Rauta- ja alginaattitutkimus
Tutkimus raudan imeytymisen mittaamiseksi alginaattihelmiin sisällytetystä rautaglukonaatista.
Raudanpuuteanemia vaikuttaa noin kahteen miljardiin ihmiseen maailmanlaajuisesti. Ruoan lisääminen raudalla on realistinen tapa torjua tätä ongelmaa. Raudan vesiliukoisten muotojen katsotaan olevan biosaatavia kuin liukenemattomia rautayhdisteitä. Ensin mainitut aiheuttavat kuitenkin usein aistinvaraisia ongelmia, kun niitä lisätään elintarvikkeisiin, kun taas jälkimmäiset aiheuttavat vähemmän ongelmia, mutta eivät yleensä imeydy hyvin ja ovat siksi tehottomia vahvistajina. Mahdollinen strategia tämän ongelman ratkaisemiseksi on vesiliukoisten rautayhdisteiden käyttö, jotka on suojattu vettä hylkivällä esteellä, mikä estää mahdolliset aistinvaraiset muutokset täydennetyissä elintarvikkeissa ja suojaa rautaa (hapettumiselta) ruoansulatusprosessin kautta, mikä lisää sen saatavuutta. Tutkijat käyttävät alginaattia alginaattihelmien muodossa liukoisen rautaglukonaatin suojaavana esteenä. On osoitettu, että alginaatit sitovat kaksi- ja kolmiarvoisia kationeja ja voivat siksi olla hyödyllinen vehikkeli liukoisille rautayhdisteille elintarvikkeiden vahvistamiseksi.
Tämän projektin tavoitteena on mitata alginaatin vaikutusta raudan imeytymiseen rautaglukonaatista ja arvioida kalsiumin mahdollista moduloivaa vaikutusta raudan imeytymiseen alginaatin läsnä ollessa ja ilman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kertasokkoutettu, ristikkäinen tutkimus, jossa osallistujat on jaettu satunnaisesti kahteen ryhmään: A (n = 8 vapaaehtoista) ja B (n = 8 vapaaehtoista). Tutkimus käsittää yhteensä neljä kättä.
Antamalla testiateriat #1 (rauta alginaattihelmissä) ja #4 (rauta kapselissa) tutkitaan alginaatin mahdollista suojaavaa vaikutusta raudan imeytymiseen. Antamalla koeateriaa #2 (rauta alginaattihelmissä + kalsiumkapseli) ja #3 (rauta kapselissa + kalsium kapselissa) tutkimuksessa selvitetään, voivatko alginaatit sitoa kalsiumia (tuttu raudan estäjä) in vivo, vähentää siten kalsiumin mahdollista negatiivista vaikutusta raudan imeytymiseen.
Vain puolet (8) vapaaehtoisista käy läpi kalsiumia sisältäviä hoitoja. Siksi ryhmä A käy läpi kaikki 4 testiä, kun taas ryhmä B käy läpi kaksi neljästä testistä.
Neljä testiateriaa annetaan viikon välein yön yli paaston jälkeen. Joka kerta verinäytteet otetaan 6 tunnin aikana ja näytteet otetaan kanyylin kautta t=0, 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 180, 240, 300 ja 360 min. Seeruminäytteiden rautapitoisuus analysoidaan, mikä mahdollistaa raudan absorption laskemisen.
Teholaskennassa tehdyt oletukset vapaaehtoisten lukumäärän arvioimiseksi ovat, että 2,5 %:n ero raudan imeytymisessä alginaatin läsnä ollessa ja poissa (koeateria #1 ja testiateria #4) on ravitsemuksellisesti merkittävä. Vähintään 12 vapaaehtoista vaadittaisiin suorittamaan tutkimus 2,5 % eron havaitsemiseksi merkitsevyystasolla 0,05 80 % teholla. Vähintään 8 vapaaehtoista tarvitaan havaitsemaan merkittävä 3,3 %:n ero raudan imeytymisessä testiaterian, joka sisältää 20 mg rautaa rautaglukonaattina kalsiumin kanssa, ja testiaterian välillä, joka sisältää 20 mg rautaa rautaglukonaattina kalsiumin ja alginaattihelmien kanssa (testi). ateriat 2 ja 3). Tämä olettaa potenssiksi 80 %, merkitsevyystasoksi 0,05 ja erojen keskihajonnan (parien sisällä) 2,8 %
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7TJ
- Clinical Research and Trials Unit (CRTU)/ Norfolk and Norwich University Hospital (NNUH)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmeisesti terveet naiset (18-45-vuotiaat) tai miehet verenluovuttajat (18-65-vuotiaat)
- Seerumin ferritiiniarvo ≥15 ≤ 60 µg/l
- BMI >18,5 tai <30
- Halukkuus kuluttaa hyytelöä, joka on valmistettu käyttämällä eläinperäistä gelatiinia.
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosi pitkäaikainen aktiivista hoitoa vaativa sairaus, esim. diabetes, syöpä, sydän- ja verisuonitaudit
- Tällä hetkellä tupakointi tai lopettanut tupakoinnin viimeisen 12 kuukauden aikana
- Aiempi tai nykyinen GI-sairaus
- Mikä tahansa merkittävä rinnakkaissairaus
- Edellinen GI-leikkaus
- Verenluovutus viimeisen 3 kuukauden aikana olettaen, että otettu määrä on yli 500 ml 4 kuukauden aikana
- Verensiirto viimeisen 3 kuukauden aikana
- Seulontatestien tulokset viittaavat sopimattomuuteen osallistua tutkimukseen
- Liittyy johonkin tutkimustiimiin kuuluvaan eli puolisoon, kumppaniin tai lähimpään perheenjäseneen
- Säännöllinen määrätty lääkitys, joka voi häiritä raudan aineenvaihduntaa
- Antasidien ja laksatiivien säännöllinen käyttö (vähintään kerran viikossa)
- Naiset, jotka ovat raskaana tai alle 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
- Naiset, jotka imettävät
- Vitamiinilisät kivennäisaineilla tai ilman, jos niitä otetaan useammin kuin kerran viikossa, ja haluttomuus lopettaa satunnaista käyttöä tutkimuksen ajaksi
- Haluttomuus lopettaa kasviperäisten lisäravinteiden käyttöä tutkimuksen ajaksi
- Haluttomuus kuluttaa hyytelöä, joka on valmistettu eläinperäisestä gelatiinista
- Antibioottien käyttö neljän viikon aikana ennen tutkimuksen aloittamista Rinnakkais osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka sisältää ruokavalion interventioita tai verinäytteen ottamista, joka voi nostaa otetun määrän yli 500 ml:n 4 kuukauden aikana
- Hoitoa vaativa astma viimeisen kahden vuoden aikana
- Kliinisen seulonnan tulokset, jotka osoittavat terveysongelman, joka voisi vaarantaa vapaaehtoisen hyvinvoinnin, jos he osallistuvat tai jotka vaikuttaisivat tutkimustietoihin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rauta helmissä
Kaikki koepäivät ovat täsmälleen samoja, lukuun ottamatta vapaaehtoiselle annettavaa testiateriaa.
Vapaaehtoiset käyvät läpi 10 tunnin yöpaaston klo 22.00 alkaen, minkä jälkeen heitä pyydetään CRTU:hun noin klo 8.00 seuraavana aamuna.
Sairaanhoitaja ottaa ja tallentaa vapaaehtoisen verenpaineen ja jos alueella on suonensisäinen (i.v.) kanyyli, työnnetään suoneen toiseen vapaaehtoisen käsivarresta.
Kanyyli pysyy paikallaan kuusi tuntia.
Kun ensimmäinen verinäyte (t=0) on otettu, vapaaehtoiset syövät yhden neljästä testiateriasta.
Aterian jälkeen otetaan lisää verinäytteitä: 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 180, 240, 300 ja 360 min.
Verinäytteistä analysoidaan myöhemmin seerumin rautapitoisuudet.
|
Kanyylin asettamisen ja verinäytteen ottamisen jälkeen vapaaehtoiselle annetaan kerta-annos noin 20 mg rautaa rautaglukonaattina, joka on lisätty alginaattihelmiin (noin 22,2 g) ja lisättynä cola hyytelöön (200 ml) yhdessä 3 lumekapselin kanssa. (kumpikin sisältää 50 mg dekstroosia) ja colajuoma (200 ml).
Kun se on kulutettu, lisää verinäytteitä otetaan määrättyinä ajankohtina 6 tunnin kanylointiajan aikana.
Vähintään 7 päivän pesujakso suoritetaan ennen seuraavaa toimenpidettä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Rauta kapselissa
Kaikki koepäivät ovat täsmälleen samoja, lukuun ottamatta vapaaehtoiselle annettavaa testiateriaa.
Vapaaehtoiset käyvät läpi 10 tunnin yöpaaston klo 22.00 alkaen, minkä jälkeen heitä pyydetään CRTU:hun noin klo 8.00 seuraavana aamuna.
Sairaanhoitaja ottaa ja tallentaa vapaaehtoisen verenpaineen ja jos alueella on suonensisäinen (i.v.) kanyyli, työnnetään suoneen toiseen vapaaehtoisen käsivarresta.
Kanyyli pysyy paikallaan kuusi tuntia.
Kun ensimmäinen verinäyte (t=0) on otettu, vapaaehtoiset syövät yhden neljästä testiateriasta.
Aterian jälkeen otetaan lisää verinäytteitä: 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 180, 240, 300 ja 360 min.
Verinäytteistä analysoidaan myöhemmin seerumin rautapitoisuudet.
|
Kanyylin asettamisen ja lähtötilanteen verinäytteen ottamisen jälkeen kerta-annos noin 20 mg rautaa rautaglukonaattina kapselissa ja 2 plasebokapselia (kumpikin sisältää 50 mg dekstroosia) ja sen jälkeen kolahyytelö (200 ml) ja kolajuoma (200 ml) annetaan vapaaehtoiselle.
Kun se on kulutettu, lisää verinäytteitä otetaan määrättyinä ajankohtina 6 tunnin kanylointiajan aikana.
Vähintään 7 päivän pesujakso suoritetaan ennen seuraavaa toimenpidettä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Rauta helmissä kalsiumin läsnä ollessa
Kaikki koepäivät ovat täsmälleen samoja, lukuun ottamatta vapaaehtoiselle annettavaa testiateriaa.
Vapaaehtoiset käyvät läpi 10 tunnin yöpaaston klo 22.00 alkaen, minkä jälkeen heitä pyydetään CRTU:hun noin klo 8.00 seuraavana aamuna.
Sairaanhoitaja ottaa ja tallentaa vapaaehtoisen verenpaineen ja jos alueella on suonensisäinen (i.v.) kanyyli, työnnetään suoneen toiseen vapaaehtoisen käsivarresta.
Kanyyli pysyy paikallaan kuusi tuntia.
Kun ensimmäinen verinäyte (t=0) on otettu, vapaaehtoiset syövät yhden neljästä testiateriasta.
Aterian jälkeen otetaan lisää verinäytteitä: 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 180, 240, 300 ja 360 min.
Verinäytteistä analysoidaan myöhemmin seerumin rautapitoisuudet.
|
Kanyylin asettamisen ja verinäytteen ottamisen jälkeen vapaaehtoiselle annetaan kerta-annos noin 20 mg rautaa rautaglukonaattina, joka on lisätty alginaattihelmiin (noin 22,2 g) ja lisättynä cola hyytelöön (200 ml) yhdessä 2 kalsiumkapselin kanssa. (kumpikin sisältää 300 mg kalsiumia kalsiumfosfaattina, 1 lumekapseli (sisältää 50 mg dekstroosia) ja kolajuoma (200 ml).
Kun se on kulutettu, lisää verinäytteitä otetaan määrättyinä ajankohtina 6 tunnin kanylointiajan aikana.
Vähintään 7 päivän pesujakso suoritetaan ennen seuraavaa toimenpidettä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Rauta kapselissa kalsiumin läsnä ollessa
Kaikki koepäivät ovat täsmälleen samoja, lukuun ottamatta vapaaehtoiselle annettavaa testiateriaa.
Vapaaehtoiset käyvät läpi 10 tunnin yöpaaston klo 22.00 alkaen, minkä jälkeen heitä pyydetään CRTU:hun noin klo 8.00 seuraavana aamuna.
Sairaanhoitaja ottaa ja tallentaa vapaaehtoisen verenpaineen ja jos alueella on suonensisäinen (i.v.) kanyyli, työnnetään suoneen toiseen vapaaehtoisen käsivarresta.
Kanyyli pysyy paikallaan kuusi tuntia.
Kun ensimmäinen verinäyte (t=0) on otettu, vapaaehtoiset syövät yhden neljästä testiateriasta.
Aterian jälkeen otetaan lisää verinäytteitä: 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 180, 240, 300 ja 360 min.
Verinäytteistä analysoidaan myöhemmin seerumin rautapitoisuudet.
|
Kanyylin asettamisen ja verinäytteen ottamisen jälkeen kerta-annos noin 20 mg rautaa rautaglukonaattina kapselissa yhdessä 2 kalsiumkapselin kanssa (kumpikin sisältää 300 mg kalsiumfosfaattia) ja sen jälkeen cola hyytelöä (200 ml) ja kolajuomaa (200 ml). ) annetaan vapaaehtoiselle.
Kun se on kulutettu, lisää verinäytteitä otetaan määrättyinä ajankohtina 6 tunnin kanylointiajan aikana.
Vähintään 7 päivän pesujakso suoritetaan ennen seuraavaa toimenpidettä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos raudan imeytymisessä
Aikaikkuna: Neljä viikoittaista mittausta kolmen viikon aikana (6 h Kanylointi, lähtöverinäyte (t=0). Testiateria 1, jonka jälkeen verinäytteen otto klo 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 180, 240, 300 ja 360 min. Kanyylin poisto)
|
Raudan imeytyminen (mittaamalla raudan esiintyminen seerumissa) mitataan neljästi, ja mittausten välillä on viikko.
Imeytyminen arvioidaan vasteena neljälle testiaterialle seuraavasti: suojaamaton rautaglukonaatti, rautaglukonaatti sisällytettynä alginaattihelmiin, rautaglukonaatti sisällytettynä alginaattihelmiin kalsiumin kanssa ja suojaamaton rautaglukonaatti kalsiumin kanssa annettuna.
|
Neljä viikoittaista mittausta kolmen viikon aikana (6 h Kanylointi, lähtöverinäyte (t=0). Testiateria 1, jonka jälkeen verinäytteen otto klo 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 180, 240, 300 ja 360 min. Kanyylin poisto)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Susan Fairweather-Tait, Professor, University of East Anglia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Anemia, hypokrominen
- Anemia
- Rautaaineenvaihduntahäiriöt
- Anemia, raudanpuute
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hivenaineet
- Mikroravinteet
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Hematiini
- Kalsium
- Kalsium, ruokavalio
- Rauta
- Rautaglukonaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- BBSRC grant:BB/G0055833/1
- 2011/2012-05 (Muu tunniste: University of East Anglia)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .