumok:
- Hosszan tartó, aktív kezelést igénylő betegséggel diagnosztizáltak pl. cukorbetegség, rák, szív- és érrendszeri betegségek
- Jelenleg dohányzik vagy az elmúlt 12 hónapban abbahagyta a dohányzást
- Korábbi vagy jelenlegi GI-betegség
- Bármilyen jelentős társbetegség
- Korábbi GI műtét
- Véradás az előző 3 hónapon belül, feltételezve, hogy a vett mennyiség 500 ml felett van egy 4 hónapos időszakban
- Vérátömlesztés az elmúlt 3 hónapban
- A szűrővizsgálatok eredményei a vizsgálatban való részvételre alkalmatlanságot mutatnak
- Kapcsolatban áll valakivel a vizsgálati csoportban, azaz házastárssal, élettárssal vagy közvetlen családtaggal
- Rendszeresen felírt gyógyszerek, amelyek megzavarhatják a vasanyagcserét
- Savkötők és hashajtók rendszeres használata (legalább hetente egyszer)
- Olyan nők, akik terhesek vagy a szülés óta kevesebb, mint 12 hónapja
- Szoptató nők
- Vitamin-kiegészítők ásványi anyagokkal vagy anélkül, ha hetente többször veszik őket, és nem hajlandóak abbahagyni az alkalmi alkalmazást a vizsgálat idejére
- Nem hajlandó abbahagyni a gyógynövény-kiegészítők használatát a vizsgálat idejére
- Nem hajlandó állati eredetű zselatinnal készített zselét fogyasztani
- Antibiotikumok alkalmazása a vizsgálat megkezdése előtt négy héten belül Párhuzamos részvétel egy másik vizsgálatban, amely étrendi beavatkozásokat vagy vérmintát foglal magában, amely 500 ml fölé növelheti a bevitt mennyiséget 4 hónapos időszak alatt
- Kezelést igénylő asztma az elmúlt két évben
- A klinikai szűrés eredményei, amelyek olyan egészségügyi problémát jeleznek, amely veszélyeztetheti az önkéntes jólétét, ha részt vesz, vagy amely befolyásolhatja a vizsgálati adatokat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vas gyöngyben
Minden kísérleti nap pontosan egyforma lesz, kivéve az önkéntesnek adott próbaétkezést.
Az önkéntesek este 10 órától 10 órás éjszakai böjtön esnek át, majd másnap reggel 8 órakor felkérik őket a CRTU-ra.
Az ápolónő felveszi és feljegyzi az önkéntes vérnyomását, és ha a tartományon belül van, intravénás (iv.) kanült helyeznek be az önkéntes egyik karjában lévő vénába.
A kanül hat órán át a helyén marad.
Az első vérminta (t=0) vétele után az önkéntesek 4 tesztétkezésből egyet elfogyasztanak.
Az elfogyasztást követően további vérmintákat veszünk: 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 180, 240, 300 és 360 perckor.
A vérmintákat ezt követően elemzik a szérum vaskoncentráció szempontjából.
|
A kanül behelyezése és a kiindulási vérminta levétele után egyszeri adag, körülbelül 20 mg vas, mint vas-glükonát, alginát gyöngyökbe keverve (körülbelül 22,2 g) és kóla zseléhez (200 ml) adva, 3 placebo kapszulával együtt. (mindegyik 50 mg dextrózt tartalmaz) és kóla italt (200 ml).
Elfogyasztás után további vérmintákat vesznek meghatározott időpontokban a 6 órás kanülozási idő alatt.
A következő beavatkozás előtt legalább 7 napos kimosási időszakra kerül sor.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Vas kapszulában
Minden kísérleti nap pontosan egyforma lesz, kivéve az önkéntesnek adott próbaétkezést.
Az önkéntesek este 10 órától 10 órás éjszakai böjtön esnek át, majd másnap reggel 8 órakor felkérik őket a CRTU-ra.
Az ápolónő felveszi és feljegyzi az önkéntes vérnyomását, és ha a tartományon belül van, intravénás (iv.) kanült helyeznek be az önkéntes egyik karjában lévő vénába.
A kanül hat órán át a helyén marad.
Az első vérminta (t=0) vétele után az önkéntesek 4 tesztétkezésből egyet elfogyasztanak.
Az elfogyasztást követően további vérmintákat veszünk: 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 180, 240, 300 és 360 perckor.
