Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nemonoxacin és levofloxacin szájon át történő alkalmazásának hatékonyságát és biztonságosságát értékelő tanulmány CAP-ban szenvedő betegeknél

2013. június 17. frissítette: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

Véletlenszerű, kettős vak, összehasonlító, többközpontú vizsgálat a TG-873870 (Nemonoxacin) biztonságosságáról és hatékonyságáról a Levofloxacinnal szemben közösségben szerzett tüdőgyulladásban (CAP) szenvedő felnőtt betegeknél

  1. Ez a vizsgálat a TG-873870 (Nemonoxacin) biztonságosságát és hatásosságát vizsgálja a Levofloxacinnal összehasonlítva közösségben szerzett tüdőgyulladásban (CAP) szenvedő felnőtt betegeknél.
  2. A nemonoxacin populációs farmakokinetikájának (PPK) vizsgálata CAP-ban szenvedő felnőtt betegekben folyamatos orális adagolás után, és a farmakokinetikai (PK)/farmakodinamikai (PD) meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A közösségben szerzett tüdőgyulladás (CAP) továbbra is vezető halálok a fejlődő és a fejlett országokban egyaránt. A CAP kezelésére használt antibakteriális szerek kiválasztásánál a fluorokinolonok széleskörű baktericid hatásuk miatt jelentős figyelmet kaptak. A TG-873870 (Nemonoxacin), egy nem fluorozott kinolon (NFQ), egy szelektív bakteriális topoizomeráz inhibitor. Ez a vizsgálat a TG-873870 (Nemonoxacin) biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja a Levofloxacinnal összehasonlítva közösségben szerzett tüdőgyulladásban (CAP) szenvedő felnőtt betegeknél.

Emellett a nemonoxacin populációs farmakokinetikája (PPK) CAP-ban szenvedő felnőtt betegekben folyamatos orális adagolás után, és meghatározza a farmakokinetikai (PK)/farmakodinamikai (PD) értékeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

540

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Anzhen, Kína
        • Anzhen Hospital,Beijing Capital Medical University
      • Beijing, Kína
        • Beijing Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kína
        • General Hospital of PLA Second Artillery
      • Chaoyang, Kína
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Chengdu, Kína
        • West China Hospital of Sichuan University,Center for Infection Disease
      • Chongqing, Kína
        • PLA Third Militrary Medical University,Second Affiliated Hospital
      • Chongqing, Kína
        • PLA Third Militrary Medical University,Third Affiliated Hospital
      • Chongqing, Kína
        • The First Affiliated Hospital,Chongqing Medical University
      • Fuzhou, Kína
        • The First Hospital of Fujian Medical University
      • Gansu, Kína
        • People's Hospital of Gansu Province
      • GuangZhou, Kína
        • Guangzhou Red Cross Hospital
      • Guangzhou, Kína
        • Sun Yet-sen Memorial Hospital
      • Guilin, Kína
        • Affilated Hospital of Guilin Medical college
      • Hainan, Kína
        • Hainan Provincial People's Hospital
      • Hainan, Kína
        • Hospital Affiliated to Hainan Medical College
      • Hubei, Kína
        • Hubei General Hospital
      • Hubei, Kína
        • Taihe Hospital
      • Hunan, Kína
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Hunan, Kína
        • Third Xiangya Hospital,Central South University
      • Jiangxi, Kína
        • People's Hospital of Jiangxi province
      • Jinan, Kína
        • Jinan Central Hospital
      • Lanzhou, Kína
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Liaoning, Kína
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Nanchang, Kína
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Kína
        • Nanjing Genrak Hospital of Nanjing Millitary Command
      • Peking, Kína
        • Peking University People's Hospital
      • Peking, Kína
        • Peking University First Hospital
      • Shanghai, Kína
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Kína
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Kína
        • Huadong Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Kína
        • Putuo Central Hospital
      • Shanghai, Kína
        • Shanghai East Hospital in Pudong New Area
      • Shanxi, Kína
        • The First Hospital of Shanxi Medical College
      • ShenZhen, Kína
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenyang, Kína
        • PLA General Hospital of Shenyang Military Region
      • Shianghai, Kína
        • Institute of Antibiotics,Huashan Hospital ,Fudan University
      • Sichuan, Kína
        • Department of Resoiratory Medicine,West China Hospital of Sichuan University
      • Taipei, Kína
        • Shuang Ho Hospital
      • Wenzhou, Kína
        • The Second Hospital of Wenzhou Medical College
      • Wuhan, Kína
        • Wuhan General Hospital of Guangzhou Millitary Command
      • Xinjiang, Kína
        • The First Affiliated Hospital,Xinjiang Medical University
      • Zhejiang, Kína
        • First Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine
  • Tajvan
      • Chia-Yi, Tajvan
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Kaohsiung, Tajvan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Tajvan
        • E-Da Hospital
      • Kaohsiung, Tajvan
        • Kaohsiung hang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Tajvan
        • Yuan's General Hospital
      • Liuying, Tajvan
        • ChiMei Medical Hospital-Liuying branch
      • TaiChung, Tajvan
        • Veterans General Hospital-Taichung
      • Taichung, Tajvan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tajvan
        • Cheng Ching General Hospital
      • Taichung, Tajvan
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Tajvan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tajvan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajvan
        • Veterans General Hospital-Taipei
      • Taipei, Tajvan
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taipei, Tajvan
        • Far-East Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 70 év közötti életkor;
  2. Súlya 40–100 kg, BMI-je ≥ 18 kg/m2;
  3. Rendelkezik a CAP klinikai diagnózisával
  4. A mellkasröntgen új vagy tartós/progresszív infiltrációkat mutat
  5. Ha nőstény, nem szoptató, nincs kockázat vagy terhesség (menopauza után, vagy megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia)
  6. A beteg képes a gyógyszert szájon át bevenni.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan CAP-ban szenvedő betegek, akik a vizsgáló megítélése szerint elég súlyos ahhoz, hogy kórházi kezelést igényeljenek intravénás antibiotikum terápia és/vagy kiegészítő oxigénterápia céljából intenzív osztályos támogatással
  2. Ismert vagy feltételezett súlyos bronchiectasia, cisztás fibrózis, aktív tüdőtuberkulózis vagy más mikobaktériumok vagy gombák által okozott fertőzés, ismert hörgőelzáródás, poszt-obstruktív tüdőgyulladás, egyéb zavaró légúti betegségek, például tüdőrák, tüdőben áttétes rosszindulatú daganat, tüdőtályog , empyema, hányás miatti aspirációs tüdőgyulladás gyanúja vagy nem bakteriális légúti fertőzés (a krónikus obstruktív tüdőbetegség [COPD] nem kizáró ok)
  3. Klinikailag jelentős vezetési vagy egyéb rendellenesség a 12 elvezetéses EKG-n vagy a QTc-intervallumon
  4. A kálium < 3,5 mmol/l
  5. Bármely ismert betegség, amely súlyosan érinti az immunrendszert
  6. Aktív hepatitis vagy dekompenzált cirrhosis;
  7. Használjon kinolonokat vagy fluorokinolonokat a beiratkozás előtti 14 napon belül
  8. Olyan betegek, akik hosszú távú szteroid gyógyszeres kezelésben részesülnek vagy fognak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Nemonoxacin 500 mg
Drog: Nemonoxacin
Nemonoxacin 500 mg, QD, 7-10 nap
ACTIVE_COMPARATOR: Levofloxacin 500 mg
Drog: Levofloxacin
levofloxacin 500 mg, QD, 7-10 nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alanyonkénti klinikai gyógyulási arány
Időkeret: 21 nap
A klinikai gyógyulási arányt a jelek és tünetek, valamint a mellkasröntgen változásai alapján értékelik.
21 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági értékelés
Időkeret: 24 nap
A klinikai nemkívánatos eseményeket és a kóros laboratóriumi vagy egyéb speciális vizsgálati eredményeket a vizsgálat során figyelni kell és gondosan fel kell jegyezni.
24 nap
Tantárgyonkénti mikrobiológiai gyógyulási arány
Időkeret: 14 nap
A mikrobiológiai gyógyulási arányt a központi laboratórium mikrobiológiai azonosítási eredményei alapján értékeljük
14 nap
Alanyonkénti teljes gyógyulási arány
Időkeret: 14 nap
A klinikai és bakteriológiai eredmények átfogó mérlegelése után értékelje az általános hatékonyságot.
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

Együttműködők

PPD
Parexel
Qualitix Clinical Research Co., Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2013. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TG-873870-C-4

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel