Studio del ferro e dell'alginato
Studio per misurare l'assorbimento del ferro dal gluconato ferroso incorporato nelle perle di alginato.
L'anemia da carenza di ferro colpisce circa due miliardi di persone in tutto il mondo. L'arricchimento degli alimenti con il ferro è un modo realistico per combattere questo problema. Le forme di ferro solubili in acqua sono considerate più biodisponibili rispetto ai composti di ferro non solubili. Tuttavia, i primi spesso causano problemi sensoriali se aggiunti agli alimenti, mentre i secondi causano meno problemi ma generalmente non sono ben assorbiti e sono quindi inefficaci come fortificanti. Una potenziale strategia per superare questo problema è l'uso di composti di ferro solubili in acqua protetti da una barriera resistente all'acqua, che impedirà potenziali cambiamenti organolettici all'interno degli alimenti fortificati e proteggerà il ferro (dall'ossidazione) attraverso il processo di digestione aumentandone così la disponibilità. Gli investigatori useranno l'alginato, sotto forma di perle di alginato, come barriera protettiva per il gluconato di ferro solubile. È stato dimostrato che gli alginati legano cationi bivalenti e trivalenti e quindi possono essere un utile veicolo per i composti di ferro solubili per fortificare gli alimenti.
Lo scopo di questo progetto è misurare l'effetto dell'alginato sull'assorbimento del ferro dal gluconato ferroso e valutare il potenziale effetto modulante del calcio sull'assorbimento del ferro in presenza e in assenza di alginato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio randomizzato, in singolo cieco, cross-over con partecipanti assegnati in modo casuale in due gruppi: A (n= 8 volontari) e B (n=8 volontari). Lo studio includerà un totale di quattro bracci.
Mediante la somministrazione dei pasti di prova #1 (ferro in granuli di alginato) e #4 (ferro in una capsula) verrà studiato il possibile effetto protettivo dell'alginato sull'assorbimento del ferro. Mediante la somministrazione del pasto di prova n. 2 (ferro in granuli di alginato + capsula di calcio) e n. diminuire così il potenziale effetto negativo del calcio sull'assorbimento del ferro.
Solo la metà (8) dei volontari si sottoporrà a trattamenti che includono il calcio. Pertanto il gruppo A sarà sottoposto a tutte e 4 le prove, mentre il gruppo B sarà sottoposto a 2 prove su 4.
I quattro pasti di prova verranno somministrati a distanza di una settimana dopo un digiuno notturno. In ogni occasione il prelievo di sangue avverrà per un periodo di 6 ore con campioni prelevati tramite una cannula a t=0, 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 180, 240, 300 e 360 min. I campioni di siero saranno analizzati per il contenuto di ferro consentendo il calcolo dell'assorbimento del ferro.
Le ipotesi fatte per il calcolo della potenza per stimare il numero di volontari sono che una differenza del 2,5% nell'assorbimento del ferro in presenza e in assenza di alginato (pasto di prova n. 1 e pasto di prova n. 4) sarà nutrizionalmente significativa. Sarebbe necessario un minimo di 12 volontari per completare lo studio per rilevare una differenza del 2,5% a un livello di significatività di 0,05 per l'80% di potenza. Sarebbero necessari almeno 8 volontari per rilevare una differenza significativa nell'assorbimento del ferro del 3,3% tra un pasto di prova contenente 20 mg di ferro come gluconato di ferro con calcio e un pasto di prova contenente 20 mg di ferro come gluconato di ferro con calcio e perle di alginato (test pasti #2 e #3). Ciò presuppone una potenza dell'80%, un livello di significatività di 0,05 e una deviazione standard delle differenze (all'interno delle coppie) del 2,8%
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7TJ
- Clinical Research and Trials Unit (CRTU)/ Norfolk and Norwich University Hospital (NNUH)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne apparentemente sane (18-45 anni) o donatori di sangue maschi (18-65 anni)
- Valore di ferritina sierica ≥15 ≤ 60µg/L
- BMI > 18,5 o < 30
- Disponibilità a consumare gelatine preparate con l'utilizzo di gelatine di origine animale.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di una malattia a lungo termine che richiede un trattamento attivo, ad es. diabete, cancro, malattie cardiovascolari
- Attualmente fuma o ha smesso di fumare negli ultimi 12 mesi
- Pregressa o attuale malattia gastrointestinale
- Qualsiasi comorbilità significativa
- Precedente intervento chirurgico gastrointestinale
- Donazione di sangue nei 3 mesi precedenti supponendo che il volume prelevato sia superiore a 500 ml in un periodo di 4 mesi
- Trasfusione di sangue negli ultimi 3 mesi
- I risultati dei test di screening indicano l'inidoneità a partecipare allo studio
- Legato a qualcuno nel gruppo di studio, ad esempio coniuge, partner o parente stretto
- Farmaci regolarmente prescritti che possono interferire con il metabolismo del ferro
- Uso regolare di antiacidi e lassativi (almeno una volta alla settimana)
- Donne in gravidanza o da meno di 12 mesi dal parto
- Donne che allattano
- Integratori vitaminici con o senza minerali se assunti più di una volta alla settimana e riluttanza a interrompere l'uso occasionale per la durata dello studio
- Riluttanza a interrompere l'uso di integratori a base di erbe per la durata dello studio
- Riluttanza a consumare gelatina preparata con gelatina di origine animale
- Uso di antibiotici entro quattro settimane prima dell'inizio dello studio Partecipazione parallela a un altro studio che prevede interventi dietetici o prelievo di sangue che può aumentare il volume prelevato oltre i 500 ml in un periodo di 4 mesi
- Asma che ha richiesto un trattamento negli ultimi due anni
- Risultati dello screening clinico che indicano un problema di salute che potrebbe compromettere il benessere del volontario se partecipasse o che influenzerebbe i dati dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ferro in perline
Tutti i giorni sperimentali saranno esattamente gli stessi ad eccezione del pasto di prova somministrato al volontario.
I volontari saranno sottoposti a un digiuno notturno di 10 ore a partire dalle 22:00, quindi verrà chiesto loro di frequentare il CRTU alle 8:00 circa del mattino seguente.
Un'infermiera prenderà e registrerà la pressione sanguigna del volontario e, se all'interno dell'intervallo, una cannula endovenosa (i.v.) verrà inserita in una vena in una delle braccia del volontario.
La cannula rimarrà in situ per sei ore.
Dopo il prelievo del primo campione di sangue (t=0), i volontari consumeranno uno dei 4 pasti di prova.
Dopo il consumo verranno raccolti ulteriori campioni di sangue a: 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 180, 240, 300 e 360 min.
I campioni di sangue verranno successivamente analizzati per le concentrazioni sieriche di ferro.
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Dopo l'inserimento della cannula e la raccolta del campione di sangue di base, al volontario verrà somministrata una singola dose di circa 20 mg di ferro come gluconato ferroso incorporato in sfere di alginato (circa 22,2 g) e aggiunto alla gelatina di cola (200 ml) insieme a 3 capsule di placebo (ciascuno contenente 50 mg di destrosio) e bevanda a base di cola (200 ml).
Una volta consumato, verranno prelevati ulteriori campioni di sangue in punti temporali specificati durante il tempo di incannulamento di 6 ore.
Prima del prossimo intervento avrà luogo un periodo minimo di lavaggio di 7 giorni.
Altri nomi:
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Sperimentale: Ferro in capsula
Tutti i giorni sperimentali saranno esattamente gli stessi ad eccezione del pasto di prova somministrato al volontario.
I volontari saranno sottoposti a un digiuno notturno di 10 ore a partire dalle 22:00, quindi verrà chiesto loro di frequentare il CRTU alle 8:00 circa del mattino seguente.
Un'infermiera prenderà e registrerà la pressione sanguigna del volontario e, se all'interno dell'intervallo, una cannula endovenosa (i.v.) verrà inserita in una vena in una delle braccia del volontario.
La cannula rimarrà in situ per sei ore.
Dopo il prelievo del primo campione di sangue (t=0), i volontari consumeranno uno dei 4 pasti di prova.
Dopo il consumo verranno raccolti ulteriori campioni di sangue a: 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 180, 240, 300 e 360 min.
I campioni di sangue verranno successivamente analizzati per le concentrazioni sieriche di ferro.
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Dopo l'inserimento della cannula e la raccolta del campione di sangue di base, una singola dose di circa 20 mg di ferro come gluconato ferroso in una capsula e 2 capsule di placebo (ciascuna contenente 50 mg di destrosio) seguite da una gelatina di cola (200 ml) e una bevanda di cola (200 ml) sarà consegnato al volontario.
Una volta consumato, verranno prelevati ulteriori campioni di sangue in punti temporali specificati durante il tempo di incannulamento di 6 ore.
Prima del prossimo intervento avrà luogo un periodo minimo di lavaggio di 7 giorni.
Altri nomi:
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Sperimentale: Ferro in perline in presenza di calcio
Tutti i giorni sperimentali saranno esattamente gli stessi ad eccezione del pasto di prova somministrato al volontario.
I volontari saranno sottoposti a un digiuno notturno di 10 ore a partire dalle 22:00, quindi verrà chiesto loro di frequentare il CRTU alle 8:00 circa del mattino seguente.
Un'infermiera prenderà e registrerà la pressione sanguigna del volontario e, se all'interno dell'intervallo, una cannula endovenosa (i.v.) verrà inserita in una vena in una delle braccia del volontario.
La cannula rimarrà in situ per sei ore.
Dopo il prelievo del primo campione di sangue (t=0), i volontari consumeranno uno dei 4 pasti di prova.
Dopo il consumo verranno raccolti ulteriori campioni di sangue a: 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 180, 240, 300 e 360 min.
I campioni di sangue verranno successivamente analizzati per le concentrazioni sieriche di ferro.
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Dopo l'inserimento della cannula e la raccolta del campione di sangue di base, al volontario verrà somministrata una singola dose di circa 20 mg di ferro come gluconato ferroso incorporato in sfere di alginato (circa 22,2 g) e aggiunto alla gelatina di cola (200 ml) insieme a 2 capsule di calcio (ciascuna contenente 300 mg di calcio come fosfato di calcio, 1 capsula di placebo (contenente 50 mg di destrosio) e bevanda a base di cola (200 ml).
Una volta consumato, verranno prelevati ulteriori campioni di sangue in punti temporali specificati durante il tempo di incannulamento di 6 ore.
Prima del prossimo intervento avrà luogo un periodo minimo di lavaggio di 7 giorni.
Altri nomi:
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Sperimentale: Ferro in capsula in presenza di calcio
Tutti i giorni sperimentali saranno esattamente gli stessi ad eccezione del pasto di prova somministrato al volontario.
I volontari saranno sottoposti a un digiuno notturno di 10 ore a partire dalle 22:00, quindi verrà chiesto loro di frequentare il CRTU alle 8:00 circa del mattino seguente.
Un'infermiera prenderà e registrerà la pressione sanguigna del volontario e, se all'interno dell'intervallo, una cannula endovenosa (i.v.) verrà inserita in una vena in una delle braccia del volontario.
La cannula rimarrà in situ per sei ore.
Dopo il prelievo del primo campione di sangue (t=0), i volontari consumeranno uno dei 4 pasti di prova.
Dopo il consumo verranno raccolti ulteriori campioni di sangue a: 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 180, 240, 300 e 360 min.
I campioni di sangue verranno successivamente analizzati per le concentrazioni sieriche di ferro.
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Dopo l'inserimento della cannula e la raccolta del campione di sangue di base, una singola dose di circa 20 mg di ferro come gluconato ferroso in una capsula insieme a 2 capsule di calcio (ciascuna contenente 300 mg di fosfato di calcio) seguita da gelatina di cola (200 ml) e bevanda di cola (200 ml ) sarà consegnato al volontario .
Una volta consumato, verranno prelevati ulteriori campioni di sangue in punti temporali specificati durante il tempo di incannulamento di 6 ore.
Prima del prossimo intervento avrà luogo un periodo minimo di lavaggio di 7 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'assorbimento del ferro
Lasso di tempo: Quattro misurazioni settimanali per un periodo di tre settimane (cannulazione di 6 ore, campione di sangue al basale (t=0). Pasto di prova 1, seguito dalla raccolta del campione di sangue a 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 180, 240, 300 e 360 minuti Rimozione della cannula)
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L'assorbimento del ferro (misurando l'aspetto del ferro nel siero) sarà misurato in quattro occasioni con una settimana tra ogni misurazione.
L'assorbimento sarà valutato in risposta a quattro pasti di prova come segue: gluconato ferroso non protetto, gluconato di ferro incorporato in sfere di alginato, gluconato ferroso incorporato in sfere di alginato somministrato con calcio e gluconato ferroso non protetto somministrato con calcio.
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Quattro misurazioni settimanali per un periodo di tre settimane (cannulazione di 6 ore, campione di sangue al basale (t=0). Pasto di prova 1, seguito dalla raccolta del campione di sangue a 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 180, 240, 300 e 360 minuti Rimozione della cannula)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Susan Fairweather-Tait, Professor, University of East Anglia
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie ematologiche
- Anemia, ipocromica
- Anemia
- Disturbi del metabolismo del ferro
- Anemia, carenza di ferro
- Effetti fisiologici delle droghe
- Oligoelementi
- Micronutrienti
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Ematinici
- Calcio
- Calcio, dietetico
- Ferro da stiro
- Gluconato ferroso
Altri numeri di identificazione dello studio
- BBSRC grant:BB/G0055833/1
- 2011/2012-05 (Altro identificatore: University of East Anglia)
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