CAP患者におけるネモノキサシンとレボフロキサシンの経口投与の有効性と安全性を評価する研究
2013年6月17日 更新者：TaiGen Biotechnology Co., Ltd.
市中肺炎（CAP）の成人患者におけるTG-873870（ネモノキサシン）とレボフロキサシンの安全性と有効性に関する無作為化二重盲検比較多施設研究
- この研究では、市中肺炎 (CAP) の成人患者を対象に、レボフロキサシンと比較した TG-873870 (ネモノキサシン) の安全性と有効性をテストします。
- 継続経口投与後の CAP の成人患者におけるネモノキサシンの母集団薬物動態 (PPK) を調査し、薬物動態 (PK)/薬力学 (PD) を決定します。
調査の概要
詳細な説明
市中肺炎 (CAP) は、開発途上国と先進国の両方で主要な死因のままです。 CAP の治療に使用される抗菌剤の選択において、フルオロキノロンはその幅広い殺菌活性のためにかなりの注目を集めてきました。 非フッ素化キノロン (NFQ) である TG-873870 (ネモノキサシン) は、細菌の選択的トポイソメラーゼ阻害剤です。 この研究では、市中肺炎 (CAP) の成人患者を対象に、レボフロキサシンと比較して TG-873870 (ネモノキサシン) の安全性と有効性をテストします。
その上、継続的な経口投与後のCAPの成人患者におけるネモノキサシンの母集団薬物動態(PPK)は、薬物動態(PK)/薬力学(PD)を決定する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
540
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Anzhen、中国
- Anzhen Hospital,Beijing Capital Medical University
-
Beijing、中国
- Beijing Union Medical College Hospital
-
Beijing、中国
- General Hospital of PLA Second Artillery
-
Chaoyang、中国
- Beijing ChaoYang Hospital
-
Chengdu、中国
- West China Hospital of Sichuan University,Center for Infection Disease
-
Chongqing、中国
- PLA Third Militrary Medical University,Second Affiliated Hospital
-
Chongqing、中国
- PLA Third Militrary Medical University,Third Affiliated Hospital
-
Chongqing、中国
- The First Affiliated Hospital,Chongqing Medical University
-
Fuzhou、中国
- The First Hospital of Fujian Medical University
-
Gansu、中国
- People's Hospital of Gansu Province
-
GuangZhou、中国
- Guangzhou red cross hospital
-
Guangzhou、中国
- Sun Yet-sen Memorial Hospital
-
Guilin、中国
- Affilated Hospital of Guilin Medical college
-
Hainan、中国
- Hainan Provincial People's Hospital
-
Hainan、中国
- Hospital Affiliated to Hainan Medical College
-
Hubei、中国
- Hubei General Hospital
-
Hubei、中国
- Taihe Hospital
-
Hunan、中国
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Hunan、中国
- Third Xiangya Hospital,Central South University
-
Jiangxi、中国
- People's Hospital of Jiangxi province
-
Jinan、中国
- Jinan Central Hospital
-
Lanzhou、中国
- Lanzhou University Second Hospital
-
Liaoning、中国
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Nanchang、中国
- Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing、中国
- Nanjing Genrak Hospital of Nanjing Millitary Command
-
Peking、中国
- Peking University People's Hospital
-
Peking、中国
- Peking University First Hospital
-
Shanghai、中国
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Shanghai、中国
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Shanghai、中国
- Huadong Hospital of Fudan University
-
Shanghai、中国
- Putuo Central Hospital
-
Shanghai、中国
- Shanghai East Hospital in Pudong New Area
-
Shanxi、中国
- The First Hospital of Shanxi Medical College
-
ShenZhen、中国
- Shenzhen People's Hospital
-
Shenyang、中国
- PLA General Hospital of Shenyang Military Region
-
Shianghai、中国
- Institute of Antibiotics,Huashan Hospital ,Fudan University
-
Sichuan、中国
- Department of Resoiratory Medicine,West China Hospital of Sichuan University
-
Taipei、中国
- Shuang Ho Hospital
-
Wenzhou、中国
- The Second Hospital of Wenzhou Medical College
-
Wuhan、中国
- Wuhan General Hospital of Guangzhou Millitary Command
-
Xinjiang、中国
- The First Affiliated Hospital,Xinjiang Medical University
-
Zhejiang、中国
- First Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
-
Chia-Yi、台湾
- Chia-Yi Christian Hospital
-
Kaohsiung、台湾
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung、台湾
- E-DA hospital
-
Kaohsiung、台湾
- Kaohsiung hang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung、台湾
- Yuan's General Hospital
-
Liuying、台湾
- ChiMei Medical Hospital-Liuying branch
-
TaiChung、台湾
- Veterans General Hospital-Taichung
-
Taichung、台湾
- China Medical University Hospital
-
Taichung、台湾
- Cheng Ching General Hospital
-
Taichung、台湾
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taipei、台湾
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei、台湾
- Veterans General Hospital-Taipei
-
Taipei、台湾
- Cheng Hsin General Hospital
-
Taipei、台湾
- Far-East Memorial Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 70 歳までの年齢。
- 体重が 40 ～ 100 kg、BMI が 18 kg/m2 以上。
- -CAPの臨床診断を受けている必要があります
- 胸部 X 線は、新規または持続性/進行性の浸潤を示します
- 女性の場合、授乳中でなく、リスクも妊娠もありません（閉経後または適切な避妊を使用する必要があります）
- 患者は薬を経口摂取することができます。
除外基準:
- -治験責任医師の判断で、静脈内抗生物質療法および/またはICUサポートによる追加酸素療法のために入院を必要とするほど重症であるCAP患者
- -既知または疑われる重度の気管支拡張症、嚢胞性線維症、活動性肺結核または他のマイコバクテリアまたは真菌による感染、既知の気管支閉塞、閉塞後肺炎の病歴、肺がん、肺に転移した悪性腫瘍、肺膿瘍などの他の交絡呼吸器疾患膿胸、嘔吐による誤嚥性肺炎の疑い、または非細菌性呼吸器感染症 (慢性閉塞性肺疾患 [COPD] は除外されません)
- -12誘導心電図またはQTc間隔での臨床的に重大な伝導またはその他の異常
- カリウムは < 3.5 mmol/L
- 免疫系に深刻な影響を与える既知の疾患
- 活動性肝炎または非代償性肝硬変;
- -登録前14日以内にキノロンまたはフルオロキノロンを使用した
- ステロイドの長期投薬中または投薬予定の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ネモノキサシン 500mg
|
ネモノキサシン 500mg、QD、7~10日
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：レボフロキサシン 500mg
|
レボフロキサシン 500 mg、QD、7~10 日
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
被験者ごとの臨床治癒率
時間枠：21日間
|
臨床治癒率は、徴候や症状、胸部X線の変化に応じて評価されます。
|
21日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性評価
時間枠：24日間
|
この研究中の臨床的有害事象および異常な実験室またはその他の特別な検査所見は、注意深く観察および記録する必要があります。
|
24日間
|
|
被験者ごとの微生物学的治癒率
時間枠：14日間
|
微生物学的治癒率は、中央検査室の微生物学的同定結果に従って評価されます
|
14日間
|
|
被験者ごとの全体的な治癒率
時間枠：14日間
|
臨床結果と細菌学的結果を総合的に考慮した上で、総合的な有効性を評価します。
|
14日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月17日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TG-873870-C-4
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。