Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av oral administrering med Nemonoxacin och Levofloxacin hos patienter med CAP

17 juni 2013 uppdaterad av: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

En randomiserad, dubbelblind, jämförande multicenterstudie av säkerheten och effekten av TG-873870(Nemonoxacin) kontra Levofloxacin hos vuxna patienter med lunginflammation (CAP)

  1. Denna studie kommer att testa säkerheten och effekten av TG-873870 (Nemonoxacin) jämfört med Levofloxacin hos vuxna patienter med Community-Aquired Pneumonia (CAP)
  2. Att undersöka populationsfarmakokinetiken (PPK) för nemonoxacin hos vuxna patienter med CAP efter kontinuerlig oral administrering och bestämma farmakokinetik (PK)/farmakodynamisk (PD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Gemenskapsförvärvad lunginflammation (CAP) är fortfarande en ledande dödsorsak i både utvecklingsländer och utvecklade länder. I valet av antibakteriella medel som används för att behandla CAP har fluorokinoloner fått stor uppmärksamhet på grund av deras breda spektrum av bakteriedödande aktivitet. TG-873870 (Nemonoxacin), en icke-fluorerad kinolon (NFQ), är en selektiv bakteriell topoisomerasinhibitor. Denna studie kommer att testa säkerheten och effekten av TG-873870 (Nemonoxacin) jämfört med Levofloxacin hos vuxna patienter med Community-Aquired Pneumonia (CAP).

Dessutom, populationsfarmakokinetiken (PPK) för nemonoxacin hos vuxna patienter med CAP efter kontinuerlig oral administrering och bestämma farmakokinetik (PK)/farmakodynamisk (PD).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

540

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Anzhen, Kina
        • Anzhen Hospital,Beijing Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Beijing Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina
        • General Hospital of PLA Second Artillery
      • Chaoyang, Kina
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Chengdu, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University,Center for Infection Disease
      • Chongqing, Kina
        • PLA Third Militrary Medical University,Second Affiliated Hospital
      • Chongqing, Kina
        • PLA Third Militrary Medical University,Third Affiliated Hospital
      • Chongqing, Kina
        • The First Affiliated Hospital,Chongqing Medical University
      • Fuzhou, Kina
        • The First Hospital of Fujian Medical University
      • Gansu, Kina
        • People's Hospital of Gansu Province
      • GuangZhou, Kina
        • Guangzhou Red Cross Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Sun Yet-sen Memorial Hospital
      • Guilin, Kina
        • Affilated Hospital of Guilin Medical college
      • Hainan, Kina
        • Hainan Provincial People's Hospital
      • Hainan, Kina
        • Hospital Affiliated to Hainan Medical College
      • Hubei, Kina
        • Hubei General Hospital
      • Hubei, Kina
        • Taihe Hospital
      • Hunan, Kina
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Hunan, Kina
        • Third Xiangya Hospital,Central South University
      • Jiangxi, Kina
        • People's Hospital of Jiangxi province
      • Jinan, Kina
        • Jinan Central Hospital
      • Lanzhou, Kina
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Liaoning, Kina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Nanchang, Kina
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Kina
        • Nanjing Genrak Hospital of Nanjing Millitary Command
      • Peking, Kina
        • Peking University People's Hospital
      • Peking, Kina
        • Peking University First Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Huadong Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Kina
        • Putuo Central Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai East Hospital in Pudong New Area
      • Shanxi, Kina
        • The First Hospital of Shanxi Medical College
      • ShenZhen, Kina
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenyang, Kina
        • PLA General Hospital of Shenyang Military Region
      • Shianghai, Kina
        • Institute of Antibiotics,Huashan Hospital ,Fudan University
      • Sichuan, Kina
        • Department of Resoiratory Medicine,West China Hospital of Sichuan University
      • Taipei, Kina
        • Shuang Ho Hospital
      • Wenzhou, Kina
        • The Second Hospital of Wenzhou Medical College
      • Wuhan, Kina
        • Wuhan General Hospital of Guangzhou Millitary Command
      • Xinjiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital,Xinjiang Medical University
      • Zhejiang, Kina
        • First Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine
  • Taiwan
      • Chia-Yi, Taiwan
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • E-Da Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung hang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Yuan's General Hospital
      • Liuying, Taiwan
        • ChiMei Medical Hospital-Liuying branch
      • TaiChung, Taiwan
        • Veterans General Hospital-Taichung
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Cheng Ching General Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Veterans General Hospital-Taipei
      • Taipei, Taiwan
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Far-East Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Åldrar mellan 18 och 70;
  2. Väger mellan 40 ~ 100 kg och BMI ≥ 18 kg/m2;
  3. Måste ha en klinisk diagnos av CAP
  4. Bröströntgen visar nya eller kvarstående/progressiva infiltrat
  5. Om kvinnan, icke ammande och utan risk eller graviditet (postmenopausal eller måste använda adekvat preventivmedel)
  6. Patienten kan ta läkemedlet oralt.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med CAP som, enligt utredarens bedömning, är tillräckligt allvarliga för att behöva sjukhusvård för intravenös antibiotikabehandling och/eller kompletterande syrgasbehandling med ICU-stöd
  2. Känd eller misstänkt allvarlig bronkiektasi, cystisk fibros, aktiv lungtuberkulos eller infektion med andra mykobakterier eller svampar, känd bronkial obstruktion, en historia av postobstruktiv lunginflammation, andra störande luftvägssjukdomar, såsom lungcancer, malignitet som metastaserar i lungorna, lungabsur. , empyem, misstänkt aspirationslunginflammation på grund av kräkningar eller icke-bakteriell luftvägsinfektion (kronisk obstruktiv lungsjukdom [KOL] är inte uteslutande)
  3. Kliniskt signifikant överledning eller annan abnormitet på 12-avlednings-EKG eller QTc-intervall
  4. Kalium är < 3,5 mmol/L
  5. Alla kända sjukdomar som allvarligt påverkar immunförsvaret
  6. Aktiv hepatit eller dekompenserad cirros;
  7. Har använt kinoloner eller fluorokinoloner inom 14 dagar före inskrivning
  8. Patienter som är eller kommer att vara på en långtidsmedicinering av steroider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Nemonoxacin 500 mg
Läkemedel: Nemonoxacin
Nemonoxacin 500mg, QD, 7~10 dagar
ACTIVE_COMPARATOR: Levofloxacin 500 mg
Läkemedel: Levofloxacin
levofloxacin 500 mg, QD, 7~10 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk botningsfrekvens per ämne
Tidsram: 21 dagar
Den kliniska botningsfrekvensen kommer att utvärderas enligt tecken och symtom och förändringar i lungröntgen.
21 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsutvärdering
Tidsram: 24 dagar
Kliniska biverkningar och onormala laboratorie- eller andra speciella testresultat under denna studie bör observeras och registreras noggrant.
24 dagar
Per individ mikrobiologisk botningshastighet
Tidsram: 14 dagar
Den mikrobiologiska botningshastigheten kommer att utvärderas enligt de mikrobiologiska identifieringsresultaten från centrallaboratoriet
14 dagar
Total botningsfrekvens per ämne
Tidsram: 14 dagar
Utvärdera den övergripande effekten efter en omfattande övervägande av de kliniska resultaten och de bakteriologiska resultaten.
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

Samarbetspartners

PPD
Parexel
Qualitix Clinical Research Co., Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

8 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

18 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TG-873870-C-4

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera