Estudo para avaliar a eficácia e segurança da administração oral com nemonoxacina e levofloxacina em pacientes com PAC
17 de junho de 2013 atualizado por: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.
Um estudo randomizado, duplo-cego, comparativo e multicêntrico da segurança e eficácia de TG-873870 (nemonoxacina) versus levofloxacina em pacientes adultos com pneumonia adquirida na comunidade (PAC)
- Este estudo testará a segurança e a eficácia de TG-873870 (Nemonoxacin) em comparação com Levofloxacin em pacientes adultos com Pneumonia Adquirida na Comunidade (PAC)
- Investigar a farmacocinética populacional (PPK) da nemonoxacina em pacientes adultos com PAC após administração oral contínua e determinar a farmacocinética (PK)/farmacodinâmica (PD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Pneumonia Adquirida na Comunidade (PAC) continua sendo uma das principais causas de morte em países desenvolvidos e em desenvolvimento. Na escolha dos agentes antibacterianos usados para tratar a PAC, as fluoroquinolonas têm recebido considerável atenção devido ao seu amplo espectro de atividade bactericida. TG-873870 (Nemonoxacina), uma quinolona não fluorada (NFQ), é um inibidor seletivo da topoisomerase bacteriana. Este estudo testará a segurança e eficácia de TG-873870 (Nemonoxacina) em comparação com Levofloxacina em pacientes adultos com Pneumonia Adquirida na Comunidade (PAC).
Além disso, a farmacocinética populacional (PPK) da nemonoxacina em pacientes adultos com PAC após administração oral contínua e determina a farmacocinética (PK)/farmacodinâmica (PD).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
540
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anzhen, China
- Anzhen Hospital,Beijing Capital Medical University
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Beijing, China
- Beijing Union Medical College Hospital
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Beijing, China
- General Hospital of PLA Second Artillery
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Chaoyang, China
- Beijing Chaoyang Hospital
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Chengdu, China
- West China Hospital of Sichuan University,Center for Infection Disease
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Chongqing, China
- PLA Third Militrary Medical University,Second Affiliated Hospital
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Chongqing, China
- PLA Third Militrary Medical University,Third Affiliated Hospital
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Chongqing, China
- The First Affiliated Hospital,Chongqing Medical University
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Fuzhou, China
- The First Hospital of Fujian Medical University
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Gansu, China
- People's Hospital of Gansu Province
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GuangZhou, China
- Guangzhou Red Cross Hospital
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Guangzhou, China
- Sun Yet-sen Memorial Hospital
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Guilin, China
- Affilated Hospital of Guilin Medical college
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Hainan, China
- Hainan Provincial People's Hospital
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Hainan, China
- Hospital Affiliated to Hainan Medical College
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Hubei, China
- Hubei General Hospital
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Hubei, China
- Taihe Hospital
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Hunan, China
- Hunan Provincial People's Hospital
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Hunan, China
- Third Xiangya Hospital,Central South University
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Jiangxi, China
- People's Hospital of Jiangxi province
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Jinan, China
- Jinan Central Hospital
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Lanzhou, China
- Lanzhou University Second Hospital
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Liaoning, China
- Shengjing Hospital Of China Medical University
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Nanchang, China
- Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanjing, China
- Nanjing Genrak Hospital of Nanjing Millitary Command
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Peking, China
- Peking University People's Hospital
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Peking, China
- Peking University First Hospital
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Shanghai, China
- Shanghai Changzheng Hospital
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Shanghai, China
- Shanghai Sixth People's Hospital
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Shanghai, China
- Huadong Hospital of Fudan University
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Shanghai, China
- Putuo Central Hospital
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Shanghai, China
- Shanghai East Hospital in Pudong New Area
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Shanxi, China
- The First Hospital of Shanxi Medical College
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ShenZhen, China
- ShenZhen People's Hospital
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Shenyang, China
- PLA General Hospital of Shenyang Military Region
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Shianghai, China
- Institute of Antibiotics,Huashan Hospital ,Fudan University
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Sichuan, China
- Department of Resoiratory Medicine,West China Hospital of Sichuan University
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Taipei, China
- Shuang Ho Hospital
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Wenzhou, China
- The Second Hospital of Wenzhou Medical College
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Wuhan, China
- Wuhan General Hospital of Guangzhou Millitary Command
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Xinjiang, China
- The First Affiliated Hospital,Xinjiang Medical University
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Zhejiang, China
- First Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine
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Chia-Yi, Taiwan
- Chia-Yi Christian Hospital
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Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung, Taiwan
- E-Da Hospital
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Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung hang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung, Taiwan
- Yuan's General Hospital
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Liuying, Taiwan
- ChiMei Medical Hospital-Liuying branch
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TaiChung, Taiwan
- Veterans General Hospital-Taichung
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Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
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Taichung, Taiwan
- Cheng Ching General Hospital
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Taichung, Taiwan
- Chung Shan Medical University Hospital
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Taipei, Taiwan
- TRI-Service General Hospital
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan
- Veterans General Hospital-Taipei
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Taipei, Taiwan
- Cheng Hsin General Hospital
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Taipei, Taiwan
- Far-East Memorial Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 70 anos;
- Pesa entre 40 ~ 100 kg e IMC ≥ 18 kg/m2;
- Deve ter um diagnóstico clínico de PAC
- A radiografia de tórax mostra infiltrados novos ou persistentes/progressivos
- Se mulher, não lactante e sem risco ou gravidez (pós-menopausa ou deve usar controle de natalidade adequado)
- O paciente é capaz de tomar o medicamento por via oral.
Critério de exclusão:
- Pacientes com PAC que, na opinião do investigador, é grave o suficiente para requerer hospitalização para antibioticoterapia intravenosa e/ou oxigenoterapia suplementar com suporte de UTI
- Bronquiectasia grave conhecida ou suspeita, fibrose cística, tuberculose pulmonar ativa ou infecção por outras micobactérias ou fungos, obstrução brônquica conhecida, história de pneumonia pós-obstrutiva, outras doenças respiratórias de confusão, como câncer de pulmão, malignidade metastática para os pulmões, abscesso pulmonar , empiema, suspeita de pneumonia por aspiração devido a vômitos ou infecção respiratória não bacteriana (doença pulmonar obstrutiva crônica [DPOC] não é excludente)
- Condução clinicamente significativa ou outra anormalidade no ECG de 12 derivações ou intervalo QTc
- Potássio é < 3,5 mmol/L
- Qualquer doença conhecida que afete seriamente o sistema imunológico
- Hepatite ativa ou cirrose descompensada;
- Ter usado quinolonas ou fluoroquinolonas dentro de 14 dias antes da inscrição
- Pacientes que estão ou estarão em uso prolongado de esteróides
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Nemonoxacina 500 mg
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Nemonoxacina 500mg, QD, 7~10 dias
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ACTIVE_COMPARATOR: Levofloxacina 500mg
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levofloxacina 500 mg, QD, 7~10 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de cura clínica por sujeito
Prazo: 21 dias
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A taxa de cura clínica será avaliada de acordo com sinais e sintomas e alterações na radiografia de tórax.
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21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de segurança
Prazo: 24 dias
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Eventos adversos clínicos e achados laboratoriais anormais ou outros testes especiais durante este estudo devem ser observados e registrados cuidadosamente.
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24 dias
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Taxa de cura microbiológica por indivíduo
Prazo: 14 dias
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A taxa de cura microbiológica será avaliada de acordo com os resultados de identificação microbiológica do laboratório central
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14 dias
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Taxa de cura geral por assunto
Prazo: 14 dias
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Avalie a eficácia geral após uma consideração abrangente dos resultados clínicos e bacteriológicos.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
18 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Levofloxacina
- Ofloxacina
Outros números de identificação do estudo
- TG-873870-C-4
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