Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved oral administrering med Nemonoxacin og Levofloxacin hos pasienter med CAP
17. juni 2013 oppdatert av: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.
En randomisert, dobbeltblind, komparativ, multisenterstudie av sikkerheten og effekten av TG-873870(Nemonoxacin) versus Levofloxacin hos voksne pasienter med fellesskapservervet lungebetennelse (CAP)
- Denne studien vil teste sikkerheten og effekten av TG-873870 (Nemonoxacin) sammenlignet med Levofloxacin hos voksne pasienter med Community-Aquired Pneumonia (CAP)
- Å undersøke populasjonsfarmakokinetikken (PPK) til nemonoxacin hos voksne pasienter med CAP etter kontinuerlig oral administrering og bestemme farmakokinetikken (PK)/farmakodynamikken (PD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Community-ervervet lungebetennelse (CAP) er fortsatt en ledende dødsårsak i både utviklingsland og utviklede land. I valget av antibakterielle midler som brukes til å behandle CAP, har fluorokinoloner fått betydelig oppmerksomhet på grunn av deres brede spekter av bakteriedrepende aktivitet. TG-873870 (Nemonoxacin), et ikke-fluorert kinolon (NFQ), er en selektiv bakteriell topoisomerasehemmer. Denne studien vil teste sikkerheten og effekten av TG-873870 (Nemonoxacin) sammenlignet med Levofloxacin hos voksne pasienter med Community-Aquired Pneumonia (CAP).
Dessuten, populasjonsfarmakokinetikken (PPK) til nemonoxacin hos voksne pasienter med CAP etter kontinuerlig oral administrering og bestemme farmakokinetikken (PK)/farmakodynamikken (PD).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
540
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Anzhen, Kina
- Anzhen Hospital,Beijing Capital Medical University
-
Beijing, Kina
- Beijing Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kina
- General Hospital of PLA Second Artillery
-
Chaoyang, Kina
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Chengdu, Kina
- West China Hospital of Sichuan University,Center for Infection Disease
-
Chongqing, Kina
- PLA Third Militrary Medical University,Second Affiliated Hospital
-
Chongqing, Kina
- PLA Third Militrary Medical University,Third Affiliated Hospital
-
Chongqing, Kina
- The First Affiliated Hospital,Chongqing Medical University
-
Fuzhou, Kina
- The First Hospital of Fujian Medical University
-
Gansu, Kina
- People's Hospital of Gansu Province
-
GuangZhou, Kina
- Guangzhou Red Cross Hospital
-
Guangzhou, Kina
- Sun Yet-sen Memorial Hospital
-
Guilin, Kina
- Affilated Hospital of Guilin Medical college
-
Hainan, Kina
- Hainan Provincial People's Hospital
-
Hainan, Kina
- Hospital Affiliated to Hainan Medical College
-
Hubei, Kina
- Hubei General Hospital
-
Hubei, Kina
- Taihe Hospital
-
Hunan, Kina
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Hunan, Kina
- Third Xiangya Hospital,Central South University
-
Jiangxi, Kina
- People's Hospital of Jiangxi province
-
Jinan, Kina
- Jinan Central Hospital
-
Lanzhou, Kina
- Lanzhou University Second Hospital
-
Liaoning, Kina
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Nanchang, Kina
- Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Kina
- Nanjing Genrak Hospital of Nanjing Millitary Command
-
Peking, Kina
- Peking University People's Hospital
-
Peking, Kina
- Peking University First Hospital
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Shanghai, Kina
- Huadong Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Kina
- Putuo Central Hospital
-
Shanghai, Kina
- Shanghai East Hospital in Pudong New Area
-
Shanxi, Kina
- The First Hospital of Shanxi Medical College
-
ShenZhen, Kina
- Shenzhen People's Hospital
-
Shenyang, Kina
- PLA General Hospital of Shenyang Military Region
-
Shianghai, Kina
- Institute of Antibiotics,Huashan Hospital ,Fudan University
-
Sichuan, Kina
- Department of Resoiratory Medicine,West China Hospital of Sichuan University
-
Taipei, Kina
- Shuang Ho Hospital
-
Wenzhou, Kina
- The Second Hospital of Wenzhou Medical College
-
Wuhan, Kina
- Wuhan General Hospital of Guangzhou Millitary Command
-
Xinjiang, Kina
- The First Affiliated Hospital,Xinjiang Medical University
-
Zhejiang, Kina
- First Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
-
Chia-Yi, Taiwan
- Chia-Yi Christian Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan
- E-Da Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung hang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan
- Yuan's General Hospital
-
Liuying, Taiwan
- ChiMei Medical Hospital-Liuying branch
-
TaiChung, Taiwan
- Veterans General Hospital-Taichung
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Cheng Ching General Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Veterans General Hospital-Taipei
-
Taipei, Taiwan
- Cheng Hsin General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Far-East Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 70;
- Veier mellom 40 ~ 100 kg, og BMI ≥ 18 kg/m2;
- Må ha en klinisk diagnose CAP
- Røntgen thorax viser nye eller vedvarende/progressive infiltrater
- Hvis kvinne, ikke-ammende og uten risiko eller graviditet (postmenopausal eller må bruke tilstrekkelig prevensjon)
- Pasienten er i stand til å ta stoffet oralt.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med CAP som, etter etterforskerens vurdering, er alvorlig nok til å kreve sykehusinnleggelse for intravenøs antibiotikabehandling og/eller supplerende oksygenbehandling med ICU-støtte
- Kjent eller mistenkt alvorlig bronkiektasi, cystisk fibrose, aktiv lungetuberkulose eller infeksjon med andre mykobakterier eller sopp, kjent bronkial obstruksjon, en historie med postobstruktiv lungebetennelse, andre forvirrende luftveissykdommer, som lungekreft, malignitet som er metastasert i lungene, lungeabstrakt. , empyem, mistenkt aspirasjonspneumoni på grunn av oppkast eller ikke-bakteriell luftveisinfeksjon (kronisk obstruktiv lungesykdom [KOLS] er ikke utelukkende)
- Klinisk signifikant overledning eller annen abnormitet på 12-avlednings-EKG, eller QTc-intervall
- Kalium er < 3,5 mmol/L
- Enhver kjent sykdom som alvorlig påvirker immunsystemet
- Aktiv hepatitt eller dekompensert cirrhose;
- Har brukt kinoloner eller fluorokinoloner innen 14 dager før påmelding
- Pasienter som er eller vil være på langtidsmedisinering av steroider
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Nemonoxacin 500 mg
|
Nemonoxacin 500 mg, QD, 7 ~ 10 dager
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Levofloxacin 500 mg
|
levofloxacin 500 mg, QD, 7~10 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Per emne klinisk kureringsrate
Tidsramme: 21 dager
|
Den kliniske helbredelsesraten vil bli evaluert i henhold til tegn og symptomer og endringer i røntgen av thorax.
|
21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: 24 dager
|
Kliniske bivirkninger og unormale laboratorie- eller andre spesielle testfunn under denne studien bør observeres og registreres nøye.
|
24 dager
|
|
Per emne mikrobiologisk kureringshastighet
Tidsramme: 14 dager
|
Den mikrobiologiske kureringshastigheten vil bli evaluert i henhold til de mikrobiologiske identifikasjonsresultatene fra sentrallaboratoriet
|
14 dager
|
|
Total helbredelsesrate per emne
Tidsramme: 14 dager
|
Evaluer den samlede effekten etter en omfattende vurdering av de kliniske resultatene og de bakteriologiske resultatene.
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
8. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
18. juni 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2013
Sist bekreftet
1. juni 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungebetennelse
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hemmere
- Anti-infeksjonsmidler, urinveier
- Nyremidler
- Levofloxacin
- Ofloksacin
Andre studie-ID-numre
- TG-873870-C-4
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .