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Studie zu Eisen und Alginat

28. Februar 2013 aktualisiert von: University of East Anglia

Studie zur Messung der Absorption von Eisen aus in Alginatperlen eingebautem Eisengluconat.

Eisenmangelanämie betrifft weltweit etwa zwei Milliarden Menschen. Die Anreicherung von Lebensmitteln mit Eisen ist ein realistischer Weg, um dieses Problem zu bekämpfen. Wasserlösliche Eisenformen gelten als bioverfügbarer als nichtlösliche Eisenverbindungen. Erstere verursachen jedoch oft sensorische Probleme, wenn sie Lebensmitteln zugesetzt werden, während letztere weniger Probleme verursachen, aber im Allgemeinen nicht gut absorbiert werden und daher als Stärkungsmittel unwirksam sind. Eine mögliche Strategie zur Überwindung dieses Problems ist die Verwendung von wasserlöslichen Eisenverbindungen, die durch eine wasserfeste Barriere geschützt sind, die potenzielle organoleptische Veränderungen in angereicherten Lebensmitteln verhindert und das Eisen (vor Oxidation) während des Verdauungsprozesses schützt und so seine Verfügbarkeit erhöht. Die Forscher werden Alginat in Form von Alginatperlen als Schutzbarriere für lösliches Eisengluconat verwenden. Es wurde gezeigt, dass Alginate zwei- und dreiwertige Kationen binden und daher ein nützliches Vehikel für lösliche Eisenverbindungen zur Anreicherung von Lebensmitteln sein können.

Das Ziel dieses Projekts ist es, die Wirkung von Alginat auf die Eisenabsorption aus Eisen(II)-gluconat zu messen und die mögliche modulierende Wirkung von Calcium auf die Eisenabsorption in Gegenwart und Abwesenheit von Alginat zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, einfach verblindete Crossover-Studie mit Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt wurden: A (n = 8 Freiwillige) und B (n = 8 Freiwillige). Die Studie umfasst insgesamt vier Arme.

Durch Verabreichung der Testmahlzeiten #1 (Eisen in Alginat-Kügelchen) und #4 (Eisen in einer Kapsel) wird die mögliche protektive Wirkung von Alginat auf die Eisenaufnahme untersucht. Durch Verabreichung der Testmahlzeiten #2 (Eisen in Alginatperlen + Calciumkapsel) und #3 (Eisen in einer Kapsel + Calcium in einer Kapsel) wird in der Studie untersucht, ob Alginate Calcium (ein bekannter Eiseninhibitor) in vivo binden können, verringern somit die mögliche negative Wirkung von Calcium auf die Eisenabsorption.

Nur die Hälfte (8) der Freiwilligen wird sich einer Behandlung mit Kalzium unterziehen. Daher wird Gruppe A alle 4 Tests durchlaufen, während Gruppe B 2 von 4 Tests durchlaufen wird.

Die vier Testmahlzeiten werden nach einem Fasten über Nacht im Abstand von einer Woche verabreicht. Die Blutentnahme erfolgt jeweils über einen Zeitraum von 6 h mit Probenentnahmen über eine Kanüle zu t=0, 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 180, 240, 300 und 360 min. Serumproben werden auf Eisengehalt analysiert, um die Eisenabsorption zu berechnen.

Die Annahmen, die für die Leistungsberechnung zum Schätzen der Anzahl von Freiwilligen gemacht wurden, sind, dass ein Unterschied von 2,5 % in der Eisenabsorption in Gegenwart und Abwesenheit von Alginat (Testmahlzeit Nr. 1 und Testmahlzeit Nr. 4) ernährungsphysiologisch signifikant ist. Mindestens 12 Freiwillige wären erforderlich, um die Studie abzuschließen, um einen Unterschied von 2,5 % bei einem Signifikanzniveau von 0,05 für eine Aussagekraft von 80 % festzustellen. Mindestens 8 Freiwillige wären erforderlich, um einen signifikanten Unterschied in der Eisenaufnahme von 3,3 % zwischen einer Testmahlzeit mit 20 mg Eisen als Eisengluconat mit Calcium und einer Testmahlzeit mit 20 mg Eisen als Eisengluconat mit Calcium und Alginatkügelchen festzustellen (Test Mahlzeiten Nr. 2 und Nr. 3). Dabei wird von einer Power von 80 %, einem Signifikanzniveau von 0,05 und einer Standardabweichung der Differenzen (innerhalb von Paaren) von 2,8 % ausgegangen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7TJ
        • Clinical Research and Trials Unit (CRTU)/ Norfolk and Norwich University Hospital (NNUH)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Scheinbar gesunde Frauen (18-45 Jahre) oder männliche Blutspender (18-65 Jahre)
  • Serum-Ferritin-Wert von ≥15 ≤ 60 µg/L
  • BMI > 18,5 oder < 30
  • Bereitschaft zum Verzehr von Gelee, das unter Verwendung von Gelatine tierischer Herkunft hergestellt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit einer langfristigen Krankheit, die eine aktive Behandlung erfordert, z. Diabetes, Krebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Derzeit rauchen oder in den letzten 12 Monaten mit dem Rauchen aufgehört haben
  • Frühere oder aktuelle GI-Erkrankung
  • Jede signifikante Komorbidität
  • Vorherige GI-Operation
  • Blutspende innerhalb der letzten 3 Monate unter der Annahme, dass das entnommene Volumen in einem Zeitraum von 4 Monaten über 500 ml liegt
  • Bluttransfusion innerhalb der letzten 3 Monate
  • Die Ergebnisse der Screening-Tests weisen auf eine Ungeeignetheit hin, an der Studie teilzunehmen
  • Mit jemandem im Studienteam verwandt, d. h. Ehepartner, Partner oder unmittelbares Familienmitglied
  • Regelmäßig verschriebene Medikamente, die den Eisenstoffwechsel beeinträchtigen können
  • Regelmäßige Anwendung von Antazida und Abführmitteln (mindestens einmal pro Woche)
  • Frauen, die schwanger sind oder weniger als 12 Monate seit der Geburt zurückliegen
  • Frauen, die stillen
  • Vitaminpräparate mit oder ohne Mineralien, wenn sie mehr als einmal pro Woche eingenommen werden, und keine Bereitschaft, die gelegentliche Einnahme für die Dauer des Studiums einzustellen
  • Unwilligkeit, die Verwendung von Kräuterergänzungsmitteln für die Dauer des Studiums einzustellen
  • Unwilligkeit, mit Gelatine tierischen Ursprungs hergestelltes Gelee zu konsumieren
  • Verwendung von Antibiotika innerhalb von vier Wochen vor Studienbeginn Parallele Teilnahme an einer anderen Studie, die diätetische Interventionen oder Blutentnahmen beinhaltet, die das entnommene Volumen in einem Zeitraum von 4 Monaten auf über 500 ml erhöhen können
  • Asthma, das innerhalb der letzten zwei Jahre behandelt werden musste
  • Ergebnisse eines klinischen Screenings, die auf ein Gesundheitsproblem hinweisen, das das Wohlbefinden des Freiwilligen beeinträchtigen könnte, wenn er teilnimmt, oder das die Studiendaten beeinflussen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Perlen einbügeln
Alle Versuchstage sind genau gleich, mit Ausnahme der dem Freiwilligen verabreichten Testmahlzeit. Die Freiwilligen werden ab 22:00 Uhr 10 Stunden lang über Nacht fasten, dann werden sie gebeten, am nächsten Morgen gegen 8:00 Uhr am CRTU teilzunehmen. Eine Krankenschwester wird den Blutdruck des Freiwilligen messen und aufzeichnen, und wenn innerhalb des Bereichs, wird eine intravenöse (i.v.) Kanüle in eine Vene in einem der Arme des Freiwilligen eingeführt. Die Kanüle bleibt sechs Stunden in situ. Nachdem die erste Blutprobe (t = 0) entnommen wurde, nehmen die Freiwilligen eine von 4 Testmahlzeiten zu sich. Nach dem Verzehr werden weitere Blutproben entnommen bei: 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 180, 240, 300 und 360 min. Blutproben werden anschließend auf Serumeisenkonzentrationen analysiert.
Nahrungsergänzungsmittel: Alginatperlen, die Eisen(II)-gluconat enthalten
Nach dem Einführen der Kanüle und der Entnahme der Ausgangsblutprobe wird dem Freiwilligen zusammen mit 3 Placebo-Kapseln eine Einzeldosis von etwa 20 mg Eisen als Eisen(II)-gluconat, eingearbeitet in Alginatkügelchen (etwa 22,2 g) und zu Cola-Gelee (200 ml) gegeben (mit jeweils 50 mg Dextrose) und Cola-Getränk (200 ml). Nach dem Verzehr werden weitere Blutproben zu festgelegten Zeitpunkten während der 6-stündigen Kanülierungszeit entnommen. Vor dem nächsten Eingriff findet eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen statt.
Andere Namen:
  • Eisen in Alginatperlen
Experimental: Kapsel bügeln
Alle Versuchstage sind genau gleich, mit Ausnahme der dem Freiwilligen verabreichten Testmahlzeit. Die Freiwilligen werden ab 22:00 Uhr 10 Stunden lang über Nacht fasten, dann werden sie gebeten, am nächsten Morgen gegen 8:00 Uhr am CRTU teilzunehmen. Eine Krankenschwester wird den Blutdruck des Freiwilligen messen und aufzeichnen, und wenn innerhalb des Bereichs, wird eine intravenöse (i.v.) Kanüle in eine Vene in einem der Arme des Freiwilligen eingeführt. Die Kanüle bleibt sechs Stunden in situ. Nachdem die erste Blutprobe (t = 0) entnommen wurde, nehmen die Freiwilligen eine von 4 Testmahlzeiten zu sich. Nach dem Verzehr werden weitere Blutproben entnommen bei: 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 180, 240, 300 und 360 min. Blutproben werden anschließend auf Serumeisenkonzentrationen analysiert.
Nahrungsergänzungsmittel: Eisengluconat in einer Kapsel
Nach dem Einführen der Kanüle und der Entnahme einer Ausgangsblutprobe eine Einzeldosis von etwa 20 mg Eisen als Eisen(II)-gluconat in einer Kapsel und 2 Placebo-Kapseln (mit jeweils 50 mg Dextrose), gefolgt von einem Cola-Gelee (200 ml) und einem Cola-Getränk (200 ml) wird dem Freiwilligen übergeben. Nach dem Verzehr werden weitere Blutproben zu festgelegten Zeitpunkten während der 6-stündigen Kanülierungszeit entnommen. Vor dem nächsten Eingriff findet eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen statt.
Andere Namen:
  • Eisen in der Kapsel
Experimental: Bügelperlen in Anwesenheit von Calcium
Alle Versuchstage sind genau gleich, mit Ausnahme der dem Freiwilligen verabreichten Testmahlzeit. Die Freiwilligen werden ab 22:00 Uhr 10 Stunden lang über Nacht fasten, dann werden sie gebeten, am nächsten Morgen gegen 8:00 Uhr am CRTU teilzunehmen. Eine Krankenschwester wird den Blutdruck des Freiwilligen messen und aufzeichnen, und wenn innerhalb des Bereichs, wird eine intravenöse (i.v.) Kanüle in eine Vene in einem der Arme des Freiwilligen eingeführt. Die Kanüle bleibt sechs Stunden in situ. Nachdem die erste Blutprobe (t = 0) entnommen wurde, nehmen die Freiwilligen eine von 4 Testmahlzeiten zu sich. Nach dem Verzehr werden weitere Blutproben entnommen bei: 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 180, 240, 300 und 360 min. Blutproben werden anschließend auf Serumeisenkonzentrationen analysiert.
Nahrungsergänzungsmittel: Alginatperlen mit Eisen(II)-gluconat in Anwesenheit von Calcium
Nach dem Einführen der Kanüle und der Entnahme einer Ausgangsblutprobe wird dem Freiwilligen zusammen mit 2 Kalziumkapseln eine Einzeldosis von etwa 20 mg Eisen als Eisen(II)-gluconat, eingearbeitet in Alginatkügelchen (etwa 22,2 g) und zu Cola-Gelee (200 ml) gegeben (enthält jeweils 300 mg Calcium als Calciumphosphat, 1 Placebo-Kapsel (enthält 50 mg Dextrose) und Cola-Getränk (200 ml). Nach dem Verzehr werden weitere Blutproben zu festgelegten Zeitpunkten während der 6-stündigen Kanülierungszeit entnommen. Vor dem nächsten Eingriff findet eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen statt.
Andere Namen:
  • Eisen in Alginatperlen in Gegenwart von Calciumphosphat
Experimental: Eisen in der Kapsel in Gegenwart von Calcium
Alle Versuchstage sind genau gleich, mit Ausnahme der dem Freiwilligen verabreichten Testmahlzeit. Die Freiwilligen werden ab 22:00 Uhr 10 Stunden lang über Nacht fasten, dann werden sie gebeten, am nächsten Morgen gegen 8:00 Uhr am CRTU teilzunehmen. Eine Krankenschwester wird den Blutdruck des Freiwilligen messen und aufzeichnen, und wenn innerhalb des Bereichs, wird eine intravenöse (i.v.) Kanüle in eine Vene in einem der Arme des Freiwilligen eingeführt. Die Kanüle bleibt sechs Stunden in situ. Nachdem die erste Blutprobe (t = 0) entnommen wurde, nehmen die Freiwilligen eine von 4 Testmahlzeiten zu sich. Nach dem Verzehr werden weitere Blutproben entnommen bei: 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 180, 240, 300 und 360 min. Blutproben werden anschließend auf Serumeisenkonzentrationen analysiert.
Nahrungsergänzungsmittel: Eisengluconat in einer Kapsel in Gegenwart von Calcium
Nach dem Einführen der Kanüle und der Entnahme einer Ausgangsblutprobe wird eine Einzeldosis von etwa 20 mg Eisen als Eisen(II)-gluconat in einer Kapsel zusammen mit 2 Calciumkapseln (mit jeweils 300 mg Calciumphosphat) gefolgt von Cola-Gelee (200 ml) und Cola-Getränk (200 ml) verabreicht ) wird dem Freiwilligen gegeben . Nach dem Verzehr werden weitere Blutproben zu festgelegten Zeitpunkten während der 6-stündigen Kanülierungszeit entnommen. Vor dem nächsten Eingriff findet eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen statt.
Andere Namen:
  • Eisen in einer Kapsel, gefolgt von Calciumphosphat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Eisenaufnahme
Zeitfenster: Vier wöchentliche Messungen über einen Zeitraum von drei Wochen (6h Kanülierung, Ausgangsblutentnahme (t=0). Testmahlzeit 1, gefolgt von Blutentnahme um 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 180, 240, 300 und 360 Min. Entfernung der Kanüle)
Die Eisenabsorption (durch Messen des Eisenvorkommens im Serum) wird viermal gemessen, wobei zwischen jeder Messung eine Woche liegt. Die Absorption wird als Reaktion auf vier Testmahlzeiten wie folgt bewertet: ungeschütztes Eisen(II)-gluconat, in Alginatkügelchen eingebautes Eisengluconat, in Alginatkügelchen eingebautes Eisen(II)-gluconat, verabreicht mit Calcium, und ungeschütztes Eisen(II)-gluconat, verabreicht mit Calcium.
Vier wöchentliche Messungen über einen Zeitraum von drei Wochen (6h Kanülierung, Ausgangsblutentnahme (t=0). Testmahlzeit 1, gefolgt von Blutentnahme um 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 180, 240, 300 und 360 Min. Entfernung der Kanüle)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of East Anglia

Mitarbeiter

Quadram Institute Bioscience

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan Fairweather-Tait, Professor, University of East Anglia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BBSRC grant:BB/G0055833/1
  • 2011/2012-05 (Andere Kennung: University of East Anglia)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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