铁和藻酸盐研究
研究测量铁从掺入藻酸盐珠中的葡萄糖酸亚铁的吸收。
缺铁性贫血影响全球约 20 亿人。 用铁强化食品是解决这个问题的现实方法。 水溶性形式的铁被认为比不溶性铁化合物更具生物利用度。 然而，前者在添加到食物中时经常会引起感官问题，而后者引起的问题较少，但通常不能很好地吸收，因此作为强化剂效果不佳。 克服这一问题的一个潜在策略是使用受防水屏障保护的水溶性铁化合物，这将防止强化食品中潜在的感官变化，并在消化过程中保护铁（免于氧化），从而提高其可用性。 研究人员将使用藻酸盐珠形式的藻酸盐作为可溶性葡萄糖酸铁的保护屏障。 已经表明藻酸盐结合二价和三价阳离子，因此可能是可溶性铁化合物强化食品的有用载体。
该项目的目的是测量藻酸盐对葡萄糖酸亚铁吸收铁的影响，并评估钙在存在和不存在藻酸盐的情况下对铁吸收的潜在调节作用。
研究概览
地位
详细说明
本研究是一项随机、单盲、交叉试验，参与者随机分为两组：A（n=8 名志愿者）和 B（n=8 名志愿者）。 该研究将包括总共四个臂。
通过给予测试餐 #1（藻酸盐珠中的铁）和 #4（胶囊中的铁），将研究藻酸盐对铁吸收的可能保护作用。 通过给予测试餐 #2（藻酸盐珠中的铁 + 钙胶囊）和 #3（胶囊中的铁 + 胶囊中的钙），该研究将调查藻酸盐是否可以在体内结合钙（一种众所周知的铁抑制剂），从而减少钙对铁吸收的潜在负面影响。
只有一半 (8) 的志愿者将接受包括钙在内的治疗。 因此，A 组将接受所有 4 项测试，而 B 组将接受 4 项测试中的 2 项。
四顿测试餐将在隔夜禁食后间隔一周进行。 在每次 6 小时的时间段内进行血液采样，在 t=0、20、40、60、80、100、120、150、180、240、300 和 360 分钟时通过插管采集样本。 将分析血清样本的铁含量，以便计算铁的吸收。
为估计志愿者人数的功效计算所做的假设是，在存在和不存在藻酸盐（测试餐 #1 和测试餐 #4）的情况下，铁吸收的 2.5% 差异将具有重要的营养意义。 至少需要 12 名志愿者才能完成这项研究，以检测 2.5% 的显着性水平为 0.05 的 80% 功效的差异。 至少需要 8 名志愿者来检测含 20 毫克铁的葡萄糖酸铁和钙的测试餐与含 20 毫克铁的葡萄糖酸铁和钙和藻酸盐珠的测试餐之间铁吸收的显着差异 3.3%（测试餐 #2 和 #3）。 这假设功效为 80%，显着性水平为 0.05，差异的标准差（对内）为 2.8%
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Norfolk
-
Norwich、Norfolk、英国、NR4 7TJ
- Clinical Research and Trials Unit (CRTU)/ Norfolk and Norwich University Hospital (NNUH)
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 外表健康的女性（18-45岁）或男性献血者（18-65岁）
- 血清铁蛋白值≥15≤60µg/L
- BMI >18.5 或 < 30
- 愿意食用使用动物来源的明胶制成的果冻。
排除标准：
- 被诊断患有需要积极治疗的长期疾病，例如 糖尿病、癌症、心血管疾病
- 目前吸烟或在过去 12 个月内戒烟
- 以前或现在有胃肠道疾病
- 任何显着的合并症
- 以前的胃肠道手术
- 假设在 4 个月内采血量超过 500 毫升，前 3 个月内的献血
- 最近 3 个月内输血
- 筛选测试的结果表明不适合参加研究
- 与研究团队中的某人相关，即配偶、伴侣或直系亲属
- 可能会干扰铁代谢的常规处方药
- 定期使用抗酸剂和泻药（至少每周一次）
- 怀孕或分娩后不足 12 个月的妇女
- 母乳喂养的妇女
- 如果每周服用超过一次，则含有或不含矿物质的维生素补充剂，并且在研究期间不愿意停止偶尔使用
- 不愿意在研究期间停止使用草药补充剂
- 不愿意食用动物源明胶制成的果冻
- 研究开始前 4 周内使用抗生素 平行参与另一项研究，该研究涉及饮食干预或采血，可能会在 4 个月内使采血量增加到 500 毫升以上
- 过去两年内需要治疗的哮喘
- 临床筛查结果表明健康问题可能会损害志愿者的健康，如果他们参与或会影响研究数据。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：铁珠
除了给予志愿者的测试餐外，所有实验日都将完全相同。
志愿者将从晚上 10:00 开始进行 10 小时的过夜禁食，然后他们将被要求在第二天早上大约 8:00 参加 CRTU。
护士将测量并记录志愿者的血压，如果在范围内，静脉内 (i.v.) 插管将插入志愿者的一只手臂的静脉中。
插管将在原位保留六个小时。
在采集第一份血样 (t=0) 后，志愿者将食用 4 份测试餐中的一份。
食用后，将在以下时间进一步收集血样：20、40、60、80、100、120、150、180、240、300 和 360 分钟。
随后将分析血样的血清铁浓度。
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插入插管并收集基线血样后，将单剂量约 20 毫克铁作为葡萄糖酸亚铁掺入海藻酸盐珠（约 22.2 克）并添加到可乐果冻（200 毫升）中，连同 3 粒安慰剂胶囊一起给予志愿者（每杯含葡萄糖50mg）和可乐饮料（200ml）。
一旦食用，将在 6 小时插管时间内的指定时间点采集更多的血样。
在下一次干预之前至少有 7 天的清除期。
其他名称：
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实验性的：胶囊中的铁
除了给予志愿者的测试餐外，所有实验日都将完全相同。
志愿者将从晚上 10:00 开始进行 10 小时的过夜禁食，然后他们将被要求在第二天早上大约 8:00 参加 CRTU。
护士将测量并记录志愿者的血压，如果在范围内，静脉内 (i.v.) 插管将插入志愿者的一只手臂的静脉中。
插管将在原位保留六个小时。
在采集第一份血样 (t=0) 后，志愿者将食用 4 份测试餐中的一份。
食用后，将在以下时间进一步收集血样：20、40、60、80、100、120、150、180、240、300 和 360 分钟。
随后将分析血样的血清铁浓度。
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插入插管并收集基线血样后，单次服用约 20 毫克铁（葡萄糖酸亚铁）胶囊和 2 粒安慰剂胶囊（每粒含有 50 毫克葡萄糖），然后服用可乐果冻（200 毫升）和可乐饮料（200 毫升）将交给志愿者。
一旦食用，将在 6 小时插管时间内的指定时间点采集更多的血样。
在下一次干预之前至少有 7 天的清除期。
其他名称：
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实验性的：存在钙的珠子中的铁
除了给予志愿者的测试餐外，所有实验日都将完全相同。
志愿者将从晚上 10:00 开始进行 10 小时的过夜禁食，然后他们将被要求在第二天早上大约 8:00 参加 CRTU。
护士将测量并记录志愿者的血压，如果在范围内，静脉内 (i.v.) 插管将插入志愿者的一只手臂的静脉中。
插管将在原位保留六个小时。
在采集第一份血样 (t=0) 后，志愿者将食用 4 份测试餐中的一份。
食用后，将在以下时间进一步收集血样：20、40、60、80、100、120、150、180、240、300 和 360 分钟。
随后将分析血样的血清铁浓度。
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插入插管并收集基线血样后，将单剂量约 20 毫克铁作为葡萄糖酸亚铁掺入海藻酸盐珠（约 22.2 克）并添加到可乐果冻（200 毫升）中，连同 2 个钙胶囊一起给予志愿者（每粒含钙磷酸钙300mg，安慰剂胶囊1粒（含葡萄糖50mg）和可乐饮料（200ml）。
一旦食用，将在 6 小时插管时间内的指定时间点采集更多的血样。
在下一次干预之前至少有 7 天的清除期。
其他名称：
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实验性的：钙存在下胶囊中的铁
除了给予志愿者的测试餐外，所有实验日都将完全相同。
志愿者将从晚上 10:00 开始进行 10 小时的过夜禁食，然后他们将被要求在第二天早上大约 8:00 参加 CRTU。
护士将测量并记录志愿者的血压，如果在范围内，静脉内 (i.v.) 插管将插入志愿者的一只手臂的静脉中。
插管将在原位保留六个小时。
在采集第一份血样 (t=0) 后，志愿者将食用 4 份测试餐中的一份。
食用后，将在以下时间进一步收集血样：20、40、60、80、100、120、150、180、240、300 和 360 分钟。
随后将分析血样的血清铁浓度。
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插入插管并收集基线血样后，将单剂量约 20 毫克的葡萄糖酸亚铁铁与 2 粒钙胶囊（每粒含有 300 毫克磷酸钙）一起服用，然后服用可乐果冻（200 毫升）和可乐饮料（200 毫升） ) 将交给志愿者。
一旦食用，将在 6 小时插管时间内的指定时间点采集更多的血样。
在下一次干预之前至少有 7 天的清除期。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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铁吸收的变化
大体时间：在三周内进行四次每周测量（6 小时插管，基线血样 (t=0)。测试餐 1，随后在 20、40、60、80、100、120、150、180、240、 300 和 360 分钟，移除插管）
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铁吸收（通过测量血清中铁的出现）将测量四次，每次测量之间间隔一周。
将根据以下四种测试餐评估吸收：未保护的葡萄糖酸亚铁、掺入藻酸盐珠中的葡萄糖酸铁、掺入与钙一起给予的藻酸盐珠中的葡萄糖酸亚铁、以及与钙一起给予的未保护的葡萄糖酸亚铁。
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在三周内进行四次每周测量（6 小时插管，基线血样 (t=0)。测试餐 1，随后在 20、40、60、80、100、120、150、180、240、 300 和 360 分钟，移除插管）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Susan Fairweather-Tait, Professor、University of East Anglia
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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