A vérmintákat ezt követően elemzik a szérum vaskoncentráció szempontjából.
|
A kanül behelyezése és a kiindulási vérminta levétele után egyszeri adag körülbelül 20 mg vas vas-glükonát formájában egy kapszulában és 2 placebo kapszula (mindegyik 50 mg dextrózt tartalmaz), majd kóla zselé (200 ml) és kóla ital (200 ml) átadják az önkéntesnek.
Elfogyasztás után további vérmintákat vesznek meghatározott időpontokban a 6 órás kanülozási idő alatt.
A következő beavatkozás előtt legalább 7 napos kimosási időszakra kerül sor.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Vas gyöngyökben kalcium jelenlétében
Minden kísérleti nap pontosan egyforma lesz, kivéve az önkéntesnek adott próbaétkezést.
Az önkéntesek este 10 órától 10 órás éjszakai böjtön esnek át, majd másnap reggel 8 órakor felkérik őket a CRTU-ra.
Az ápolónő felveszi és feljegyzi az önkéntes vérnyomását, és ha a tartományon belül van, intravénás (iv.) kanült helyeznek be az önkéntes egyik karjában lévő vénába.
A kanül hat órán át a helyén marad.
Az első vérminta (t=0) vétele után az önkéntesek 4 tesztétkezésből egyet elfogyasztanak.
Az elfogyasztást követően további vérmintákat veszünk: 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 180, 240, 300 és 360 perckor.
A vérmintákat ezt követően elemzik a szérum vaskoncentráció szempontjából.
|
A kanül behelyezése és a kiindulási vérminta levétele után egyszeri adag, körülbelül 20 mg vas, mint vas-glükonát, alginát gyöngyökbe keverve (körülbelül 22,2 g) és kóla zseléhez (200 ml) adva, 2 kalcium kapszulával együtt. (mindegyik 300 mg kalciumot tartalmaz kalcium-foszfát formájában, 1 placebo kapszulát (50 mg dextrózt tartalmaz) és kóla italt (200 ml).
Elfogyasztás után további vérmintákat vesznek meghatározott időpontokban a 6 órás kanülozási idő alatt.
A következő beavatkozás előtt legalább 7 napos kimosási időszakra kerül sor.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Vas a kapszulában kalcium jelenlétében
Minden kísérleti nap pontosan egyforma lesz, kivéve az önkéntesnek adott próbaétkezést.
Az önkéntesek este 10 órától 10 órás éjszakai böjtön esnek át, majd másnap reggel 8 órakor felkérik őket a CRTU-ra.
Az ápolónő felveszi és feljegyzi az önkéntes vérnyomását, és ha a tartományon belül van, intravénás (iv.) kanült helyeznek be az önkéntes egyik karjában lévő vénába.
A kanül hat órán át a helyén marad.
Az első vérminta (t=0) vétele után az önkéntesek 4 tesztétkezésből egyet elfogyasztanak.
Az elfogyasztást követően további vérmintákat veszünk: 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 180, 240, 300 és 360 perckor.
A vérmintákat ezt követően elemzik a szérum vaskoncentráció szempontjából.
|
A kanül behelyezése és a kiindulási vérminta levétele után egyszeri adag körülbelül 20 mg vas vas-glükonát formájában egy kapszulában 2 kalcium kapszulával együtt (mindegyik 300 mg kalcium-foszfátot tartalmaz), majd kóla zselé (200 ml) és kóla ital (200 ml) ) kapja az önkéntes .
Elfogyasztás után további vérmintákat vesznek meghatározott időpontokban a 6 órás kanülozási idő alatt.
A következő beavatkozás előtt legalább 7 napos kimosási időszakra kerül sor.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a vas felszívódásában
Időkeret: Heti négy mérés három héten keresztül (6 óra kanülozás, kiindulási vérminta (t=0). 1. teszt étkezés, majd vérminta vétel 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 180, 240, 300 és 360 perc Kanül eltávolítása)
|
A vas felszívódását (a vas szérumban való megjelenésének mérésével) négy alkalommal mérik, minden mérés között egy héttel.
A felszívódást négy vizsgálati étkezésre adott válaszként értékelik a következők szerint: védett vas-glükonát, alginát gyöngyökbe beépített vas-glükonát, kalciummal együtt adott alginát gyöngyökbe beépített vas-glükonát és kalciummal együtt adott nem védett vas-glükonát.
|
Heti négy mérés három héten keresztül (6 óra kanülozás, kiindulási vérminta (t=0). 1. teszt étkezés, majd vérminta vétel 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 180, 240, 300 és 360 perc Kanül eltávolítása)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susan Fairweather-Tait, Professor, University of East Anglia
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BBSRC grant:BB/G0055833/1
- 2011/2012-05 (Egyéb azonosító: University of East Anglia)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .