Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doustnego podawania nemonoksacyny i lewofloksacyny pacjentom z PZP

17 czerwca 2013 zaktualizowane przez: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, porównawcze, wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności TG-873870 (nemonoksacyny) w porównaniu z lewofloksacyną u dorosłych pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc (CAP)

  1. To badanie przetestuje bezpieczeństwo i skuteczność TG-873870 (Nemonoksacyna) w porównaniu z lewofloksacyną u dorosłych pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc (CAP)
  2. Zbadanie farmakokinetyki populacyjnej (PPK) nemonoksacyny u dorosłych pacjentów z PZP po ciągłym podawaniu doustnym i określenie farmakokinetyki (PK)/farmakodynamiki (PD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pozaszpitalne zapalenie płuc (CAP) pozostaje główną przyczyną zgonów zarówno w krajach rozwijających się, jak i rozwiniętych. W doborze środków przeciwbakteryjnych stosowanych w leczeniu PZP, fluorochinolony cieszą się dużym zainteresowaniem ze względu na ich szerokie spektrum działania bakteriobójczego. TG-873870 (Nemonoksacyna), niefluorowany chinolon (NFQ), jest selektywnym bakteryjnym inhibitorem topoizomerazy. To badanie przetestuje bezpieczeństwo i skuteczność TG-873870 (Nemonoksacyna) w porównaniu z lewofloksacyną u dorosłych pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc (CAP).

Ponadto, farmakokinetyka populacyjna (PPK) nemonoksacyny u dorosłych pacjentów z PZP po ciągłym podawaniu doustnym oraz określenie farmakokinetyki (PK)/farmakodynamiki (PD).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

540

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Anzhen, Chiny
        • Anzhen Hospital,Beijing Capital Medical University
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Union Medical College Hospital
      • Beijing, Chiny
        • General Hospital of PLA Second Artillery
      • Chaoyang, Chiny
        • Beijing chaoyang hospital
      • Chengdu, Chiny
        • West China Hospital of Sichuan University,Center for Infection Disease
      • Chongqing, Chiny
        • PLA Third Militrary Medical University,Second Affiliated Hospital
      • Chongqing, Chiny
        • PLA Third Militrary Medical University,Third Affiliated Hospital
      • Chongqing, Chiny
        • The First Affiliated Hospital,Chongqing Medical University
      • Fuzhou, Chiny
        • The First Hospital of Fujian Medical University
      • Gansu, Chiny
        • People's Hospital of Gansu Province
      • GuangZhou, Chiny
        • Guangzhou Red Cross Hospital
      • Guangzhou, Chiny
        • Sun Yet-sen Memorial Hospital
      • Guilin, Chiny
        • Affilated Hospital of Guilin Medical college
      • Hainan, Chiny
        • Hainan Provincial People's Hospital
      • Hainan, Chiny
        • Hospital Affiliated to Hainan Medical College
      • Hubei, Chiny
        • Hubei General Hospital
      • Hubei, Chiny
        • Taihe Hospital
      • Hunan, Chiny
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Hunan, Chiny
        • Third Xiangya Hospital,Central South University
      • Jiangxi, Chiny
        • People's Hospital of Jiangxi province
      • Jinan, Chiny
        • Jinan Central Hospital
      • Lanzhou, Chiny
        • Lanzhou university second hospital
      • Liaoning, Chiny
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Nanchang, Chiny
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Chiny
        • Nanjing Genrak Hospital of Nanjing Millitary Command
      • Peking, Chiny
        • Peking University People's Hospital
      • Peking, Chiny
        • Peking University First Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai sixth people's hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Huadong Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Chiny
        • Putuo Central Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai East Hospital in Pudong New Area
      • Shanxi, Chiny
        • The First Hospital of Shanxi Medical College
      • ShenZhen, Chiny
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenyang, Chiny
        • PLA General Hospital of Shenyang Military Region
      • Shianghai, Chiny
        • Institute of Antibiotics,Huashan Hospital ,Fudan University
      • Sichuan, Chiny
        • Department of Resoiratory Medicine,West China Hospital of Sichuan University
      • Taipei, Chiny
        • Shuang Ho Hospital
      • Wenzhou, Chiny
        • The Second Hospital of Wenzhou Medical College
      • Wuhan, Chiny
        • Wuhan General Hospital of Guangzhou Millitary Command
      • Xinjiang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital,Xinjiang Medical University
      • Zhejiang, Chiny
        • First Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine
  • Tajwan
      • Chia-Yi, Tajwan
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Tajwan
        • E-DA Hospital
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Kaohsiung hang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Yuan's General Hospital
      • Liuying, Tajwan
        • ChiMei Medical Hospital-Liuying branch
      • TaiChung, Tajwan
        • Veterans General Hospital-Taichung
      • Taichung, Tajwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tajwan
        • Cheng Ching General Hospital
      • Taichung, Tajwan
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • TRI-Service General Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Veterans General Hospital-Taipei
      • Taipei, Tajwan
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Far-East Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 70 lat;
  2. Waży od 40 do 100 kg, a BMI ≥ 18 kg/m2;
  3. Musi mieć kliniczną diagnozę PZP
  4. RTG klatki piersiowej pokazuje nowe lub utrzymujące się/postępujące nacieki
  5. Jeśli kobieta nie karmi piersią i nie jest zagrożona ciążą (po menopauzie lub musi stosować odpowiednią kontrolę urodzeń)
  6. Pacjent może przyjmować lek doustnie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z PZP, który w ocenie badacza jest na tyle ciężki, że wymaga hospitalizacji w celu zastosowania antybiotykoterapii dożylnej i/lub tlenoterapii wspomaganej przez OIOM
  2. Rozpoznanie lub podejrzenie ciężkiego rozstrzeni oskrzeli, mukowiscydozy, czynnej gruźlicy płuc lub zakażenia innymi mykobakteriami lub grzybami, znanej niedrożności oskrzeli, poobturacyjnym zapaleniu płuc w wywiadzie, innych współistniejących chorobach układu oddechowego, takich jak rak płuc, nowotwór złośliwy z przerzutami do płuc, ropień płuca , ropniak, podejrzenie zachłystowego zapalenia płuc spowodowanego wymiotami lub niebakteryjne zakażenie dróg oddechowych (przewlekła obturacyjna choroba płuc [POChP] nie jest wykluczona)
  3. Klinicznie istotne przewodzenie lub inne nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG lub odstępie QTc
  4. Potas wynosi < 3,5 mmol/L
  5. Każda znana choroba, która poważnie wpływa na układ odpornościowy
  6. Aktywne zapalenie wątroby lub niewyrównana marskość wątroby;
  7. Stosowali chinolony lub fluorochinolony w ciągu 14 dni przed rejestracją
  8. Pacjenci, którzy są lub będą na długotrwałym leczeniu sterydami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Nemonoksacyna 500 mg
Lek: Nemonoksacyna
Nemonoxacin 500 mg, QD, 7 ~ 10 dni
ACTIVE_COMPARATOR: Lewofloksacyna 500 mg
Lek: Lewofloksacyna
lewofloksacyna 500 mg, QD, 7~10 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wyleczeń klinicznych na pacjenta
Ramy czasowe: 21 dni
Stopień wyleczenia klinicznego zostanie oceniony na podstawie objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz zmian na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej.
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 24 dni
Podczas tego badania należy dokładnie obserwować i rejestrować kliniczne zdarzenia niepożądane oraz nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub innych specjalnych testów.
24 dni
Wskaźnik wyleczeń mikrobiologicznych na pacjenta
Ramy czasowe: 14 dni
Wskaźnik wyleczeń mikrobiologicznych zostanie oceniony zgodnie z wynikami identyfikacji mikrobiologicznej laboratorium centralnego
14 dni
Ogólny wskaźnik wyleczeń na pacjenta
Ramy czasowe: 14 dni
Oceń ogólną skuteczność po kompleksowym rozważeniu wyników klinicznych i wyników bakteriologicznych.
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

Współpracownicy

PPD
Parexel
Qualitix Clinical Research Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TG-873870-C-4

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc

Badania kliniczne na Nemonoksacyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj