Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Järn- och alginatstudie

28 februari 2013 uppdaterad av: University of East Anglia

Studie för att mäta absorptionen av järn från järnglukonat som ingår i alginatpärlor.

Järnbristanemi drabbar cirka två miljarder människor världen över. Livsmedelsberikning med järn är ett realistiskt sätt att bekämpa detta problem. Vattenlösliga former av järn anses vara mer biotillgängliga än olösliga järnföreningar. De förra orsakar dock ofta sensoriska problem när de läggs till livsmedel, medan de senare orsakar färre problem men absorberas i allmänhet inte väl och är därför ineffektiva som stärkande medel. En potentiell strategi för att övervinna detta problem är användningen av vattenlösliga järnföreningar skyddade av en vattenresistent barriär, som kommer att förhindra potentiella organoleptiska förändringar i berikade livsmedel och skydda järnet (från oxidation) genom matsmältningsprocessen och därmed öka dess tillgänglighet. Utredarna kommer att använda alginat, i form av alginatkulor, som en skyddande barriär för lösligt järnglukonat. Det har visat sig att alginater binder tvåvärda och trevärda katjoner och därför kan vara en användbar vehikel för lösliga järnföreningar för att berika livsmedel.

Syftet med detta projekt är att mäta effekten av alginat på järnabsorption från järnglukonat och bedöma den potentiella modulerande effekten av kalcium på järnabsorption i närvaro och frånvaro av alginat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en randomiserad, enkelblind, cross-over-studie med deltagare slumpmässigt fördelade i två grupper: A (n=8 frivilliga) och B (n=8 frivilliga). Studien kommer att omfatta totalt fyra armar.

Genom administrering av testmåltider #1 (järn i alginatpärlor) och #4 (järn i en kapsel) kommer alginatets möjliga skyddande effekt på järnabsorptionen att undersökas. Genom administrering av testmåltid #2 (järn i alginatpärlor + kalciumkapsel) och #3 (järn i en kapsel + kalcium i en kapsel) kommer studien att undersöka om alginater kan binda kalcium (en välkänd järnhämmare) in vivo, på så sätt minska den potentiella negativa effekten av kalcium på järnabsorptionen.

Endast hälften (8) av de frivilliga kommer att genomgå behandlingar inklusive kalcium. Därför kommer grupp A att genomgå alla 4 testerna, medan grupp B kommer att genomgå 2 av 4 tester.

De fyra testmåltiderna kommer att administreras med en veckas mellanrum efter en fasta över natten. Vid varje tillfälle kommer blodprovstagning att ske under en period av 6 timmar med prover tagna via en kanyl vid t=0, 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 180, 240, 300 och 360 min. Serumprover kommer att analyseras för järnhalt, vilket möjliggör beräkning av järnabsorption.

De antaganden som gjorts för effektberäkningen för att uppskatta antalet frivilliga är att en skillnad på 2,5 % i järnabsorption i närvaro och frånvaro av alginat (testmål nr 1 och testmål nr 4) kommer att vara näringsmässigt signifikant. Minst 12 frivilliga skulle behövas för att slutföra studien för att upptäcka en skillnad på 2,5 % vid en signifikansnivå på 0,05 för 80 % effekt. Minst 8 frivilliga skulle behövas för att upptäcka en signifikant skillnad i järnabsorption på 3,3 % mellan en testmåltid som innehåller 20 mg järn som järnglukonat med kalcium och en testmåltid innehållande 20 mg järn som järnglukonat med kalcium- och alginatpärlor (test måltider #2 och #3). Detta förutsätter en potens på 80 %, en signifikansnivå på 0,05 och standardavvikelsen för skillnader (inom par) på 2,8 %

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Storbritannien, NR4 7TJ
        • Clinical Research and Trials Unit (CRTU)/ Norfolk and Norwich University Hospital (NNUH)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tydligen friska kvinnor (18-45 år) eller manliga blodgivare (18-65 år)
  • Serumferritinvärde på ≥15 ≤ 60 µg/L
  • BMI >18,5 eller <30
  • Villighet att konsumera gelé framställd med användning av gelatin från en animalisk källa.

Exklusions kriterier:

  • Diagnostiserats med en långvarig sjukdom som kräver aktiv behandling, t.ex. diabetes, cancer, hjärt-kärlsjukdomar
  • Har för närvarande rökt eller slutat röka under de senaste 12 månaderna
  • Tidigare eller aktuell GI-sjukdom
  • Någon betydande samsjuklighet
  • Tidigare GI-operation
  • Blodgivning under de senaste 3 månaderna förutsatt att volymen är över 500 ml under en 4-månadersperiod
  • Blodtransfusion under de senaste 3 månaderna
  • Resultaten av screeningtesterna tyder på olämplighet att delta i studien
  • Närstående till någon i studieteamet, dvs make, partner eller närmaste familjemedlem
  • Regelbunden medicinering som kan störa järnmetabolismen
  • Regelbunden användning av antacida och laxermedel (minst en gång i veckan)
  • Kvinnor som är gravida eller mindre än 12 månader sedan förlossningen
  • Kvinnor som ammar
  • Vitamintillskott med eller utan mineraler om de tas mer än en gång i veckan och ovilja att sluta använda tillfällig användning under studietiden
  • Ovilja att sluta använda växtbaserade kosttillskott under studietiden
  • Ovilja att konsumera gelé beredd med animaliskt gelatin
  • Användning av antibiotika inom fyra veckor före studiestart Parallellt deltagande i en annan studie som involverar dietinterventioner eller provtagning av blod som kan öka volymen som tas över 500 ml under en 4-månadersperiod
  • Astma som kräver behandling under de senaste två åren
  • Resultat av klinisk screening som indikerar ett hälsoproblem som skulle kunna äventyra volontärens välbefinnande om de deltog eller som skulle påverka studiedata.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stryk i pärlor
Alla experimentdagar kommer att vara exakt desamma med undantag för testmåltiden som administreras till volontären. Volontärer kommer att genomgå en 10 timmars fasta över natten från 22:00, sedan kommer de att bli ombedda att närvara vid CRTU ungefär klockan 8:00 följande morgon. En sjuksköterska tar och registrerar volontärens blodtryck och om den är inom intervallet kommer en intravenös (i.v.) kanyl att föras in i en ven i en av volontärens armar. Kanylen förblir på plats i sex timmar. Efter att det första blodprovet (t=0) tagits, kommer frivilliga att konsumera en av fyra testmåltider. Efter konsumtion kommer ytterligare blodprov att tas efter: 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 180, 240, 300 och 360 min. Blodprover kommer därefter att analyseras för serumjärnkoncentrationer.
Kosttillskott: alginatpärlor som innehåller järnglukonat
Efter införande av kanylen och insamling av baslinjeblodprov kommer en engångsdos på cirka 20 mg järn som järnglukonat inkorporerat i alginatpärlor (cirka 22,2 g) och tillsätts till cola gelé (200 ml) att ges till den frivilliga tillsammans med 3 placebokapslar (var och en innehåller 50 mg dextros) och coladryck (200 ml). När det har konsumerats kommer ytterligare blodprov att tas vid angivna tidpunkter under 6 timmars kanyleringstid. En uttvättningsperiod på minst 7 dagar kommer att äga rum före nästa ingrepp.
Andra namn:
  • järn i alginatpärlor
Experimentell: Järn i kapsel
Alla experimentdagar kommer att vara exakt desamma med undantag för testmåltiden som administreras till volontären. Volontärer kommer att genomgå en 10 timmars fasta över natten från 22:00, sedan kommer de att bli ombedda att närvara vid CRTU ungefär klockan 8:00 följande morgon. En sjuksköterska tar och registrerar volontärens blodtryck och om den är inom intervallet kommer en intravenös (i.v.) kanyl att föras in i en ven i en av volontärens armar. Kanylen förblir på plats i sex timmar. Efter att det första blodprovet (t=0) tagits, kommer frivilliga att konsumera en av fyra testmåltider. Efter konsumtion kommer ytterligare blodprov att tas efter: 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 180, 240, 300 och 360 min. Blodprover kommer därefter att analyseras för serumjärnkoncentrationer.
Kosttillskott: järnglukonat i en kapsel
Efter införande av kanylen och insamling av baslinjeblodprov en engångsdos på cirka 20 mg järn som järnglukonat i en kapsel och 2 placebokapslar (vardera innehållande 50 mg dextros) följt av en cola gelé (200 ml) och coladryck (200 ml) kommer att ges till volontären. När det har konsumerats kommer ytterligare blodprov att tas vid angivna tidpunkter under 6 timmars kanyleringstid. En uttvättningsperiod på minst 7 dagar kommer att äga rum före nästa ingrepp.
Andra namn:
  • järn i kapsel
Experimentell: Järn i pärlor i närvaro av kalcium
Alla experimentdagar kommer att vara exakt desamma med undantag för testmåltiden som administreras till volontären. Volontärer kommer att genomgå en 10 timmars fasta över natten från 22:00, sedan kommer de att bli ombedda att närvara vid CRTU ungefär klockan 8:00 följande morgon. En sjuksköterska tar och registrerar volontärens blodtryck och om den är inom intervallet kommer en intravenös (i.v.) kanyl att föras in i en ven i en av volontärens armar. Kanylen förblir på plats i sex timmar. Efter att det första blodprovet (t=0) tagits, kommer frivilliga att konsumera en av fyra testmåltider. Efter konsumtion kommer ytterligare blodprov att tas efter: 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 180, 240, 300 och 360 min. Blodprover kommer därefter att analyseras för serumjärnkoncentrationer.
Kosttillskott: alginatpärlor med järnglukonat i närvaro av kalcium
Efter införande av kanylen och insamling av baslinjeblodprov kommer en engångsdos på cirka 20 mg järn som järnglukonat inkorporerat i alginatpärlor (cirka 22,2 g) och tillsatt till cola gelé (200 ml) att ges till den frivilliga tillsammans med 2 kalciumkapslar (var och en innehåller 300 mg kalcium som kalciumfosfat, 1 placebokapsel (innehållande 50 mg dextros) och coladryck (200 ml). När det har konsumerats kommer ytterligare blodprov att tas vid angivna tidpunkter under 6 timmars kanyleringstid. En uttvättningsperiod på minst 7 dagar kommer att äga rum före nästa ingrepp.
Andra namn:
  • järn i alginatpärlor i närvaro av kalciumfosfat
Experimentell: Järn i kapsel i närvaro av kalcium
Alla experimentdagar kommer att vara exakt desamma med undantag för testmåltiden som administreras till volontären. Volontärer kommer att genomgå en 10 timmars fasta över natten från 22:00, sedan kommer de att bli ombedda att närvara vid CRTU ungefär klockan 8:00 följande morgon. En sjuksköterska tar och registrerar volontärens blodtryck och om den är inom intervallet kommer en intravenös (i.v.) kanyl att föras in i en ven i en av volontärens armar. Kanylen förblir på plats i sex timmar. Efter att det första blodprovet (t=0) tagits, kommer frivilliga att konsumera en av fyra testmåltider. Efter konsumtion kommer ytterligare blodprov att tas efter: 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 180, 240, 300 och 360 min. Blodprover kommer därefter att analyseras för serumjärnkoncentrationer.
Kosttillskott: järn(II)glukonat i en kapsel i närvaro av kalcium
Efter insättning av kanylen och insamling av baslinjeblodprov en engångsdos på cirka 20 mg järn som järnglukonat i en kapsel tillsammans med 2 kalciumkapslar (vardera innehållande 300 mg kalciumfosfat) följt av colagelé (200ml) och coladryck (200ml) )kommer att ges till volontären. När det har konsumerats kommer ytterligare blodprov att tas vid angivna tidpunkter under 6 timmars kanyleringstid. En uttvättningsperiod på minst 7 dagar kommer att äga rum före nästa ingrepp.
Andra namn:
  • järn i en kapsel följt av kalciumfosfat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i järnupptaget
Tidsram: Fyra veckomätningar under en period av tre veckor (6h kanylering, baslinjeblodprov (t=0). Testmåltid 1, följt av blodprovtagning vid 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 180, 240, 300 och 360 min. Borttagning av kanylen)
Järnabsorptionen (genom att mäta järnutseendet i serumet) kommer att mätas vid fyra tillfällen med en vecka mellan varje mätning. Absorptionen kommer att bedömas som svar på fyra testmåltider enligt följande: oskyddat järnglukonat, järnglukonat inkorporerat i alginatpärlor, järnglukonat inkorporerat i alginatpärlor som ges med kalcium och oskyddat järnglukonat som ges med kalcium.
Fyra veckomätningar under en period av tre veckor (6h kanylering, baslinjeblodprov (t=0). Testmåltid 1, följt av blodprovtagning vid 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 180, 240, 300 och 360 min. Borttagning av kanylen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of East Anglia

Samarbetspartners

Quadram Institute Bioscience

Utredare

  • Huvudutredare: Susan Fairweather-Tait, Professor, University of East Anglia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

8 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BBSRC grant:BB/G0055833/1
  • 2011/2012-05 (Annan identifierare: University of East Anglia)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Järnbrist

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera