Tutkimus nemonoksasiinin ja levofloksasiinin suun kautta antamisen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on CAP
maanantai 17. kesäkuuta 2013 päivittänyt: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vertaileva, monikeskustutkimus TG-873870:n (Nemonoxacin) turvallisuudesta ja tehosta levofloksasiiniin verrattuna aikuispotilailla, joilla on yhteisöstä hankittu keuhkokuume (CAP)
- Tässä tutkimuksessa testataan TG-873870:n (Nemonoxacin) turvallisuutta ja tehoa levofloksasiiniin verrattuna aikuispotilailla, joilla on yhteisöstä hankittu keuhkokuume (CAP).
- Tutkia nemonoksasiinin populaatiofarmakokinetiikkaa (PPK) aikuisilla CAP-potilailla jatkuvan oraalisen annon jälkeen ja määrittää farmakokineettisen (PK)/farmakodynaamisen (PD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteisön hankkima keuhkokuume (CAP) on edelleen johtava kuolinsyy sekä kehitysmaissa että kehittyneissä maissa. CAP:n hoitoon käytettävien antibakteeristen aineiden valinnassa fluorokinolonit ovat saaneet huomattavaa huomiota, koska niillä on laaja bakterisidinen vaikutus. TG-873870 (Nemonoxacin), fluoramaton kinoloni (NFQ), on selektiivinen bakteerien topoisomeraasin estäjä. Tässä tutkimuksessa testataan TG-873870:n (Nemonoxacin) turvallisuutta ja tehoa levofloksasiiniin verrattuna aikuispotilailla, joilla on yhteisöstä hankittu keuhkokuume (CAP).
Lisäksi nemonoksasiinin populaatiofarmakokinetiikka (PPK) aikuisilla CAP-potilailla jatkuvan oraalisen annon jälkeen ja määrittää farmakokineettisen (PK)/farmakodynaamisen (PD).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
540
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Anzhen, Kiina
- Anzhen Hospital,Beijing Capital Medical University
-
Beijing, Kiina
- Beijing Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kiina
- General Hospital of PLA Second Artillery
-
Chaoyang, Kiina
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Chengdu, Kiina
- West China Hospital of Sichuan University,Center for Infection Disease
-
Chongqing, Kiina
- PLA Third Militrary Medical University,Second Affiliated Hospital
-
Chongqing, Kiina
- PLA Third Militrary Medical University,Third Affiliated Hospital
-
Chongqing, Kiina
- The First Affiliated Hospital,Chongqing Medical University
-
Fuzhou, Kiina
- The First Hospital of Fujian Medical University
-
Gansu, Kiina
- People's Hospital of Gansu Province
-
GuangZhou, Kiina
- Guangzhou Red Cross Hospital
-
Guangzhou, Kiina
- Sun Yet-sen Memorial Hospital
-
Guilin, Kiina
- Affilated Hospital of Guilin Medical college
-
Hainan, Kiina
- Hainan Provincial People's Hospital
-
Hainan, Kiina
- Hospital Affiliated to Hainan Medical College
-
Hubei, Kiina
- Hubei General Hospital
-
Hubei, Kiina
- Taihe Hospital
-
Hunan, Kiina
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Hunan, Kiina
- Third Xiangya Hospital,Central South University
-
Jiangxi, Kiina
- People's Hospital of Jiangxi province
-
Jinan, Kiina
- Jinan Central Hospital
-
Lanzhou, Kiina
- Lanzhou University Second Hospital
-
Liaoning, Kiina
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Nanchang, Kiina
- Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Kiina
- Nanjing Genrak Hospital of Nanjing Millitary Command
-
Peking, Kiina
- Peking University People's Hospital
-
Peking, Kiina
- Peking University First Hospital
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai sixth people's hospital
-
Shanghai, Kiina
- Huadong Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Kiina
- Putuo Central Hospital
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai East Hospital in Pudong New Area
-
Shanxi, Kiina
- The First Hospital of Shanxi Medical College
-
ShenZhen, Kiina
- Shenzhen People's Hospital
-
Shenyang, Kiina
- PLA General Hospital of Shenyang Military Region
-
Shianghai, Kiina
- Institute of Antibiotics,Huashan Hospital ,Fudan University
-
Sichuan, Kiina
- Department of Resoiratory Medicine,West China Hospital of Sichuan University
-
Taipei, Kiina
- Shuang Ho Hospital
-
Wenzhou, Kiina
- The Second Hospital of Wenzhou Medical College
-
Wuhan, Kiina
- Wuhan General Hospital of Guangzhou Millitary Command
-
Xinjiang, Kiina
- The First Affiliated Hospital,Xinjiang Medical University
-
Zhejiang, Kiina
- First Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
-
Chia-Yi, Taiwan
- Chia-Yi Christian Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan
- E-Da Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung hang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan
- Yuan's General Hospital
-
Liuying, Taiwan
- ChiMei Medical Hospital-Liuying branch
-
TaiChung, Taiwan
- Veterans General Hospital-Taichung
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Cheng Ching General Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Veterans General Hospital-Taipei
-
Taipei, Taiwan
- Cheng Hsin General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Far-East Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70-vuotiaat;
- painaa 40 - 100 kg ja BMI ≥ 18 kg/m2;
- Sinulla on oltava kliininen CAP-diagnoosi
- Rintakehän röntgenkuvassa näkyy uusia tai jatkuvia/progressiivisia infiltraatteja
- Nainen, ei-imettävä ja riskitön tai raskaus (postmenopausaalinen tai on käytettävä asianmukaista ehkäisyä)
- Potilas voi ottaa lääkkeen suun kautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on CAP, joka tutkijan arvion mukaan on tarpeeksi vakava vaatimaan sairaalahoitoa suonensisäistä antibioottihoitoa ja/tai täydentävää happihoitoa varten teho-osaston tuella
- Tunnettu tai epäilty vaikea bronkiektaasi, kystinen fibroosi, aktiivinen keuhkotuberkuloosi tai muiden mykobakteerien tai sienten aiheuttama infektio, tunnettu keuhkoputken tukkeuma, aiempi obstruktiivisen keuhkokuume, muut sekavia hengityselinten sairaudet, kuten keuhkosyöpä, keuhkoihin metastaattinen pahanlaatuinen kasvain, keuhkojen paise empyeema, epäilty oksentelun aiheuttama aspiraatiokeuhkokuume tai ei-bakteeriperäinen hengitystieinfektio (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus [COPD] ei ole poissulkeva)
- Kliinisesti merkittävä johtuminen tai muu poikkeavuus 12-kytkentäisessä EKG:ssä tai QTc-välissä
- Kaliumia on alle 3,5 mmol/l
- Mikä tahansa tunnettu sairaus, joka vaikuttaa vakavasti immuunijärjestelmään
- Aktiivinen hepatiitti tai dekompensoitu kirroosi;
- olet käyttänyt kinoloneja tai fluorokinoloneja 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Potilaat, jotka käyttävät tai tulevat käyttämään pitkäaikaista steroidilääkitystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Nemonoksasiini 500 mg
|
Nemonoksasiini 500 mg, QD, 7-10 päivää
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Levofloksasiini 500 mg
|
levofloksasiini 500 mg, QD, 7-10 päivää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdekohtainen kliininen paranemisaste
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Kliininen paranemisaste arvioidaan merkkien ja oireiden sekä rintakehän röntgenkuvan muutosten perusteella.
|
21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 24 päivää
|
Kliiniset haittatapahtumat ja poikkeavat laboratorio- tai muut erikoistestien löydökset tämän tutkimuksen aikana on tarkkailtava ja kirjattava huolellisesti.
|
24 päivää
|
|
Kohdekohtainen mikrobiologinen paranemisaste
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Mikrobiologista paranemisnopeutta arvioidaan keskuslaboratorion mikrobiologisten tunnistustulosten perusteella
|
14 päivää
|
|
Kohdekohtainen kokonaisparannusaste
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Arvioi kokonaistehokkuus kliinisten tulosten ja bakteriologisten tulosten kattavan harkinnan jälkeen.
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 18. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Munuaisten aineet
- Levofloksasiini
- Ofloksasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- TG-873870-C-4
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .