Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​oral administration med Nemonoxacin og Levofloxacin hos patienter med CAP

17. juni 2013 opdateret af: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

En randomiseret, dobbeltblind, sammenlignende, multicenterundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​TG-873870(Nemonoxacin) versus Levofloxacin hos voksne patienter med samfundserhvervet lungebetændelse (CAP)

  1. Denne undersøgelse vil teste sikkerheden og effektiviteten af ​​TG-873870 (Nemonoxacin) sammenlignet med Levofloxacin hos voksne patienter med Community-Aquired Pneumonia (CAP)
  2. At undersøge populationsfarmakokinetikken (PPK) af nemonoxacin hos voksne patienter med CAP efter kontinuerlig oral administration og bestemme den farmakokinetiske (PK)/farmakodynamiske (PD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fællesskabserhvervet lungebetændelse (CAP) er fortsat en førende dødsårsag i både udviklingslande og udviklede lande. I valget af antibakterielle midler, der anvendes til behandling af CAP, har fluorquinoloner fået betydelig opmærksomhed på grund af deres brede spektrum af bakteriedræbende aktivitet. TG-873870 (Nemonoxacin), en ikke-fluoreret quinolon (NFQ), er en selektiv bakteriel topoisomerasehæmmer. Denne undersøgelse vil teste sikkerheden og effektiviteten af ​​TG-873870 (Nemonoxacin) sammenlignet med Levofloxacin hos voksne patienter med Community-Aquired Pneumonia (CAP).

Desuden, populationsfarmakokinetikken (PPK) af nemonoxacin hos voksne patienter med CAP efter kontinuerlig oral administration og bestemme den farmakokinetiske (PK)/farmakodynamiske (PD).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

540

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Anzhen, Kina
        • Anzhen Hospital,Beijing Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Beijing Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina
        • General Hospital of PLA Second Artillery
      • Chaoyang, Kina
        • Beijing ChaoYang Hospital
      • Chengdu, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University,Center for Infection Disease
      • Chongqing, Kina
        • PLA Third Militrary Medical University,Second Affiliated Hospital
      • Chongqing, Kina
        • PLA Third Militrary Medical University,Third Affiliated Hospital
      • Chongqing, Kina
        • The First Affiliated Hospital,Chongqing Medical University
      • Fuzhou, Kina
        • The First Hospital of Fujian Medical University
      • Gansu, Kina
        • People's Hospital of Gansu Province
      • GuangZhou, Kina
        • Guangzhou red cross hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Sun Yet-sen Memorial Hospital
      • Guilin, Kina
        • Affilated Hospital of Guilin Medical college
      • Hainan, Kina
        • Hainan Provincial People's Hospital
      • Hainan, Kina
        • Hospital Affiliated to Hainan Medical College
      • Hubei, Kina
        • Hubei General Hospital
      • Hubei, Kina
        • Taihe Hospital
      • Hunan, Kina
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Hunan, Kina
        • Third Xiangya Hospital,Central South University
      • Jiangxi, Kina
        • People's Hospital of Jiangxi province
      • Jinan, Kina
        • Jinan Central Hospital
      • Lanzhou, Kina
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Liaoning, Kina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Nanchang, Kina
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Kina
        • Nanjing Genrak Hospital of Nanjing Millitary Command
      • Peking, Kina
        • Peking University People's Hospital
      • Peking, Kina
        • Peking University First Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Huadong Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Kina
        • Putuo Central Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai East Hospital in Pudong New Area
      • Shanxi, Kina
        • The First Hospital of Shanxi Medical College
      • ShenZhen, Kina
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenyang, Kina
        • PLA General Hospital of Shenyang Military Region
      • Shianghai, Kina
        • Institute of Antibiotics,Huashan Hospital ,Fudan University
      • Sichuan, Kina
        • Department of Resoiratory Medicine,West China Hospital of Sichuan University
      • Taipei, Kina
        • Shuang Ho Hospital
      • Wenzhou, Kina
        • The Second Hospital of Wenzhou Medical College
      • Wuhan, Kina
        • Wuhan General Hospital of Guangzhou Millitary Command
      • Xinjiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital,Xinjiang Medical University
      • Zhejiang, Kina
        • First Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine
  • Taiwan
      • Chia-Yi, Taiwan
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • E-DA Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung hang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Yuan's General Hospital
      • Liuying, Taiwan
        • ChiMei Medical Hospital-Liuying branch
      • TaiChung, Taiwan
        • Veterans General Hospital-Taichung
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Cheng Ching General Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Veterans General Hospital-Taipei
      • Taipei, Taiwan
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Far-East Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 70;
  2. Vejer mellem 40 ~ 100 kg og BMI ≥ 18 kg/m2;
  3. Skal have en klinisk diagnose CAP
  4. Røntgen af ​​thorax viser nye eller vedvarende/progressive infiltrater
  5. Hvis kvinden ikke ammer og uden risiko eller er gravid (postmenopausal eller skal bruge passende prævention)
  6. Patienten er i stand til at tage stoffet oralt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med CAP, der efter efterforskerens vurdering er alvorlige nok til at kræve hospitalsindlæggelse til intravenøs antibiotikabehandling og/eller supplerende iltbehandling med ICU-støtte
  2. Kendt eller mistænkt alvorlig bronkiektasi, cystisk fibrose, aktiv lungetuberkulose eller infektion med andre mykobakterier eller svampe, kendt bronkial obstruktion, en anamnese med postobstruktiv lungebetændelse, andre forvirrende luftvejssygdomme, såsom lungekræft, malignitet med metastaserende lunger, lungeabscesser. , empyem, formodet aspirationspneumoni på grund af opkastning eller ikke-bakteriel luftvejsinfektion (kronisk obstruktiv lungesygdom [KOL] er ikke udelukkende)
  3. Klinisk signifikant overledning eller anden abnormitet på 12-aflednings-EKG eller QTc-interval
  4. Kalium er < 3,5 mmol/L
  5. Enhver kendt sygdom, der alvorligt påvirker immunsystemet
  6. Aktiv hepatitis eller dekompenseret cirrhose;
  7. Har brugt quinoloner eller fluorquinoloner inden for 14 dage før tilmelding
  8. Patienter, der er eller vil være på langtidsmedicinering af steroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Nemonoxacin 500 mg
Medicin: Nemonoxacin
Nemonoxacin 500 mg, QD, 7 ~ 10 dage
ACTIVE_COMPARATOR: Levofloxacin 500 mg
Medicin: Levofloxacin
levofloxacin 500 mg, QD, 7~10 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk helbredelsesrate pr. emne
Tidsramme: 21 dage
Den kliniske helbredelsesrate vil blive evalueret i henhold til tegn og symptomer og ændringer i røntgenbilledet af thorax.
21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 24 dage
Kliniske uønskede hændelser og unormale laboratorie- eller andre specielle testresultater under denne undersøgelse bør observeres og registreres omhyggeligt.
24 dage
Mikrobiologisk helbredelseshastighed pr. individ
Tidsramme: 14 dage
Den mikrobiologiske helbredelseshastighed vil blive evalueret i henhold til de mikrobiologiske identifikationsresultater fra det centrale laboratorium
14 dage
Samlet helbredelsesrate pr. emne
Tidsramme: 14 dage
Evaluer den samlede effekt efter en omfattende overvejelse af de kliniske resultater og de bakteriologiske resultater.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

PPD
Parexel
Qualitix Clinical Research Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2012

Først opslået (SKØN)

8. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TG-873870-C-4

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Kliniske forsøg med Nemonoxacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner