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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der oralen Verabreichung von Nemonoxacin und Levofloxacin bei Patienten mit CAP

17. Juni 2013 aktualisiert von: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, vergleichende, multizentrische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von TG-873870 (Nemonoxacin) im Vergleich zu Levofloxacin bei erwachsenen Patienten mit ambulant erworbener Pneumonie (CAP)

  1. Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von TG-873870 (Nemonoxacin) im Vergleich zu Levofloxacin bei erwachsenen Patienten mit ambulant erworbener Pneumonie (CAP) testen.
  2. Untersuchung der Populationspharmakokinetik (PPK) von Nemonoxacin bei erwachsenen Patienten mit CAP nach kontinuierlicher oraler Verabreichung und Bestimmung der Pharmakokinetik (PK)/Pharmakodynamik (PD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ambulant erworbene Pneumonie (CAP) ist nach wie vor eine der häufigsten Todesursachen in Entwicklungs- und Industrieländern. Bei der Auswahl von antibakteriellen Mitteln, die zur Behandlung von CAP verwendet werden, haben Fluorchinolone aufgrund ihres breiten Spektrums an bakterizider Aktivität beträchtliche Aufmerksamkeit erhalten. TG-873870 (Nemonoxacin), ein nicht fluoriertes Chinolon (NFQ), ist ein selektiver bakterieller Topoisomerase-Inhibitor. Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von TG-873870 (Nemonoxacin) im Vergleich zu Levofloxacin bei erwachsenen Patienten mit ambulant erworbener Pneumonie (CAP) testen.

Außerdem bestimmt die Populationspharmakokinetik (PPK) von Nemonoxacin bei erwachsenen Patienten mit CAP nach kontinuierlicher oraler Verabreichung die Pharmakokinetik (PK)/Pharmakodynamik (PD).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

540

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Anzhen, China
        • Anzhen Hospital,Beijing Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Beijing Union Medical College Hospital
      • Beijing, China
        • General Hospital of PLA Second Artillery
      • Chaoyang, China
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Chengdu, China
        • West China Hospital of Sichuan University,Center for Infection Disease
      • Chongqing, China
        • PLA Third Militrary Medical University,Second Affiliated Hospital
      • Chongqing, China
        • PLA Third Militrary Medical University,Third Affiliated Hospital
      • Chongqing, China
        • The First Affiliated Hospital,Chongqing Medical University
      • Fuzhou, China
        • The First Hospital of Fujian Medical University
      • Gansu, China
        • People's Hospital of Gansu Province
      • GuangZhou, China
        • Guangzhou red cross hospital
      • Guangzhou, China
        • Sun Yet-sen Memorial Hospital
      • Guilin, China
        • Affilated Hospital of Guilin Medical college
      • Hainan, China
        • Hainan Provincial People's Hospital
      • Hainan, China
        • Hospital Affiliated to Hainan Medical College
      • Hubei, China
        • Hubei General Hospital
      • Hubei, China
        • Taihe Hospital
      • Hunan, China
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Hunan, China
        • Third Xiangya Hospital,Central South University
      • Jiangxi, China
        • People's Hospital of Jiangxi province
      • Jinan, China
        • Jinan Central Hospital
      • Lanzhou, China
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Liaoning, China
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Nanchang, China
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, China
        • Nanjing Genrak Hospital of Nanjing Millitary Command
      • Peking, China
        • Peking University People's Hospital
      • Peking, China
        • Peking University first hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, China
        • Huadong Hospital of Fudan University
      • Shanghai, China
        • Putuo Central Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai East Hospital in Pudong New Area
      • Shanxi, China
        • The First Hospital of Shanxi Medical College
      • ShenZhen, China
        • ShenZhen People's Hospital
      • Shenyang, China
        • PLA General Hospital of Shenyang Military Region
      • Shianghai, China
        • Institute of Antibiotics,Huashan Hospital ,Fudan University
      • Sichuan, China
        • Department of Resoiratory Medicine,West China Hospital of Sichuan University
      • Taipei, China
        • Shuang Ho Hospital
      • Wenzhou, China
        • The Second Hospital of Wenzhou Medical College
      • Wuhan, China
        • Wuhan General Hospital of Guangzhou Millitary Command
      • Xinjiang, China
        • The First Affiliated Hospital,Xinjiang Medical University
      • Zhejiang, China
        • First Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine
  • Taiwan
      • Chia-Yi, Taiwan
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • E-DA Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung hang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Yuan's General Hospital
      • Liuying, Taiwan
        • ChiMei Medical Hospital-Liuying branch
      • TaiChung, Taiwan
        • Veterans General Hospital-Taichung
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Cheng Ching General Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Veterans General Hospital-Taipei
      • Taipei, Taiwan
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Far-East Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 70;
  2. Wiegt zwischen 40 und 100 kg und BMI ≥ 18 kg/m2;
  3. Muss eine klinische Diagnose von CAP haben
  4. Röntgenaufnahmen des Brustkorbs zeigen neue oder persistierende/progressive Infiltrate
  5. Wenn weiblich, nicht stillend und ohne Risiko oder Schwangerschaft (postmenopausal oder muss eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden)
  6. Der Patient kann das Medikament oral einnehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit CAP, die nach Einschätzung des Prüfarztes schwer genug sind, um einen Krankenhausaufenthalt für eine intravenöse Antibiotikatherapie und/oder eine zusätzliche Sauerstofftherapie mit Unterstützung auf der Intensivstation zu erfordern
  2. Bekannte oder vermutete schwere Bronchiektasie, Mukoviszidose, aktive Lungentuberkulose oder Infektion mit anderen Mykobakterien oder Pilzen, bekannte Bronchialobstruktion, postobstruktive Pneumonie in der Anamnese, andere verwirrende Atemwegserkrankungen wie Lungenkrebs, maligne Metastasen in der Lunge, Lungenabszess , Empyem, Verdacht auf Aspirationspneumonie durch Erbrechen oder nicht-bakterielle Atemwegsinfektion (chronisch obstruktive Lungenerkrankung [COPD] ist kein Ausschluss)
  3. Klinisch signifikante Überleitung oder andere Anomalien im 12-Kanal-EKG oder im QTc-Intervall
  4. Kalium ist < 3,5 mmol/l
  5. Jede bekannte Krankheit, die das Immunsystem ernsthaft beeinträchtigt
  6. Aktive Hepatitis oder dekompensierte Zirrhose;
  7. Innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung Chinolone oder Fluorchinolone verwendet haben
  8. Patienten, die eine Langzeitmedikation mit Steroiden erhalten oder erhalten werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Nemonoxacin 500 mg
Arzneimittel: Nemonoxacin
Nemonoxacin 500 mg, einmal täglich, 7 bis 10 Tage
ACTIVE_COMPARATOR: Levofloxacin 500 mg
Arzneimittel: Levofloxacin
Levofloxacin 500 mg, QD, 7~10 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Heilungsrate pro Proband
Zeitfenster: 21 Tage
Die klinische Heilungsrate wird anhand von Anzeichen und Symptomen und Veränderungen im Röntgenbild des Brustkorbs bewertet.
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 24 Tage
Klinische unerwünschte Ereignisse und abnormale Laborergebnisse oder andere spezielle Testergebnisse während dieser Studie sollten sorgfältig beobachtet und aufgezeichnet werden.
24 Tage
Mikrobiologische Heilungsrate pro Person
Zeitfenster: 14 Tage
Die mikrobiologische Heilungsrate wird anhand der mikrobiologischen Nachweisergebnisse des Zentrallabors bewertet
14 Tage
Gesamtheilungsrate pro Patient
Zeitfenster: 14 Tage
Beurteilen Sie die Gesamtwirksamkeit nach umfassender Betrachtung der klinischen Ergebnisse und der bakteriologischen Ergebnisse.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

Mitarbeiter

PPD
Parexel
Qualitix Clinical Research Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TG-873870-C-4

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