Badanie żelaza i alginianów
Badanie w celu pomiaru wchłaniania żelaza z glukonianu żelazawego zawartego w kulkach alginianowych.
Anemia z niedoboru żelaza dotyka około dwóch miliardów ludzi na całym świecie. Wzbogacanie żywności żelazem to realistyczny sposób walki z tym problemem. Rozpuszczalne w wodzie formy żelaza są uważane za bardziej biodostępne niż nierozpuszczalne związki żelaza. Jednak te pierwsze często powodują problemy sensoryczne po dodaniu do żywności, podczas gdy te drugie powodują mniej problemów, ale generalnie nie są dobrze wchłaniane i dlatego są nieskuteczne jako środki wzmacniające. Potencjalną strategią przezwyciężenia tego problemu jest zastosowanie rozpuszczalnych w wodzie związków żelaza chronionych przez wodoodporną barierę, która zapobiegnie potencjalnym zmianom organoleptycznym w żywności wzbogaconej i ochroni żelazo (przed utlenianiem) w procesie trawienia, zwiększając w ten sposób jego dostępność. Badacze użyją alginianu w postaci kulek alginianu jako bariery ochronnej dla rozpuszczalnego glukonianu żelaza. Wykazano, że alginiany wiążą dwuwartościowe i trójwartościowe kationy, a zatem mogą być użytecznym nośnikiem rozpuszczalnych związków żelaza do wzbogacania żywności.
Celem tego projektu jest zmierzenie wpływu alginianu na wchłanianie żelaza z glukonianu żelazawego i ocena potencjalnego modulującego wpływu wapnia na wchłanianie żelaza w obecności i nieobecności alginianu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie jest randomizowanym, krzyżowym badaniem z pojedynczą ślepą próbą, w którym uczestnicy zostali losowo przydzieleni do dwóch grup: A (n=8 ochotników) i B (n=8 ochotników). Badanie obejmie łącznie cztery ramiona.
Poprzez podanie posiłków testowych nr 1 (żelazo w kuleczkach alginianu) i nr 4 (żelazo w kapsułce) zbadany zostanie możliwy ochronny wpływ alginianu na wchłanianie żelaza. Poprzez podanie posiłku testowego nr 2 (żelazo w kuleczkach alginianu + kapsułka z wapniem) i nr 3 (żelazo w kapsułce + wapń w kapsułce) badanie zbada, czy alginiany mogą wiązać wapń (dobrze znany inhibitor żelaza) in vivo, zmniejszają w ten sposób potencjalny negatywny wpływ wapnia na wchłanianie żelaza.
Tylko połowa (8) ochotników zostanie poddana zabiegom zawierającym wapń. Dlatego grupa A przejdzie wszystkie 4 testy, podczas gdy grupa B przejdzie 2 z 4 testów.
Cztery posiłki testowe zostaną podane w odstępie tygodnia po całonocnym poście. Każdorazowo pobieranie krwi odbywać się będzie przez okres 6 godzin, przy czym próbki będą pobierane przez kaniulę w t=0, 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 180, 240, 300 i 360 min. Próbki surowicy zostaną przeanalizowane pod kątem zawartości żelaza, co umożliwi obliczenie wchłaniania żelaza.
Założenia przyjęte do obliczenia mocy w celu oszacowania liczby ochotników są takie, że różnica 2,5% w absorpcji żelaza w obecności alginianu i przy jego braku (posiłek testowy nr 1 i posiłek testowy nr 4) będzie miała znaczenie odżywcze. Co najmniej 12 ochotników musiałoby ukończyć badanie, aby wykryć różnicę 2,5% na poziomie istotności 0,05 dla mocy 80%. Do wykrycia znaczącej różnicy we wchłanianiu żelaza wynoszącej 3,3% między posiłkiem testowym zawierającym 20 mg żelaza w postaci glukonianu żelaza z wapniem a posiłkiem testowym zawierającym 20 mg żelaza w postaci glukonianu żelaza z wapniem i alginianem (test posiłki nr 2 i nr 3). Zakłada to moc 80%, poziom istotności 0,05 i odchylenie standardowe różnic (w obrębie par) 2,8%
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR4 7TJ
- Clinical Research and Trials Unit (CRTU)/ Norfolk and Norwich University Hospital (NNUH)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pozornie zdrowe kobiety (w wieku 18-45 lat) lub dawcy krwi mężczyźni (w wieku 18-65 lat)
- Wartość ferrytyny w surowicy ≥15 ≤ 60µg/L
- BMI >18,5 lub <30
- Chęć spożycia galaretki przygotowanej z użyciem żelatyny pochodzenia zwierzęcego.
Kryteria wyłączenia:
- Z rozpoznaniem przewlekłej choroby wymagającej aktywnego leczenia, m.in. cukrzyca, nowotwory, choroby układu krążenia
- Obecnie pali lub przestał palić w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Przebyta lub obecna choroba przewodu pokarmowego
- Każda istotna choroba współistniejąca
- Poprzednia operacja przewodu pokarmowego
- Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy przy założeniu, że pobrana objętość przekracza 500 ml w okresie 4 miesięcy
- Transfuzje krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Wyniki badań przesiewowych wskazują na brak kwalifikacji do udziału w badaniu
- Powiązany z kimś z zespołu badawczego, np. współmałżonkiem, partnerem lub członkiem najbliższej rodziny
- Regularnie przepisywane leki, które mogą zakłócać metabolizm żelaza
- Regularne stosowanie leków zobojętniających sok żołądkowy i środków przeczyszczających (co najmniej raz w tygodniu)
- Kobiety w ciąży lub mniej niż 12 miesięcy od porodu
- Kobiety karmiące piersią
- Suplementy witaminowe z minerałami lub bez, jeśli są przyjmowane częściej niż raz w tygodniu oraz niechęć do okazjonalnego zaprzestania ich stosowania na czas trwania badania
- Niechęć do zaprzestania stosowania suplementów ziołowych na czas trwania badania
- Niechęć do spożycia galaretki przygotowanej z żelatyną pochodzenia zwierzęcego
- Stosowanie antybiotyków w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania Równoległy udział w innym badaniu obejmującym interwencje dietetyczne lub pobieranie krwi, które może zwiększyć pobraną objętość powyżej 500 ml w okresie 4 miesięcy
- Astma wymagająca leczenia w ciągu ostatnich dwóch lat
- Wyniki klinicznych badań przesiewowych, które wskazują na problem zdrowotny, który mógłby zagrozić dobremu samopoczuciu ochotnika, gdyby wziął w nim udział lub który wpłynąłby na dane z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Żelazo w koralikach
Wszystkie dni doświadczalne będą dokładnie takie same, z wyjątkiem posiłku testowego podawanego ochotnikowi.
Ochotnicy przejdą 10-godzinny nocny post od godziny 22:00, a następnie zostaną poproszeni o przybycie do CRTU około godziny 8:00 następnego ranka.
Pielęgniarka zmierzy i zapisze ciśnienie krwi ochotnika, a jeśli znajdzie się w tym zakresie, kaniula dożylna zostanie wprowadzona do żyły w jednym z ramion ochotnika.
Kaniula pozostanie na miejscu przez sześć godzin.
Po pobraniu pierwszej próbki krwi (t=0) ochotnicy spożywają jeden z 4 posiłków testowych.
Po spożyciu kolejne próbki krwi będą pobierane po: 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 180, 240, 300 i 360 min.
Próbki krwi zostaną następnie przeanalizowane pod kątem stężenia żelaza w surowicy.
|
Po wprowadzeniu kaniuli i pobraniu wyjściowej próbki krwi, ochotnikowi zostanie podana pojedyncza dawka około 20 mg żelaza w postaci glukonianu żelazawego w kuleczkach alginianu (około 22,2 g) i dodana do galaretki coli (200 ml) wraz z 3 kapsułkami placebo (każdy zawiera 50mg dekstrozy) i napój typu cola (200ml).
Po spożyciu kolejne próbki krwi zostaną pobrane w określonych punktach czasowych podczas 6-godzinnego czasu kaniulacji.
Przed następną interwencją nastąpi co najmniej 7-dniowy okres wypłukiwania.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Żelazo w kapsułce
Wszystkie dni doświadczalne będą dokładnie takie same, z wyjątkiem posiłku testowego podawanego ochotnikowi.
Ochotnicy przejdą 10-godzinny nocny post od godziny 22:00, a następnie zostaną poproszeni o przybycie do CRTU około godziny 8:00 następnego ranka.
Pielęgniarka zmierzy i zapisze ciśnienie krwi ochotnika, a jeśli znajdzie się w tym zakresie, kaniula dożylna zostanie wprowadzona do żyły w jednym z ramion ochotnika.
Kaniula pozostanie na miejscu przez sześć godzin.
Po pobraniu pierwszej próbki krwi (t=0) ochotnicy spożywają jeden z 4 posiłków testowych.
Po spożyciu kolejne próbki krwi będą pobierane po: 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 180, 240, 300 i 360 min.
Próbki krwi zostaną następnie przeanalizowane pod kątem stężenia żelaza w surowicy.
|
Po wprowadzeniu kaniuli i pobraniu wyjściowej próbki krwi pojedyncza dawka około 20 mg żelaza w postaci glukonianu żelazawego w kapsułce i 2 kapsułki placebo (każda zawiera 50 mg dekstrozy), a następnie galaretka cola (200 ml) i napój typu cola (200 ml) zostaną przekazane wolontariuszowi.
Po spożyciu kolejne próbki krwi zostaną pobrane w określonych punktach czasowych podczas 6-godzinnego czasu kaniulacji.
Przed następną interwencją nastąpi co najmniej 7-dniowy okres wypłukiwania.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Żelazo w kuleczkach w obecności wapnia
Wszystkie dni doświadczalne będą dokładnie takie same, z wyjątkiem posiłku testowego podawanego ochotnikowi.
Ochotnicy przejdą 10-godzinny nocny post od godziny 22:00, a następnie zostaną poproszeni o przybycie do CRTU około godziny 8:00 następnego ranka.
Pielęgniarka zmierzy i zapisze ciśnienie krwi ochotnika, a jeśli znajdzie się w tym zakresie, kaniula dożylna zostanie wprowadzona do żyły w jednym z ramion ochotnika.
Kaniula pozostanie na miejscu przez sześć godzin.
Po pobraniu pierwszej próbki krwi (t=0) ochotnicy spożywają jeden z 4 posiłków testowych.
Po spożyciu kolejne próbki krwi będą pobierane po: 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 180, 240, 300 i 360 min.
Próbki krwi zostaną następnie przeanalizowane pod kątem stężenia żelaza w surowicy.
|
Po wprowadzeniu kaniuli i pobraniu wyjściowej próbki krwi, ochotnikowi zostanie podana pojedyncza dawka około 20 mg żelaza w postaci glukonianu żelazawego w postaci perełek alginianu (około 22,2 g) i dodana do galaretki coli (200 ml) wraz z 2 kapsułkami wapnia (każda zawiera 300 mg wapnia w postaci fosforanu wapnia, 1 kapsułka placebo (zawierająca 50 mg dekstrozy) i napój typu cola (200 ml).
Po spożyciu kolejne próbki krwi zostaną pobrane w określonych punktach czasowych podczas 6-godzinnego czasu kaniulacji.
Przed następną interwencją nastąpi co najmniej 7-dniowy okres wypłukiwania.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Żelazo w kapsułce w obecności wapnia
Wszystkie dni doświadczalne będą dokładnie takie same, z wyjątkiem posiłku testowego podawanego ochotnikowi.
Ochotnicy przejdą 10-godzinny nocny post od godziny 22:00, a następnie zostaną poproszeni o przybycie do CRTU około godziny 8:00 następnego ranka.
Pielęgniarka zmierzy i zapisze ciśnienie krwi ochotnika, a jeśli znajdzie się w tym zakresie, kaniula dożylna zostanie wprowadzona do żyły w jednym z ramion ochotnika.
Kaniula pozostanie na miejscu przez sześć godzin.
Po pobraniu pierwszej próbki krwi (t=0) ochotnicy spożywają jeden z 4 posiłków testowych.
Po spożyciu kolejne próbki krwi będą pobierane po: 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 180, 240, 300 i 360 min.
Próbki krwi zostaną następnie przeanalizowane pod kątem stężenia żelaza w surowicy.
|
Po wprowadzeniu kaniuli i pobraniu wyjściowej próbki krwi pojedyncza dawka około 20 mg żelaza w postaci glukonianu żelazawego w kapsułce wraz z 2 kapsułkami wapnia (każda zawiera 300 mg fosforanu wapnia), a następnie galaretka cola (200 ml) i napój cola (200 ml) ) zostaną przekazane wolontariuszowi .
Po spożyciu kolejne próbki krwi zostaną pobrane w określonych punktach czasowych podczas 6-godzinnego czasu kaniulacji.
Przed następną interwencją nastąpi co najmniej 7-dniowy okres wypłukiwania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wchłaniania żelaza
Ramy czasowe: Cztery cotygodniowe pomiary w okresie trzech tygodni (kaniulacja 6h, wyjściowa próbka krwi (t=0). Posiłek testowy 1, a następnie pobieranie próbek krwi w 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 180, 240, 300 i 360 min Usunięcie kaniuli)
|
Wchłanianie żelaza (poprzez pomiar obecności żelaza w surowicy) będzie mierzone czterokrotnie z tygodniową przerwą między każdym pomiarem.
Wchłanianie będzie oceniane w odpowiedzi na cztery posiłki testowe w następujący sposób: niezabezpieczony glukonian żelazawy, glukonian żelaza włączony do kulek alginianu, glukonian żelaza włączony do kulek alginianu podany z wapniem i niezabezpieczony glukonian żelazawy podany z wapniem.
|
Cztery cotygodniowe pomiary w okresie trzech tygodni (kaniulacja 6h, wyjściowa próbka krwi (t=0). Posiłek testowy 1, a następnie pobieranie próbek krwi w 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 180, 240, 300 i 360 min Usunięcie kaniuli)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Susan Fairweather-Tait, Professor, University of East Anglia
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby hematologiczne
- Anemia, hipochromia
- Niedokrwistość
- Zaburzenia metabolizmu żelaza
- Anemia, niedobór żelaza
- Fizjologiczne skutki leków
- Pierwiastki śladowe
- Mikroelementy
- Środki konserwujące gęstość kości
- Hormony i środki regulujące wapń
- Hematynika
- Wapń
- Wapń, dietetyczny
- Żelazo
- Glukonian żelazawy
Inne numery identyfikacyjne badania
- BBSRC grant:BB/G0055833/1
- 2011/2012-05 (Inny identyfikator: University of East Anglia)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na perełki alginianu zawierające glukonian żelazawy
-
Ain Shams UniversityZakończonyLaktoferyna z glukonianem żelaza jest skuteczniejsza niż sam glukonian żelaza w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelazaEgipt