Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de la administración oral con nemonoxacino y levofloxacino en pacientes con NAC
17 de junio de 2013 actualizado por: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, comparativo y multicéntrico de la seguridad y eficacia de TG-873870 (nemonoxacina) frente a levofloxacina en pacientes adultos con neumonía adquirida en la comunidad (CAP)
- Este estudio probará la seguridad y eficacia de TG-873870 (Nemonoxacino) en comparación con Levofloxacino en pacientes adultos con neumonía adquirida en la comunidad (NAC)
- Investigar la farmacocinética poblacional (PPK) de nemonoxacina en pacientes adultos con NAC después de la administración oral continua y determinar la farmacocinética (PK)/farmacodinámica (PD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La neumonía adquirida en la comunidad (NAC) sigue siendo una de las principales causas de muerte tanto en los países en desarrollo como en los desarrollados. En la elección de los agentes antibacterianos utilizados para tratar la NAC, las fluoroquinolonas han recibido una atención considerable debido a su amplio espectro de actividad bactericida. TG-873870 (Nemonoxacina), una quinolona no fluorada (NFQ), es un inhibidor selectivo de la topoisomerasa bacteriana. Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de TG-873870 (Nemonoxacina) en comparación con Levofloxacina en pacientes adultos con neumonía adquirida en la comunidad (CAP).
Además, la farmacocinética poblacional (PPK) de nemonoxacina en pacientes adultos con NAC después de la administración oral continua y determina la farmacocinética (PK)/farmacodinámica (PD).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
540
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Anzhen, Porcelana
- Anzhen Hospital,Beijing Capital Medical University
-
Beijing, Porcelana
- Beijing Union Medical College Hospital
-
Beijing, Porcelana
- General Hospital of PLA Second Artillery
-
Chaoyang, Porcelana
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Chengdu, Porcelana
- West China Hospital of Sichuan University,Center for Infection Disease
-
Chongqing, Porcelana
- PLA Third Militrary Medical University,Second Affiliated Hospital
-
Chongqing, Porcelana
- PLA Third Militrary Medical University,Third Affiliated Hospital
-
Chongqing, Porcelana
- The First Affiliated Hospital,Chongqing Medical University
-
Fuzhou, Porcelana
- The First Hospital of Fujian Medical University
-
Gansu, Porcelana
- People's Hospital of Gansu Province
-
GuangZhou, Porcelana
- Guangzhou Red Cross Hospital
-
Guangzhou, Porcelana
- Sun Yet-sen Memorial Hospital
-
Guilin, Porcelana
- Affilated Hospital of Guilin Medical college
-
Hainan, Porcelana
- Hainan Provincial People's Hospital
-
Hainan, Porcelana
- Hospital Affiliated to Hainan Medical College
-
Hubei, Porcelana
- Hubei General Hospital
-
Hubei, Porcelana
- Taihe Hospital
-
Hunan, Porcelana
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Hunan, Porcelana
- Third Xiangya Hospital,Central South University
-
Jiangxi, Porcelana
- People's Hospital of Jiangxi province
-
Jinan, Porcelana
- Jinan Central Hospital
-
Lanzhou, Porcelana
- Lanzhou University Second Hospital
-
Liaoning, Porcelana
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
Nanchang, Porcelana
- Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Porcelana
- Nanjing Genrak Hospital of Nanjing Millitary Command
-
Peking, Porcelana
- Peking University People's Hospital
-
Peking, Porcelana
- Peking University First Hospital
-
Shanghai, Porcelana
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Shanghai, Porcelana
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Shanghai, Porcelana
- Huadong Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Porcelana
- Putuo Central Hospital
-
Shanghai, Porcelana
- Shanghai East Hospital in Pudong New Area
-
Shanxi, Porcelana
- The First Hospital of Shanxi Medical College
-
ShenZhen, Porcelana
- ShenZhen People's Hospital
-
Shenyang, Porcelana
- PLA General Hospital of Shenyang Military Region
-
Shianghai, Porcelana
- Institute of Antibiotics,Huashan Hospital ,Fudan University
-
Sichuan, Porcelana
- Department of Resoiratory Medicine,West China Hospital of Sichuan University
-
Taipei, Porcelana
- Shuang Ho Hospital
-
Wenzhou, Porcelana
- The Second Hospital of Wenzhou Medical College
-
Wuhan, Porcelana
- Wuhan General Hospital of Guangzhou Millitary Command
-
Xinjiang, Porcelana
- The First Affiliated Hospital,Xinjiang Medical University
-
Zhejiang, Porcelana
- First Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
-
Chia-Yi, Taiwán
- Chia-Yi Christian Hospital
-
Kaohsiung, Taiwán
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Taiwán
- E-Da Hospital
-
Kaohsiung, Taiwán
- Kaohsiung hang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Taiwán
- Yuan's General Hospital
-
Liuying, Taiwán
- ChiMei Medical Hospital-Liuying branch
-
TaiChung, Taiwán
- Veterans General Hospital-Taichung
-
Taichung, Taiwán
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwán
- Cheng Ching General Hospital
-
Taichung, Taiwán
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwán
- TRI-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwán
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwán
- Veterans General Hospital-Taipei
-
Taipei, Taiwán
- Cheng Hsin General Hospital
-
Taipei, Taiwán
- Far-East Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades entre 18 y 70 años;
- Pesa entre 40 ~ 100 kg e IMC ≥ 18 kg/m2;
- Debe tener un diagnóstico clínico de NAC
- La radiografía de tórax muestra infiltrados nuevos o persistentes/progresivos
- Si es mujer, no está amamantando y sin riesgo de embarazo (posmenopáusica o debe usar un método anticonceptivo adecuado)
- El paciente puede tomar el medicamento por vía oral.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con NAC que, a juicio del investigador, es lo suficientemente grave como para requerir hospitalización para terapia con antibióticos intravenosos y/u oxigenoterapia suplementaria con apoyo de la UCI
- Bronquiectasias graves conocidas o sospechadas, fibrosis quística, tuberculosis pulmonar activa o infección con otras micobacterias u hongos, obstrucción bronquial conocida, antecedentes de neumonía post-obstructiva, otras enfermedades respiratorias de confusión, como cáncer de pulmón, malignidad metastásica a los pulmones, absceso pulmonar , empiema, sospecha de neumonía por aspiración debido a vómitos o infección respiratoria no bacteriana (la enfermedad pulmonar obstructiva crónica [EPOC] no es excluyente)
- Conducción clínicamente significativa u otra anomalía en el ECG de 12 derivaciones o intervalo QTc
- El potasio es < 3,5 mmol/L
- Cualquier enfermedad conocida que afecte gravemente al sistema inmunitario
- hepatitis activa o cirrosis descompensada;
- Haber usado quinolonas o fluoroquinolonas dentro de los 14 días anteriores a la inscripción
- Pacientes que están o estarán en una medicación a largo plazo de esteroides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Nemonoxacina 500 mg
|
Nemonoxacina 500 mg, QD, 7~10 días
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Levofloxacino 500 mg
|
levofloxacino 500 mg, QD, 7~10 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de curación clínica por sujeto
Periodo de tiempo: 21 días
|
La tasa de curación clínica se evaluará según signos y síntomas y cambios en la radiografía de tórax.
|
21 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: 24 días
|
Los eventos adversos clínicos y los hallazgos anormales de laboratorio u otras pruebas especiales durante este estudio deben observarse y registrarse cuidadosamente.
|
24 días
|
|
Tasa de curación microbiológica por sujeto
Periodo de tiempo: 14 dias
|
La tasa de curación microbiológica se evaluará de acuerdo con los resultados de identificación microbiológica del laboratorio central.
|
14 dias
|
|
Tasa de curación general por sujeto
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Evalúe la eficacia general después de una consideración exhaustiva de los resultados clínicos y bacteriológicos.
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
18 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Levofloxacino
- Ofloxacina
Otros números de identificación del estudio
- TG-873870-C-4
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .