Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Jern- og alginatstudie

28. februar 2013 oppdatert av: University of East Anglia

Studie for å måle absorpsjonen av jern fra jernholdig glukonat innlemmet i alginatperler.

Jernmangelanemi påvirker rundt to milliarder mennesker over hele verden. Matforsterkning med jern er en realistisk måte å bekjempe dette problemet. Vannløselige former for jern anses å være mer biotilgjengelige enn uløselige jernforbindelser. Imidlertid forårsaker førstnevnte ofte sensoriske problemer når de legges til matvarer, mens sistnevnte forårsaker færre problemer, men absorberes generelt ikke godt og er derfor ineffektive som forsterkningsmidler. En potensiell strategi for å overvinne dette problemet er bruken av vannløselige jernforbindelser beskyttet av en vannbestandig barriere, som vil forhindre potensielle organoleptiske endringer i beriket mat og beskytte jernet (mot oksidasjon) gjennom fordøyelsesprosessen og dermed øke tilgjengeligheten. Etterforskerne vil bruke alginat, i form av alginatkuler, som en beskyttende barriere for løselig jernglukonat. Det er vist at alginater binder toverdige og treverdige kationer og kan derfor være en nyttig bærer for løselige jernforbindelser for å berike mat.

Målet med dette prosjektet er å måle effekten av alginat på jernabsorpsjon fra jernholdig glukonat og vurdere den potensielle modulerende effekten av kalsium på jernabsorpsjon i nærvær og fravær av alginat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert, enkeltblindet, cross-over studie med deltakere tilfeldig fordelt i to grupper: A (n=8 frivillige) og B (n=8 frivillige). Studien vil omfatte totalt fire armer.

Ved administrering av testmåltider #1 (jern i alginatkuler) og #4 (jern i kapsel) vil den mulige beskyttende effekten av alginat på jernabsorpsjon bli undersøkt. Ved administrering av testmåltid #2 (jern i alginatkuler + kalsiumkapsel) og #3 (jern i kapsel + kalsium i kapsel) vil studien undersøke om alginater kan binde kalsium (en velkjent jernhemmer) in vivo, dermed redusere den potensielle negative effekten av kalsium på jernabsorpsjon.

Bare halvparten (8) av de frivillige vil gjennomgå behandlinger inkludert kalsium. Derfor vil gruppe A gjennomgå alle 4 testene, mens gruppe B vil gjennomgå 2 av 4 tester.

De fire testmåltidene vil bli administrert med en ukes mellomrom etter faste over natten. Ved hver anledning vil blodprøvetaking foregå over en periode på 6 timer med prøver tatt via en kanyle ved t=0, 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 180, 240, 300 og 360 min. Serumprøver vil bli analysert for jerninnhold som muliggjør beregning av jernabsorpsjon.

Forutsetningene som er gjort for kraftberegningen for å estimere antall frivillige er at en forskjell på 2,5 % i jernabsorpsjon i nærvær og fravær av alginat (testmåltid #1 og testmåltid #4) vil være ernæringsmessig signifikant. Det kreves minimum 12 frivillige for å fullføre studien for å oppdage en forskjell på 2,5 % ved et signifikansnivå på 0,05 for 80 % kraft. Det kreves minimum 8 frivillige for å oppdage en signifikant forskjell i jernabsorpsjon på 3,3 % mellom et testmåltid som inneholder 20 mg jern som jernglukonat med kalsium og et testmåltid som inneholder 20 mg jern som jernglukonat med kalsium- og alginatkuler (test måltider #2 og #3). Dette forutsetter en potens på 80 %, et signifikansnivå på 0,05 og standardavvik for forskjeller (innen par) på 2,8 %

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Storbritannia, NR4 7TJ
        • Clinical Research and Trials Unit (CRTU)/ Norfolk and Norwich University Hospital (NNUH)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilsynelatende friske kvinner (18–45 år) eller mannlige blodgivere (18–65 år)
  • Serumferritinverdi på ≥15 ≤ 60 µg/L
  • BMI >18,5 eller < 30
  • Vilje til å konsumere gelé tilberedt med bruk av gelatin fra en animalsk kilde.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert med langvarig sykdom som krever aktiv behandling, f.eks. diabetes, kreft, hjerte- og karsykdommer
  • Har for tiden røyket eller sluttet å røyke de siste 12 månedene
  • Tidligere eller nåværende GI-sykdom
  • Enhver betydelig komorbiditet
  • Tidligere GI-operasjon
  • Bloddonasjon i løpet av de siste 3 månedene forutsatt at volumet som er tatt er over 500 ml i en 4-måneders periode
  • Blodoverføring i løpet av de siste 3 månedene
  • Resultatene fra screeningtestene indikerer uegnethet til å delta i studien
  • Relatert til noen i studieteamet, det vil si ektefelle, partner eller nærmeste familiemedlem
  • Vanlig foreskrevet medisin som kan forstyrre jernmetabolismen
  • Regelmessig bruk av syrenøytraliserende midler og avføringsmidler (minst en gang i uken)
  • Kvinner som er gravide eller mindre enn 12 måneder siden fødselen
  • Kvinner som ammer
  • Vitamintilskudd med eller uten mineraler hvis de tas mer enn en gang i uken, og manglende vilje til å slutte å bruke sporadisk under studiets varighet
  • Uvilje til å slutte å bruke urtetilskudd under studietiden
  • Uvilje til å konsumere gelé tilberedt med animalsk gelatin
  • Bruk av antibiotika innen fire uker før studiestart Parallell deltakelse i en annen studie som involverer kosttilskudd eller prøvetaking av blod som kan øke volumet tatt over 500 ml i en 4-måneders periode
  • Behandlingskrevende astma de siste to årene
  • Resultater av klinisk screening som indikerer et helseproblem som kan kompromittere frivillighetens velvære hvis de deltok, eller som ville påvirke studiedataene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stryke i perler
Alle eksperimentelle dager vil være nøyaktig de samme med unntak av testmåltidet som gis til den frivillige. Frivillige vil gjennomgå en 10 timers faste over natten fra kl. 22.00, deretter vil de bli bedt om å delta på CRTU ca. kl. 08.00 neste morgen. En sykepleier vil ta og registrere den frivilliges blodtrykk, og hvis innenfor området vil en intravenøs (i.v.) kanyle settes inn i en blodåre i en av den frivilliges armer. Kanylen vil forbli in situ i seks timer. Etter at den første blodprøven (t=0) er tatt, vil frivillige innta ett av 4 testmåltider. Etter inntak vil ytterligere blodprøver bli tatt etter: 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 180, 240, 300 og 360 min. Blodprøver vil deretter bli analysert for serumjernkonsentrasjoner.
Kosttilskudd: alginatkuler som inneholder jernholdig glukonat
Etter innsetting av kanylen og innsamling av baseline-blodprøven vil en enkeltdose på ca. 20 mg jern som jernholdig glukonat inkorporert i alginatkuler (ca. 22,2 g) og tilsatt cola gelé (200 ml) bli gitt til den frivillige sammen med 3 placebokapsler. (hver inneholder 50 mg dekstrose) og coladrikk (200 ml). Når det er konsumert, vil ytterligere blodprøver bli tatt på angitte tidspunkter i løpet av 6 timers kanyleringstid. En utvaskingsperiode på minimum 7 dager vil finne sted før neste intervensjon.
Andre navn:
  • jern i alginatperler
Eksperimentell: Jern i kapsel
Alle eksperimentelle dager vil være nøyaktig de samme med unntak av testmåltidet som gis til den frivillige. Frivillige vil gjennomgå en 10 timers faste over natten fra kl. 22.00, deretter vil de bli bedt om å delta på CRTU ca. kl. 08.00 neste morgen. En sykepleier vil ta og registrere den frivilliges blodtrykk, og hvis innenfor området vil en intravenøs (i.v.) kanyle settes inn i en blodåre i en av den frivilliges armer. Kanylen vil forbli in situ i seks timer. Etter at den første blodprøven (t=0) er tatt, vil frivillige innta ett av 4 testmåltider. Etter inntak vil ytterligere blodprøver bli tatt etter: 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 180, 240, 300 og 360 min. Blodprøver vil deretter bli analysert for serumjernkonsentrasjoner.
Kosttilskudd: jernholdig glukonat i en kapsel
Etter innsetting av kanylen og innsamling av baseline-blodprøve, en enkelt dose på ca. 20 mg jern som jernholdig glukonat i en kapsel og 2 placebokapsler (hver inneholder 50 mg dekstrose) etterfulgt av en cola-gelé (200 ml) og cola-drikk (200 ml) vil bli gitt til den frivillige. Når det er konsumert, vil ytterligere blodprøver bli tatt på angitte tidspunkter i løpet av 6 timers kanyleringstid. En utvaskingsperiode på minimum 7 dager vil finne sted før neste intervensjon.
Andre navn:
  • jern i kapsel
Eksperimentell: Jern i perler i nærvær av kalsium
Alle eksperimentelle dager vil være nøyaktig de samme med unntak av testmåltidet som gis til den frivillige. Frivillige vil gjennomgå en 10 timers faste over natten fra kl. 22.00, deretter vil de bli bedt om å delta på CRTU ca. kl. 08.00 neste morgen. En sykepleier vil ta og registrere den frivilliges blodtrykk, og hvis innenfor området vil en intravenøs (i.v.) kanyle settes inn i en blodåre i en av den frivilliges armer. Kanylen vil forbli in situ i seks timer. Etter at den første blodprøven (t=0) er tatt, vil frivillige innta ett av 4 testmåltider. Etter inntak vil ytterligere blodprøver bli tatt etter: 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 180, 240, 300 og 360 min. Blodprøver vil deretter bli analysert for serumjernkonsentrasjoner.
Kosttilskudd: alginatkuler med jernholdig glukonat i nærvær av kalsium
Etter innsetting av kanylen og innsamling av baseline-blodprøven vil en enkeltdose på ca. 20 mg jern som jernholdig glukonat inkorporert i alginatkuler (ca. 22,2 g) og tilsatt cola-gelé (200 ml) gis til den frivillige sammen med 2 kalsiumkapsler. (hver inneholder 300 mg kalsium som kalsiumfosfat, 1 placebokapsel (inneholder 50 mg dekstrose) og coladrikk (200 ml). Når det er konsumert, vil ytterligere blodprøver bli tatt på angitte tidspunkter i løpet av 6 timers kanyleringstid. En utvaskingsperiode på minimum 7 dager vil finne sted før neste intervensjon.
Andre navn:
  • jern i alginatkuler i nærvær av kalsiumfosfat
Eksperimentell: Jern i kapsel i nærvær av kalsium
Alle eksperimentelle dager vil være nøyaktig de samme med unntak av testmåltidet som gis til den frivillige. Frivillige vil gjennomgå en 10 timers faste over natten fra kl. 22.00, deretter vil de bli bedt om å delta på CRTU ca. kl. 08.00 neste morgen. En sykepleier vil ta og registrere den frivilliges blodtrykk, og hvis innenfor området vil en intravenøs (i.v.) kanyle settes inn i en blodåre i en av den frivilliges armer. Kanylen vil forbli in situ i seks timer. Etter at den første blodprøven (t=0) er tatt, vil frivillige innta ett av 4 testmåltider. Etter inntak vil ytterligere blodprøver bli tatt etter: 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 180, 240, 300 og 360 min. Blodprøver vil deretter bli analysert for serumjernkonsentrasjoner.
Kosttilskudd: jernholdig glukonat i en kapsel i nærvær av kalsium
Etter innsetting av kanylen og innsamling av baseline-blodprøve, en enkeltdose på ca. 20 mg jern som jernholdig glukonat i en kapsel sammen med 2 kalsiumkapsler (hver inneholder 300 mg kalsiumfosfat) etterfulgt av cola-gelé (200 ml) og cola-drikk (200 ml). ) vil bli gitt til den frivillige. Når det er konsumert, vil ytterligere blodprøver bli tatt på angitte tidspunkter i løpet av 6 timers kanyleringstid. En utvaskingsperiode på minimum 7 dager vil finne sted før neste intervensjon.
Andre navn:
  • jern i en kapsel etterfulgt av kalsiumfosfat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i jernabsorpsjon
Tidsramme: Fire ukentlige målinger over en periode på tre uker (6t kanylering, baseline blodprøve (t=0). Testmåltid 1, etterfulgt av blodprøvetaking ved 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 180, 240, 300 og 360 min. Fjerning av kanylen)
Jernabsorpsjon (ved å måle jernutseende i serumet) vil bli målt ved fire anledninger med en uke mellom hver måling. Absorpsjon vil bli vurdert som svar på fire testmåltider som følger: ubeskyttet jernglukonat, jernglukonat inkorporert i alginatkuler, jernglukonat inkorporert i alginatperler gitt med kalsium, og ubeskyttet jernholdiglukonat gitt med kalsium.
Fire ukentlige målinger over en periode på tre uker (6t kanylering, baseline blodprøve (t=0). Testmåltid 1, etterfulgt av blodprøvetaking ved 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 180, 240, 300 og 360 min. Fjerning av kanylen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of East Anglia

Samarbeidspartnere

Quadram Institute Bioscience

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan Fairweather-Tait, Professor, University of East Anglia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

8. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BBSRC grant:BB/G0055833/1
  • 2011/2012-05 (Annen identifikator: University of East Anglia)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Jernmangel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere