Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности перорального введения немоноксацина и левофлоксацина у пациентов с ВП

17 июня 2013 г. обновлено: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

Рандомизированное двойное слепое сравнительное многоцентровое исследование безопасности и эффективности TG-873870 (немоноксацина) по сравнению с левофлоксацином у взрослых пациентов с внебольничной пневмонией (ВП)

  1. В этом исследовании будет проверена безопасность и эффективность TG-873870 (немоноксацин) по сравнению с левофлоксацином у взрослых пациентов с внебольничной пневмонией (ВП).
  2. Изучить популяционную фармакокинетику (ФПК) немоноксацина у взрослых пациентов с ВП после продолжительного перорального приема и определить фармакокинетические (ФК)/фармакодинамические (ФД).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Внебольничная пневмония (ВП) остается основной причиной смерти как в развивающихся, так и в развитых странах. При выборе антибактериальных средств для лечения ВП большое внимание уделяется фторхинолонам из-за их широкого спектра бактерицидной активности. TG-873870 (немоноксацин), нефторированный хинолон (NFQ), является селективным ингибитором бактериальной топоизомеразы. В этом исследовании будет проверена безопасность и эффективность TG-873870 (немоноксацин) по сравнению с левофлоксацином у взрослых пациентов с внебольничной пневмонией (ВП).

Кроме того, популяционную фармакокинетику (ФПК) немоноксацина у взрослых пациентов с ВП после продолжительного перорального приема определяют и фармакокинетические (ФК)/фармакодинамические (ФД).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

540

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Anzhen, Китай
        • Anzhen Hospital,Beijing Capital Medical University
      • Beijing, Китай
        • Beijing Union Medical College Hospital
      • Beijing, Китай
        • General Hospital of PLA Second Artillery
      • Chaoyang, Китай
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Chengdu, Китай
        • West China Hospital of Sichuan University,Center for Infection Disease
      • Chongqing, Китай
        • PLA Third Militrary Medical University,Second Affiliated Hospital
      • Chongqing, Китай
        • PLA Third Militrary Medical University,Third Affiliated Hospital
      • Chongqing, Китай
        • The First Affiliated Hospital,Chongqing Medical University
      • Fuzhou, Китай
        • The First Hospital of Fujian Medical University
      • Gansu, Китай
        • People's Hospital of Gansu Province
      • GuangZhou, Китай
        • Guangzhou Red Cross Hospital
      • Guangzhou, Китай
        • Sun Yet-sen Memorial Hospital
      • Guilin, Китай
        • Affilated Hospital of Guilin Medical college
      • Hainan, Китай
        • Hainan Provincial People's Hospital
      • Hainan, Китай
        • Hospital Affiliated to Hainan Medical College
      • Hubei, Китай
        • Hubei General Hospital
      • Hubei, Китай
        • Taihe Hospital
      • Hunan, Китай
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Hunan, Китай
        • Third Xiangya Hospital,Central South University
      • Jiangxi, Китай
        • People's Hospital of Jiangxi province
      • Jinan, Китай
        • Jinan Central Hospital
      • Lanzhou, Китай
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Liaoning, Китай
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Nanchang, Китай
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Китай
        • Nanjing Genrak Hospital of Nanjing Millitary Command
      • Peking, Китай
        • Peking University People's Hospital
      • Peking, Китай
        • Peking University First Hospital
      • Shanghai, Китай
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Китай
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Китай
        • Huadong Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Китай
        • Putuo Central Hospital
      • Shanghai, Китай
        • Shanghai East Hospital in Pudong New Area
      • Shanxi, Китай
        • The First Hospital of Shanxi Medical College
      • ShenZhen, Китай
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenyang, Китай
        • PLA General Hospital of Shenyang Military Region
      • Shianghai, Китай
        • Institute of Antibiotics,Huashan Hospital ,Fudan University
      • Sichuan, Китай
        • Department of Resoiratory Medicine,West China Hospital of Sichuan University
      • Taipei, Китай
        • Shuang Ho Hospital
      • Wenzhou, Китай
        • The Second Hospital of Wenzhou Medical College
      • Wuhan, Китай
        • Wuhan General Hospital of Guangzhou Millitary Command
      • Xinjiang, Китай
        • The First Affiliated Hospital,Xinjiang Medical University
      • Zhejiang, Китай
        • First Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine
  • Тайвань
      • Chia-Yi, Тайвань
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Kaohsiung, Тайвань
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Тайвань
        • E-Da Hospital
      • Kaohsiung, Тайвань
        • Kaohsiung hang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Тайвань
        • Yuan's General Hospital
      • Liuying, Тайвань
        • ChiMei Medical Hospital-Liuying branch
      • TaiChung, Тайвань
        • Veterans General Hospital-Taichung
      • Taichung, Тайвань
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Тайвань
        • Cheng Ching General Hospital
      • Taichung, Тайвань
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • Veterans General Hospital-Taipei
      • Taipei, Тайвань
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • Far-East Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 70 лет;
  2. Весит от 40 до 100 кг, ИМТ ≥ 18 кг/м2;
  3. Должен иметь клинический диагноз ВП
  4. Рентген грудной клетки показывает новые или персистирующие/прогрессирующие инфильтраты.
  5. Если женщина, не кормящая грудью и не подверженная риску или беременности (после менопаузы или должны использовать адекватные противозачаточные средства)
  6. Больной может принимать препарат перорально.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с ВП, которая, по мнению исследователя, достаточно тяжелая, чтобы потребовать госпитализации для внутривенной антибактериальной терапии и/или дополнительной кислородной терапии с поддержкой ОИТ.
  2. Известные или подозреваемые тяжелые бронхоэктазы, кистозный фиброз, активный туберкулез легких или инфекция другими микобактериями или грибками, известная бронхиальная обструкция, постобструктивная пневмония в анамнезе, другие смешанные респираторные заболевания, такие как рак легких, злокачественные метастазы в легкие, абсцесс легких , эмпиема, подозрение на аспирационную пневмонию из-за рвоты или небактериальную респираторную инфекцию (хроническая обструктивная болезнь легких [ХОБЛ] не является исключением)
  3. Клинически значимая проводимость или другая аномалия на ЭКГ в 12 отведениях или интервале QTc
  4. Калий < 3,5 ммоль/л
  5. Любое известное заболевание, серьезно влияющее на иммунную систему.
  6. активный гепатит или декомпенсированный цирроз;
  7. Принимали хинолоны или фторхинолоны в течение 14 дней до регистрации
  8. Пациенты, которые находятся или будут находиться на длительном лечении стероидами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Немоноксацин 500 мг
Лекарство: Немоноксацин
Немоноксацин 500 мг, QD, 7~10 дней
ACTIVE_COMPARATOR: Левофлоксацин 500 мг
Лекарство: Левофлоксацин
левофлоксацин 500 мг, QD, 7~10 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент клинического излечения на одного субъекта
Временное ограничение: 21 день
Частота клинического излечения будет оцениваться в соответствии с признаками и симптомами и изменениями на рентгенограмме грудной клетки.
21 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка безопасности
Временное ограничение: 24 дня
Клинические нежелательные явления и аномальные результаты лабораторных или других специальных тестов во время этого исследования следует наблюдать и тщательно регистрировать.
24 дня
Скорость микробиологического излечения на одного субъекта
Временное ограничение: 14 дней
Скорость микробиологического излечения будет оцениваться по результатам микробиологической идентификации центральной лаборатории.
14 дней
Общий показатель излечения на одного субъекта
Временное ограничение: 14 дней
Оцените общую эффективность после всестороннего рассмотрения клинических и бактериологических результатов.
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

Соавторы

PPD
Parexel
Qualitix Clinical Research Co., Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

18 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TG-873870-C-4

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться