评估 CAP 患者口服新诺沙星和左氧氟沙星的疗效和安全性的研究
2013年6月17日 更新者：TaiGen Biotechnology Co., Ltd.
TG-873870（Nemonoxacin）与左氧氟沙星在成人社区获得性肺炎 (CAP) 患者中的安全性和有效性的随机、双盲、比较、多中心研究
- 本研究将测试 TG-873870（奈莫沙星）与左氧氟沙星相比在成人社区获得性肺炎 (CAP) 患者中的安全性和有效性
- 研究成年 CAP 患者连续口服给予奈莫沙星后的群体药代动力学 (PPK)，并确定药代动力学 (PK)/药效学 (PD)。
研究概览
详细说明
社区获得性肺炎 (CAP) 仍然是发展中国家和发达国家的主要死亡原因。 在用于治疗 CAP 的抗菌药物的选择中，氟喹诺酮类药物因其广谱杀菌活性而备受关注。 TG-873870 (Nemonoxacin) 是一种非氟化喹诺酮 (NFQ)，是一种选择性细菌拓扑异构酶抑制剂。 本研究将测试 TG-873870（奈莫沙星）与左氧氟沙星相比在成人社区获得性肺炎 (CAP) 患者中的安全性和有效性。
此外，在成年CAP患者中连续口服奈莫沙星后的群体药代动力学（PPK），并确定药代动力学（PK）/药效学（PD）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
540
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Anzhen、中国
- Anzhen Hospital,Beijing Capital Medical University
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Beijing、中国
- Beijing Union Medical College Hospital
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Beijing、中国
- General Hospital of PLA Second Artillery
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Chaoyang、中国
- Beijing ChaoYang Hospital
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Chengdu、中国
- West China Hospital of Sichuan University,Center for Infection Disease
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Chongqing、中国
- PLA Third Militrary Medical University,Second Affiliated Hospital
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Chongqing、中国
- PLA Third Militrary Medical University,Third Affiliated Hospital
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Chongqing、中国
- The First Affiliated Hospital,Chongqing Medical University
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Fuzhou、中国
- The First Hospital of Fujian Medical University
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Gansu、中国
- People's Hospital of Gansu Province
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GuangZhou、中国
- Guangzhou Red Cross Hospital
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Guangzhou、中国
- Sun Yet-sen Memorial Hospital
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Guilin、中国
- Affilated Hospital of Guilin Medical college
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Hainan、中国
- Hainan Provincial People's Hospital
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Hainan、中国
- Hospital Affiliated to Hainan Medical College
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Hubei、中国
- Hubei General Hospital
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Hubei、中国
- Taihe Hospital
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Hunan、中国
- Hunan Provincial People's Hospital
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Hunan、中国
- Third Xiangya Hospital,Central South University
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Jiangxi、中国
- People's Hospital of Jiangxi province
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Jinan、中国
- Jinan Central Hospital
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Lanzhou、中国
- Lanzhou university second hospital
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Liaoning、中国
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Nanchang、中国
- Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanjing、中国
- Nanjing Genrak Hospital of Nanjing Millitary Command
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Peking、中国
- Peking University People's Hospital
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Peking、中国
- Peking University First Hospital
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Shanghai、中国
- Shanghai Changzheng Hospital
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Shanghai、中国
- Shanghai Sixth People's Hospital
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Shanghai、中国
- Huadong Hospital of Fudan University
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Shanghai、中国
- Putuo Central Hospital
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Shanghai、中国
- Shanghai East Hospital in Pudong New Area
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Shanxi、中国
- The First Hospital of Shanxi Medical College
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ShenZhen、中国
- Shenzhen People's Hospital
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Shenyang、中国
- PLA General Hospital of Shenyang Military Region
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Shianghai、中国
- Institute of Antibiotics,Huashan Hospital ,Fudan University
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Sichuan、中国
- Department of Resoiratory Medicine,West China Hospital of Sichuan University
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Taipei、中国
- Shuang Ho Hospital
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Wenzhou、中国
- The Second Hospital of Wenzhou Medical College
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Wuhan、中国
- Wuhan General Hospital of Guangzhou Millitary Command
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Xinjiang、中国
- The First Affiliated Hospital,Xinjiang Medical University
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Zhejiang、中国
- First Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine
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Chia-Yi、台湾
- Chia-Yi Christian Hospital
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Kaohsiung、台湾
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung、台湾
- E-DA hospital
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Kaohsiung、台湾
- Kaohsiung hang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung、台湾
- Yuan's General Hospital
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Liuying、台湾
- ChiMei Medical Hospital-Liuying branch
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TaiChung、台湾
- Veterans General Hospital-Taichung
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Taichung、台湾
- China Medical University Hospital
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Taichung、台湾
- Cheng Ching General Hospital
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Taichung、台湾
- Chung Shan Medical University Hospital
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Taipei、台湾
- TRI-Service General Hospital
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾
- Veterans General Hospital-Taipei
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Taipei、台湾
- Cheng Hsin General Hospital
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Taipei、台湾
- Far-East Memorial Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 70 岁之间；
- 体重在40～100公斤之间，且BMI≥18公斤/平方米；
- 必须有 CAP 的临床诊断
- 胸部 X 光显示新的或持续/进行性浸润
- 如果是女性，非哺乳期且无风险或怀孕（绝经后或必须使用适当的避孕措施）
- 患者能够口服药物。
排除标准：
- 根据研究者的判断，患有 CAP 的患者严重到需要住院接受静脉内抗生素治疗和/或在 ICU 支持下进行补充氧气治疗
- 已知或疑似重度支气管扩张、囊性纤维化、活动性肺结核或其他分枝杆菌或真菌感染、已知支气管阻塞、阻塞性肺炎病史、其他混杂的呼吸系统疾病，如肺癌、肺部恶性肿瘤转移、肺脓肿、脓胸、呕吐引起的疑似吸入性肺炎或非细菌性呼吸道感染（不排除慢性阻塞性肺病 [COPD]）
- 12 导联心电图或 QTc 间期有临床意义的传导或其他异常
- 钾 < 3.5 毫摩尔/升
- 任何严重影响免疫系统的已知疾病
- 活动性肝炎或失代偿性肝硬化；
- 入组前 14 天内使用过喹诺酮类或氟喹诺酮类药物
- 正在或将要长期服用类固醇药物的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：尼莫沙星 500 毫克
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Nemonoxacin 500mg,QD,7~10天
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ACTIVE_COMPARATOR：左氧氟沙星 500 毫克
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左氧氟沙星 500 mg，QD，7~10 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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人均临床治愈率
大体时间：21天
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临床治愈率将根据体征和症状以及胸片的变化来评估。
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21天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全评价
大体时间：24天
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应仔细观察和记录本研究期间的临床不良事件和异常实验室或其他特殊检查结果。
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24天
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人均微生物治愈率
大体时间：14天
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微生物治愈率将根据中心实验室微生物鉴定结果进行评估
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14天
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每位受试者的总体治愈率
大体时间：14天
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综合考虑临床结果和细菌学结果评价总体疗效。
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14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月6日
首次发布 (估计)
2012年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月17日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
新诺沙星的临床试验
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