Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione orale con nemonoxacina e levofloxacina in pazienti con CAP
17 giugno 2013 aggiornato da: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, comparativo e multicentrico sulla sicurezza e l'efficacia di TG-873870 (Nemonoxacina) rispetto a Levofloxacina in pazienti adulti con polmonite acquisita in comunità (CAP)
- Questo studio testerà la sicurezza e l'efficacia di TG-873870 (Nemonoxacina) rispetto a Levofloxacina in pazienti adulti con polmonite acquisita in comunità (CAP)
- Studiare la farmacocinetica di popolazione (PPK) della nemonoxacina in pazienti adulti con CAP dopo somministrazione orale continua e determinare la farmacocinetica (PK)/farmacodinamica (PD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La polmonite acquisita in comunità (CAP) rimane una delle principali cause di morte sia nei paesi in via di sviluppo che in quelli sviluppati. Nella scelta degli agenti antibatterici usati per trattare la CAP, i fluorochinoloni hanno ricevuto una notevole attenzione a causa del loro ampio spettro di attività battericida. TG-873870 (Nemonoxacin), un chinolone non fluorurato (NFQ), è un inibitore selettivo della topoisomerasi batterica. Questo studio testerà la sicurezza e l'efficacia di TG-873870 (Nemonoxacin) rispetto a Levofloxacin in pazienti adulti con polmonite acquisita in comunità (CAP).
Inoltre, la farmacocinetica di popolazione (PPK) della nemonoxacina in pazienti adulti con CAP dopo somministrazione orale continua e determina la farmacocinetica (PK)/farmacodinamica (PD).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
540
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Anzhen, Cina
- Anzhen Hospital,Beijing Capital Medical University
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Beijing, Cina
- Beijing Union Medical College Hospital
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Beijing, Cina
- General Hospital of PLA Second Artillery
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Chaoyang, Cina
- Beijing Chaoyang Hospital
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Chengdu, Cina
- West China Hospital of Sichuan University,Center for Infection Disease
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Chongqing, Cina
- PLA Third Militrary Medical University,Second Affiliated Hospital
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Chongqing, Cina
- PLA Third Militrary Medical University,Third Affiliated Hospital
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Chongqing, Cina
- The First Affiliated Hospital,Chongqing Medical University
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Fuzhou, Cina
- The First Hospital of Fujian Medical University
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Gansu, Cina
- People's Hospital of Gansu Province
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GuangZhou, Cina
- Guangzhou Red Cross Hospital
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Guangzhou, Cina
- Sun Yet-sen Memorial Hospital
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Guilin, Cina
- Affilated Hospital of Guilin Medical college
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Hainan, Cina
- Hainan Provincial People's Hospital
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Hainan, Cina
- Hospital Affiliated to Hainan Medical College
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Hubei, Cina
- Hubei General Hospital
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Hubei, Cina
- Taihe Hospital
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Hunan, Cina
- Hunan Provincial People's Hospital
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Hunan, Cina
- Third Xiangya Hospital,Central South University
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Jiangxi, Cina
- People's Hospital of Jiangxi province
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Jinan, Cina
- Jinan Central Hospital
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Lanzhou, Cina
- Lanzhou University Second Hospital
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Liaoning, Cina
- Shengjing Hospital Of China Medical University
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Nanchang, Cina
- Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanjing, Cina
- Nanjing Genrak Hospital of Nanjing Millitary Command
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Peking, Cina
- Peking University People's Hospital
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Peking, Cina
- Peking University First Hospital
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Shanghai, Cina
- Shanghai Changzheng Hospital
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Shanghai, Cina
- Shanghai Sixth People's Hospital
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Shanghai, Cina
- Huadong Hospital of Fudan University
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Shanghai, Cina
- Putuo Central Hospital
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Shanghai, Cina
- Shanghai East Hospital in Pudong New Area
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Shanxi, Cina
- The First Hospital of Shanxi Medical College
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ShenZhen, Cina
- ShenZhen People's Hospital
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Shenyang, Cina
- PLA General Hospital of Shenyang Military Region
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Shianghai, Cina
- Institute of Antibiotics,Huashan Hospital ,Fudan University
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Sichuan, Cina
- Department of Resoiratory Medicine,West China Hospital of Sichuan University
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Taipei, Cina
- Shuang Ho Hospital
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Wenzhou, Cina
- The Second Hospital of Wenzhou Medical College
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Wuhan, Cina
- Wuhan General Hospital of Guangzhou Millitary Command
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Xinjiang, Cina
- The First Affiliated Hospital,Xinjiang Medical University
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Zhejiang, Cina
- First Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine
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Chia-Yi, Taiwan
- Chia-Yi Christian Hospital
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Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung, Taiwan
- E-DA Hospital
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Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung hang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung, Taiwan
- Yuan's General Hospital
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Liuying, Taiwan
- ChiMei Medical Hospital-Liuying branch
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TaiChung, Taiwan
- Veterans General Hospital-Taichung
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Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
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Taichung, Taiwan
- Cheng Ching General Hospital
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Taichung, Taiwan
- Chung Shan Medical University Hospital
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Taipei, Taiwan
- Tri-Service General Hospital
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan
- Veterans General Hospital-Taipei
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Taipei, Taiwan
- Cheng Hsin General Hospital
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Taipei, Taiwan
- Far-East Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 70 anni;
- Pesa tra 40 ~ 100 kg e BMI ≥ 18 kg/m2;
- Deve avere una diagnosi clinica di CAP
- La radiografia del torace mostra infiltrati nuovi o persistenti/progressivi
- Se femmina, non in allattamento e senza rischio o gravidanza (in post-menopausa o deve usare un adeguato controllo delle nascite)
- Il paziente è in grado di assumere il farmaco per via orale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con CAP che, a giudizio dello sperimentatore, è abbastanza grave da richiedere il ricovero in ospedale per terapia antibiotica per via endovenosa e/o ossigenoterapia supplementare con supporto in terapia intensiva
- Bronchiectasie gravi note o sospette, fibrosi cistica, tubercolosi polmonare attiva o infezione da altri micobatteri o funghi, ostruzione bronchiale nota, anamnesi di polmonite post-ostruttiva, altre malattie respiratorie confondenti, come cancro ai polmoni, neoplasie metastatiche ai polmoni, ascesso polmonare , empiema, sospetta polmonite ab ingestis dovuta a vomito o infezione respiratoria non batterica (la broncopneumopatia cronica ostruttiva [BPCO] non è esclusa)
- Conduzione clinicamente significativa o altra anomalia sull'ECG a 12 derivazioni o sull'intervallo QTc
- Il potassio è < 3,5 mmol/L
- Qualsiasi malattia nota che colpisce seriamente il sistema immunitario
- Epatite attiva o cirrosi scompensata;
- Aver utilizzato chinoloni o fluorochinoloni entro 14 giorni prima dell'arruolamento
- Pazienti che stanno assumendo o assumeranno un trattamento a lungo termine di steroidi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Nemonoxacina 500 mg
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Nemonoxacina 500 mg, QD, 7~10 giorni
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ACTIVE_COMPARATORE: Levofloxacina 500 mg
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levofloxacina 500 mg, QD, 7~10 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di guarigione clinica per soggetto
Lasso di tempo: 21 giorni
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Il tasso di guarigione clinica sarà valutato in base a segni e sintomi e cambiamenti nella radiografia del torace.
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21 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 24 giorni
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Gli eventi avversi clinici e i risultati anormali di laboratorio o di altri test speciali durante questo studio devono essere osservati e registrati con attenzione.
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24 giorni
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Tasso di guarigione microbiologica per soggetto
Lasso di tempo: 14 giorni
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Il tasso di guarigione microbiologica sarà valutato in base ai risultati dell'identificazione microbiologica del laboratorio centrale
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14 giorni
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Tasso di guarigione complessivo per soggetto
Lasso di tempo: 14 giorni
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Valutare l'efficacia complessiva dopo un esame completo dei risultati clinici e dei risultati batteriologici.
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2012
Primo Inserito (STIMA)
8 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
18 giugno 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2013
Ultimo verificato
1 giugno 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Polmonite
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antibatterici
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori del citocromo P-450 CYP1A2
- Agenti antinfettivi, urinari
- Agenti renali
- Levofloxacina
- Ofloxacina
Altri numeri di identificazione dello studio
- TG-873870-C-4
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