Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af jern og alginat

28. februar 2013 opdateret af: University of East Anglia

Undersøgelse for at måle absorptionen af ​​jern fra jernholdig gluconat inkorporeret i alginatperler.

Jernmangelanæmi påvirker omkring to milliarder mennesker verden over. Fødevareberigelse med jern er en realistisk måde at bekæmpe dette problem på. Vandopløselige former for jern anses for at være mere biotilgængelige end uopløselige jernforbindelser. Men førstnævnte forårsager ofte sensoriske problemer, når de tilsættes fødevarer, mens sidstnævnte forårsager færre problemer, men generelt ikke absorberes godt og derfor er ineffektive som styrkende midler. En potentiel strategi til at overvinde dette problem er brugen af ​​vandopløselige jernforbindelser beskyttet af en vandafvisende barriere, som vil forhindre potentielle organoleptiske ændringer i berigede fødevarer og beskytte jernet (mod oxidation) gennem fordøjelsesprocessen og dermed øge dets tilgængelighed. Efterforskerne vil bruge alginat, i form af alginatperler, som en beskyttende barriere for opløseligt jerngluconat. Det har vist sig, at alginater binder divalente og trivalente kationer og derfor kan være et nyttigt vehikel for opløselige jernforbindelser til at berige fødevarer.

Formålet med dette projekt er at måle effekten af ​​alginat på jernabsorption fra jerngluconat og vurdere den potentielle modulerende effekt af calcium på jernabsorption i nærvær og fravær af alginat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret, enkeltblindet, cross-over forsøg med deltagere tilfældigt fordelt i to grupper: A (n= 8 frivillige) og B (n=8 frivillige). Undersøgelsen vil omfatte i alt fire arme.

Ved administration af testmåltider #1 (jern i alginatperler) og #4 (jern i en kapsel) vil alginats mulige beskyttende effekt på jernabsorptionen blive undersøgt. Ved administration af testmåltid #2 (jern i alginatperler + calciumkapsel) og #3 (jern i en kapsel + calcium i en kapsel) vil undersøgelsen undersøge, om alginater kan binde calcium (en velkendt jernhæmmer) in vivo, dermed mindske den potentielle negative effekt af calcium på jernoptagelsen.

Kun halvdelen (8) af de frivillige vil gennemgå behandlinger inklusive calcium. Derfor vil gruppe A gennemgå alle 4 tests, mens gruppe B gennemgår 2 ud af 4 tests.

De fire testmåltider vil blive indgivet med en uges mellemrum efter en faste natten over. Ved hver lejlighed vil blodprøvetagning finde sted over en periode på 6 timer med prøver udtaget via en kanyle ved t=0, 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 180, 240, 300 og 360 min. Serumprøver vil blive analyseret for jernindhold, hvilket muliggør beregning af jernabsorption.

Forudsætningerne for effektberegningen for at estimere antallet af frivillige er, at en forskel på 2,5 % i jernoptagelse i nærvær og fravær af alginat (testmåltid #1 og testmåltid #4) vil være ernæringsmæssigt signifikant. Et minimum af 12 frivillige ville være forpligtet til at fuldføre undersøgelsen for at detektere en forskel på 2,5 % ved et signifikansniveau på 0,05 for 80 % effekt. Der kræves mindst 8 frivillige for at påvise en signifikant forskel i jernabsorption på 3,3 % mellem et testmåltid indeholdende 20 mg jern som jerngluconat med calcium og et testmåltid indeholdende 20 mg jern som jerngluconat med calcium- og alginatperler (test måltider #2 og #3). Dette forudsætter en potens på 80 %, et signifikansniveau på 0,05 og standardafvigelse af forskelle (inden for par) på 2,8 %

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR4 7TJ
        • Clinical Research and Trials Unit (CRTU)/ Norfolk and Norwich University Hospital (NNUH)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilsyneladende raske kvinder (i alderen 18-45) eller mandlige bloddonorer (i alderen 18-65)
  • Serumferritinværdi på ≥15 ≤ 60 µg/L
  • BMI >18,5 eller <30
  • Villighed til at indtage gelé tilberedt med brug af gelatine fra en animalsk kilde.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med en langvarig sygdom, der kræver aktiv behandling, f.eks. diabetes, kræft, hjerte-kar-sygdomme
  • Ryger i øjeblikket eller holdt op med at ryge inden for de sidste 12 måneder
  • Tidligere eller nuværende GI-sygdom
  • Enhver væsentlig følgesygdom
  • Tidligere GI-operation
  • Bloddonation inden for de foregående 3 måneder, forudsat at volumen er over 500 ml i en 4-måneders periode
  • Blodtransfusion inden for de sidste 3 måneder
  • Resultaterne af screeningstestene indikerer uegnethed til at deltage i undersøgelsen
  • Relateret til nogen i undersøgelsesteamet, dvs. ægtefælle, partner eller nærmeste familiemedlem
  • Regelmæssig ordineret medicin, der kan forstyrre jernmetabolismen
  • Regelmæssig brug af antacida og afføringsmidler (mindst en gang om ugen)
  • Kvinder, der er gravide eller mindre end 12 måneder siden fødslen
  • Kvinder, der ammer
  • Vitamintilskud med eller uden mineraler, hvis de tages mere end en gang om ugen, og manglende vilje til at afbryde lejlighedsvis brug under undersøgelsens varighed
  • Uvilje til at afbryde brugen af ​​urtetilskud under studiets varighed
  • Uvilje til at indtage gelé tilberedt med animalsk gelatine
  • Brug af antibiotika inden for fire uger før studiestart Parallel deltagelse i en anden undersøgelse, som involverer diætinterventioner eller prøveudtagning af blod, der kan øge mængden indtaget til over 500 ml i en 4-måneders periode
  • Behandlingskrævende astma inden for de sidste to år
  • Resultater af klinisk screening, der indikerer et helbredsproblem, som kunne kompromittere den frivilliges velbefindende, hvis de deltog, eller som ville påvirke undersøgelsesdataene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stryg i perler
Alle forsøgsdage vil være nøjagtigt ens med undtagelse af testmåltidet, som gives til den frivillige. Frivillige vil gennemgå en 10 timers faste natten over fra kl. 22.00, hvorefter de vil blive bedt om at deltage i CRTU omkring kl. 8.00 den følgende morgen. En sygeplejerske vil tage og registrere den frivilliges blodtryk, og hvis den er inden for området, vil en intravenøs (i.v.) kanyle blive indsat i en vene i en af ​​den frivilliges arme. Kanylen forbliver in situ i seks timer. Efter at den første blodprøve (t=0) er taget, vil frivillige indtage et ud af 4 testmåltider. Efter indtagelse vil der blive udtaget yderligere blodprøver efter: 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 180, 240, 300 og 360 min. Blodprøver vil efterfølgende blive analyseret for serumjernkoncentrationer.
Kosttilskud: alginatperler indeholdende jernholdig gluconat
Efter indsættelse af kanylen og opsamling af baseline-blodprøve vil en enkelt dosis på ca. 20 mg jern som jernholdig gluconat inkorporeret i alginatperler (ca. 22,2 g) og tilsat cola gelé (200 ml) blive givet til den frivillige sammen med 3 placebokapsler (hver indeholder 50 mg dextrose) og cola-drik (200 ml). Når det er indtaget, vil der blive taget yderligere blodprøver på bestemte tidspunkter i løbet af 6 timers kanyleringstid. En udvaskningsperiode på minimum 7 dage vil finde sted før næste indgreb.
Andre navne:
  • jern i alginatperler
Eksperimentel: Jern i kapsel
Alle forsøgsdage vil være nøjagtigt ens med undtagelse af testmåltidet, som gives til den frivillige. Frivillige vil gennemgå en 10 timers faste natten over fra kl. 22.00, hvorefter de vil blive bedt om at deltage i CRTU omkring kl. 8.00 den følgende morgen. En sygeplejerske vil tage og registrere den frivilliges blodtryk, og hvis den er inden for området, vil en intravenøs (i.v.) kanyle blive indsat i en vene i en af ​​den frivilliges arme. Kanylen forbliver in situ i seks timer. Efter at den første blodprøve (t=0) er taget, vil frivillige indtage et ud af 4 testmåltider. Efter indtagelse vil der blive udtaget yderligere blodprøver efter: 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 180, 240, 300 og 360 min. Blodprøver vil efterfølgende blive analyseret for serumjernkoncentrationer.
Kosttilskud: jernholdig gluconat i en kapsel
Efter indsættelse af kanylen og opsamling af baseline blodprøve en enkelt dosis på ca. 20 mg jern som jernholdig gluconat i en kapsel og 2 placebo kapsler (hver indeholder 50 mg dextrose) efterfulgt af en cola gelé (200 ml) og cola drik (200 ml) vil blive givet til den frivillige. Når det er indtaget, vil der blive taget yderligere blodprøver på bestemte tidspunkter i løbet af 6 timers kanyleringstid. En udvaskningsperiode på minimum 7 dage vil finde sted før næste indgreb.
Andre navne:
  • jern i kapsel
Eksperimentel: Stryn i perler i nærvær af calcium
Alle forsøgsdage vil være nøjagtigt ens med undtagelse af testmåltidet, som gives til den frivillige. Frivillige vil gennemgå en 10 timers faste natten over fra kl. 22.00, hvorefter de vil blive bedt om at deltage i CRTU omkring kl. 8.00 den følgende morgen. En sygeplejerske vil tage og registrere den frivilliges blodtryk, og hvis den er inden for området, vil en intravenøs (i.v.) kanyle blive indsat i en vene i en af ​​den frivilliges arme. Kanylen forbliver in situ i seks timer. Efter at den første blodprøve (t=0) er taget, vil frivillige indtage et ud af 4 testmåltider. Efter indtagelse vil der blive udtaget yderligere blodprøver efter: 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 180, 240, 300 og 360 min. Blodprøver vil efterfølgende blive analyseret for serumjernkoncentrationer.
Kosttilskud: alginatperler med jernholdig gluconat i nærvær af calcium
Efter indsættelse af kanylen og opsamling af baseline-blodprøven gives en enkelt dosis på ca. 20 mg jern som jernholdig gluconat inkorporeret i alginatperler (ca. 22,2 g) og tilsat cola gelé (200 ml) til den frivillige sammen med 2 calciumkapsler (hver indeholder 300 mg calcium som calciumphosphat, 1 placebokapsel (indeholder 50 mg dextrose) og cola-drik (200 ml). Når det er indtaget, vil der blive taget yderligere blodprøver på bestemte tidspunkter i løbet af 6 timers kanyleringstid. En udvaskningsperiode på minimum 7 dage vil finde sted før næste indgreb.
Andre navne:
  • jern i alginatperler i nærvær af calciumphosphat
Eksperimentel: Jern i kapsel ved tilstedeværelse af calcium
Alle forsøgsdage vil være nøjagtigt ens med undtagelse af testmåltidet, som gives til den frivillige. Frivillige vil gennemgå en 10 timers faste natten over fra kl. 22.00, hvorefter de vil blive bedt om at deltage i CRTU omkring kl. 8.00 den følgende morgen. En sygeplejerske vil tage og registrere den frivilliges blodtryk, og hvis den er inden for området, vil en intravenøs (i.v.) kanyle blive indsat i en vene i en af ​​den frivilliges arme. Kanylen forbliver in situ i seks timer. Efter at den første blodprøve (t=0) er taget, vil frivillige indtage et ud af 4 testmåltider. Efter indtagelse vil der blive udtaget yderligere blodprøver efter: 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 180, 240, 300 og 360 min. Blodprøver vil efterfølgende blive analyseret for serumjernkoncentrationer.
Kosttilskud: jernholdig gluconat i en kapsel i nærvær af calcium
Efter indsættelse af kanylen og opsamling af baseline blodprøve en enkelt dosis på ca. 20 mg jern som jernholdig gluconat i en kapsel sammen med 2 calciumkapsler (hver indeholder 300 mg calciumphosphat) efterfulgt af cola gelé (200 ml) og cola drik (200 ml). ) vil blive givet til den frivillige. Når det er indtaget, vil der blive taget yderligere blodprøver på bestemte tidspunkter i løbet af 6 timers kanyleringstid. En udvaskningsperiode på minimum 7 dage vil finde sted før næste indgreb.
Andre navne:
  • jern i en kapsel efterfulgt af calciumphosphat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i jernoptagelsen
Tidsramme: Fire ugentlige målinger over en periode på tre uger (6 timers kanylering, baseline blodprøve (t=0). Testmåltid 1, efterfulgt af blodprøvetagning ved 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 180, 240, 300 og 360 min. Fjernelse af kanylen)
Jernabsorption (ved at måle jernudseende i serumet) vil blive målt ved fire lejligheder med en uge imellem hver måling. Absorption vil blive vurderet som svar på fire testmåltider som følger: ubeskyttet jerngluconat, jerngluconat inkorporeret i alginatperler, jerngluconat inkorporeret i alginatperler givet med calcium og ubeskyttet jerngluconat givet med calcium.
Fire ugentlige målinger over en periode på tre uger (6 timers kanylering, baseline blodprøve (t=0). Testmåltid 1, efterfulgt af blodprøvetagning ved 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 180, 240, 300 og 360 min. Fjernelse af kanylen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of East Anglia

Samarbejdspartnere

Quadram Institute Bioscience

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan Fairweather-Tait, Professor, University of East Anglia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2012

Først opslået (Skøn)

8. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BBSRC grant:BB/G0055833/1
  • 2011/2012-05 (Anden identifikator: University of East Anglia)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernmangel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner