Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního podávání nemonoxacinu a levofloxacinu u pacientů s CAP
17. června 2013 aktualizováno: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, srovnávací, multicentrická studie bezpečnosti a účinnosti TG-873870 (nemonoxacin) versus levofloxacin u dospělých pacientů s komunitní pneumonií (CAP)
- Tato studie bude testovat bezpečnost a účinnost TG-873870 (Nemonoxacin) ve srovnání s Levofloxacinem u dospělých pacientů s komunitní pneumonií (CAP)
- Zkoumat populační farmakokinetiku (PPK) nemonoxacinu u dospělých pacientů s CAP po kontinuálním perorálním podávání a stanovit farmakokinetiku (PK)/farmakodynamickou (PD).
Přehled studie
Detailní popis
Pneumonie získaná v komunitě (CAP) zůstává hlavní příčinou úmrtí v rozvojových i rozvinutých zemích. Při výběru antibakteriálních činidel používaných k léčbě CAP se fluorochinolonum dostalo značné pozornosti kvůli jejich širokému spektru baktericidní aktivity. TG-873870 (Nemonoxacin), nefluorovaný chinolon (NFQ), je selektivní inhibitor bakteriální topoizomerázy. Tato studie bude testovat bezpečnost a účinnost TG-873870 (Nemonoxacin) ve srovnání s Levofloxacinem u dospělých pacientů s komunitní pneumonií (CAP).
Kromě toho populační farmakokinetika (PPK) nemonoxacinu u dospělých pacientů s CAP po kontinuálním perorálním podávání a stanovení farmakokinetických (PK)/farmakodynamických (PD).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
540
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chia-Yi, Tchaj-wan
- Chia-Yi Christian Hospital
-
Kaohsiung, Tchaj-wan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Tchaj-wan
- E-DA Hospital
-
Kaohsiung, Tchaj-wan
- Kaohsiung hang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Tchaj-wan
- Yuan's General Hospital
-
Liuying, Tchaj-wan
- ChiMei Medical Hospital-Liuying branch
-
TaiChung, Tchaj-wan
- Veterans General Hospital-Taichung
-
Taichung, Tchaj-wan
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan
- Cheng Ching General Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- Veterans General Hospital-Taipei
-
Taipei, Tchaj-wan
- Cheng Hsin General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- Far-East Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Anzhen, Čína
- Anzhen Hospital,Beijing Capital Medical University
-
Beijing, Čína
- Beijing Union Medical College Hospital
-
Beijing, Čína
- General Hospital of PLA Second Artillery
-
Chaoyang, Čína
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Chengdu, Čína
- West China Hospital of Sichuan University,Center for Infection Disease
-
Chongqing, Čína
- PLA Third Militrary Medical University,Second Affiliated Hospital
-
Chongqing, Čína
- PLA Third Militrary Medical University,Third Affiliated Hospital
-
Chongqing, Čína
- The First Affiliated Hospital,Chongqing Medical University
-
Fuzhou, Čína
- The First Hospital of Fujian Medical University
-
Gansu, Čína
- People's Hospital of Gansu Province
-
GuangZhou, Čína
- Guangzhou Red Cross Hospital
-
Guangzhou, Čína
- Sun Yet-sen Memorial Hospital
-
Guilin, Čína
- Affilated Hospital of Guilin Medical college
-
Hainan, Čína
- Hainan Provincial People's Hospital
-
Hainan, Čína
- Hospital Affiliated to Hainan Medical College
-
Hubei, Čína
- Hubei General Hospital
-
Hubei, Čína
- Taihe Hospital
-
Hunan, Čína
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Hunan, Čína
- Third Xiangya Hospital,Central South University
-
Jiangxi, Čína
- People's Hospital of Jiangxi province
-
Jinan, Čína
- Jinan Central Hospital
-
Lanzhou, Čína
- Lanzhou University Second Hospital
-
Liaoning, Čína
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
Nanchang, Čína
- Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Čína
- Nanjing Genrak Hospital of Nanjing Millitary Command
-
Peking, Čína
- Peking University People's Hospital
-
Peking, Čína
- Peking University First Hospital
-
Shanghai, Čína
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Shanghai, Čína
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Shanghai, Čína
- Huadong Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Čína
- Putuo Central Hospital
-
Shanghai, Čína
- Shanghai East Hospital in Pudong New Area
-
Shanxi, Čína
- The First Hospital of Shanxi Medical College
-
ShenZhen, Čína
- ShenZhen People's Hospital
-
Shenyang, Čína
- PLA General Hospital of Shenyang Military Region
-
Shianghai, Čína
- Institute of Antibiotics,Huashan Hospital ,Fudan University
-
Sichuan, Čína
- Department of Resoiratory Medicine,West China Hospital of Sichuan University
-
Taipei, Čína
- Shuang Ho Hospital
-
Wenzhou, Čína
- The Second Hospital of Wenzhou Medical College
-
Wuhan, Čína
- Wuhan General Hospital of Guangzhou Millitary Command
-
Xinjiang, Čína
- The First Affiliated Hospital,Xinjiang Medical University
-
Zhejiang, Čína
- First Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 70 lety;
- Váží mezi 40 ~ 100 kg a BMI ≥ 18 kg/m2;
- Musí mít klinickou diagnózu CAP
- Rentgen hrudníku ukazuje nové nebo přetrvávající/progresivní infiltráty
- Pokud je žena, nekojící a bez rizika nebo těhotenství (po menopauze nebo musí používat vhodnou antikoncepci)
- Pacient je schopen užívat lék perorálně.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s CAP, která je podle názoru zkoušejícího natolik závažná, že vyžaduje hospitalizaci kvůli intravenózní antibiotické léčbě a/nebo doplňkové oxygenoterapii s podporou JIP
- Známá nebo suspektní závažná bronchiektázie, cystická fibróza, aktivní plicní tuberkulóza nebo infekce jinými mykobakteriemi nebo plísněmi, známá bronchiální obstrukce, postobstrukční pneumonie v anamnéze, jiná zavádějící respirační onemocnění, jako je rakovina plic, malignita metastázující do plic, plicní absces empyém, suspektní aspirační pneumonie způsobená zvracením nebo nebakteriální respirační infekce (chronická obstrukční plicní nemoc [CHOPN] není výjimkou)
- Klinicky významné vedení nebo jiná abnormalita na 12svodovém EKG nebo QTc intervalu
- Draslík je < 3,5 mmol/l
- Jakékoli známé onemocnění, které vážně ovlivňuje imunitní systém
- Aktivní hepatitida nebo dekompenzovaná cirhóza;
- Užívejte chinolony nebo fluorochinolony do 14 dnů před zařazením
- Pacienti, kteří jsou nebo budou dlouhodobě užívat steroidy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nemonoxacin 500 mg
|
Nemonoxacin 500 mg, QD, 7~10 dní
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Levofloxacin 500 mg
|
levofloxacin 500 mg, QD, 7~10 dní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra klinického vyléčení na subjekt
Časové okno: 21 dní
|
Míra klinického vyléčení bude hodnocena podle známek a symptomů a změn na RTG snímku hrudníku.
|
21 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 24 dní
|
Klinické nežádoucí příhody a abnormální laboratorní nebo jiné speciální výsledky testů během této studie by měly být pozorovány a pečlivě zaznamenávány.
|
24 dní
|
|
Míra mikrobiologického vyléčení na subjekt
Časové okno: 14 dní
|
Míra mikrobiologického vytvrzení bude hodnocena podle výsledků mikrobiologické identifikace centrální laboratoře
|
14 dní
|
|
Celková sazba vyléčení na subjekt
Časové okno: 14 dní
|
Vyhodnoťte celkovou účinnost po komplexním zvážení klinických výsledků a bakteriologických výsledků.
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2012
První zveřejněno (ODHAD)
8. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
18. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Zápal plic
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Antiinfekční látky, močové
- Renální agenti
- Levofloxacin
- Ofloxacin
Další identifikační čísla studie
- TG-873870-C-4
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .