Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van orale toediening met nemonoxacine en levofloxacine bij patiënten met CAP

17 juni 2013 bijgewerkt door: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, vergelijkende, multicenter studie naar de veiligheid en werkzaamheid van TG-873870 (nemonoxacine) versus levofloxacine bij volwassen patiënten met buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (CAP)

  1. Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van TG-873870 (nemonoxacine) testen in vergelijking met levofloxacine bij volwassen patiënten met buiten het ziekenhuis verworven pneumonie (CAP).
  2. Om de populatiefarmacokinetiek (PPK) van nemonoxacine bij volwassen patiënten met CAP na continue orale toediening te onderzoeken en de farmacokinetiek (PK)/farmacodynamiek (PD) te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Community-acquired pneumonie (CAP) blijft een belangrijke doodsoorzaak in zowel ontwikkelingslanden als ontwikkelde landen. Bij de keuze van antibacteriële middelen die worden gebruikt om CAP te behandelen, hebben fluorchinolonen veel aandacht gekregen vanwege hun brede spectrum van bacteriedodende werking. TG-873870 (Nemonoxacin), een niet-gefluoreerd chinolon (NFQ), is een selectieve bacteriële topoisomeraseremmer. Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van TG-873870 (nemonoxacine) testen in vergelijking met levofloxacine bij volwassen patiënten met buiten het ziekenhuis verworven pneumonie (CAP).

Bovendien bepaalt de populatiefarmacokinetiek (PPK) van nemonoxacine bij volwassen patiënten met CAP na continue orale toediening de farmacokinetiek (PK)/farmacodynamiek (PD).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

540

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Anzhen, China
        • Anzhen Hospital,Beijing Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Beijing Union Medical College Hospital
      • Beijing, China
        • General Hospital of PLA Second Artillery
      • Chaoyang, China
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Chengdu, China
        • West China Hospital of Sichuan University,Center for Infection Disease
      • Chongqing, China
        • PLA Third Militrary Medical University,Second Affiliated Hospital
      • Chongqing, China
        • PLA Third Militrary Medical University,Third Affiliated Hospital
      • Chongqing, China
        • The First Affiliated Hospital,Chongqing Medical University
      • Fuzhou, China
        • The First Hospital of Fujian Medical University
      • Gansu, China
        • People's Hospital of Gansu Province
      • GuangZhou, China
        • Guangzhou Red Cross Hospital
      • Guangzhou, China
        • Sun Yet-sen Memorial Hospital
      • Guilin, China
        • Affilated Hospital of Guilin Medical college
      • Hainan, China
        • Hainan Provincial People's Hospital
      • Hainan, China
        • Hospital Affiliated to Hainan Medical College
      • Hubei, China
        • Hubei General Hospital
      • Hubei, China
        • Taihe Hospital
      • Hunan, China
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Hunan, China
        • Third Xiangya Hospital,Central South University
      • Jiangxi, China
        • People's Hospital of Jiangxi province
      • Jinan, China
        • Jinan Central Hospital
      • Lanzhou, China
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Liaoning, China
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Nanchang, China
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, China
        • Nanjing Genrak Hospital of Nanjing Millitary Command
      • Peking, China
        • Peking University People's Hospital
      • Peking, China
        • Peking University First Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, China
        • Huadong Hospital of Fudan University
      • Shanghai, China
        • Putuo Central Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai East Hospital in Pudong New Area
      • Shanxi, China
        • The First Hospital of Shanxi Medical College
      • ShenZhen, China
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenyang, China
        • PLA General Hospital of Shenyang Military Region
      • Shianghai, China
        • Institute of Antibiotics,Huashan Hospital ,Fudan University
      • Sichuan, China
        • Department of Resoiratory Medicine,West China Hospital of Sichuan University
      • Taipei, China
        • Shuang Ho Hospital
      • Wenzhou, China
        • The Second Hospital of Wenzhou Medical College
      • Wuhan, China
        • Wuhan General Hospital of Guangzhou Millitary Command
      • Xinjiang, China
        • The First Affiliated Hospital,Xinjiang Medical University
      • Zhejiang, China
        • First Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine
  • Taiwan
      • Chia-Yi, Taiwan
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • E-Da Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung hang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Yuan's General Hospital
      • Liuying, Taiwan
        • ChiMei Medical Hospital-Liuying branch
      • TaiChung, Taiwan
        • Veterans General Hospital-Taichung
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Cheng Ching General Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Veterans General Hospital-Taipei
      • Taipei, Taiwan
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Far-East Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijden tussen 18 en 70;
  2. Weegt tussen 40 ~ 100 kg, en BMI ≥ 18 kg/m2;
  3. Moet een klinische diagnose van CAP hebben
  4. X-thorax laat nieuwe of aanhoudende/progressieve infiltraten zien
  5. Als vrouw, geen borstvoeding geeft en geen risico loopt op zwangerschap (na de menopauze of moet adequate anticonceptie gebruiken)
  6. De patiënt kan het medicijn oraal innemen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met CAP die, naar het oordeel van de onderzoeker, ernstig genoeg is om ziekenhuisopname te vereisen voor intraveneuze antibioticatherapie en/of aanvullende zuurstoftherapie met ICU-ondersteuning
  2. Bekende of vermoede ernstige bronchiëctasie, cystische fibrose, actieve longtuberculose of infectie met andere mycobacteriën of schimmels, bekende bronchiale obstructie, een voorgeschiedenis van post-obstructieve pneumonie, andere verstorende luchtwegaandoeningen, zoals longkanker, maligniteit metastatische naar de longen, longabces empyeem, vermoedelijke aspiratiepneumonie als gevolg van braken of niet-bacteriële luchtweginfectie (chronische obstructieve longziekte [COPD] is geen uitsluiting)
  3. Klinisch significante geleiding of andere afwijking op 12-afleidingen ECG of QTc-interval
  4. Kalium is < 3,5 mmol/L
  5. Elke bekende ziekte die het immuunsysteem ernstig aantast
  6. Actieve hepatitis of gedecompenseerde cirrose;
  7. chinolonen of fluorchinolonen hebben gebruikt binnen 14 dagen voor inschrijving
  8. Patiënten die langdurig steroïden gebruiken of zullen gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Nemonoxacine 500 mg
Geneesmiddel: Nemonoxacine
Nemonoxacine 500 mg, QD, 7 ~ 10 dagen
ACTIVE_COMPARATOR: Levofloxacine 500 mg
Geneesmiddel: Levofloxacine
levofloxacine 500 mg, QD, 7~10 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Per proefpersoon klinisch genezingspercentage
Tijdsspanne: 21 dagen
Het klinische genezingspercentage zal worden geëvalueerd op basis van tekenen en symptomen en veranderingen in de thoraxfoto.
21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsevaluatie
Tijdsspanne: 24 dagen
Klinische bijwerkingen en abnormale laboratorium- of andere speciale testbevindingen tijdens dit onderzoek moeten zorgvuldig worden geobserveerd en geregistreerd.
24 dagen
Per proefpersoon microbiologisch genezingspercentage
Tijdsspanne: 14 dagen
Het microbiologische genezingspercentage wordt geëvalueerd volgens de microbiologische identificatieresultaten van het centraal laboratorium
14 dagen
Per onderwerp algemeen genezingspercentage
Tijdsspanne: 14 dagen
Evalueer de algehele werkzaamheid na een uitgebreide afweging van de klinische resultaten en de bacteriologische resultaten.
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

Medewerkers

PPD
Parexel
Qualitix Clinical Research Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

18 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TG-873870-C-4

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren