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Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'administration orale de némonoxacine et de lévofloxacine chez des patients atteints de PAC

17 juin 2013 mis à jour par: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

Une étude randomisée, en double aveugle, comparative et multicentrique sur l'innocuité et l'efficacité du TG-873870 (némonoxacine) par rapport à la lévofloxacine chez des patients adultes atteints de pneumonie communautaire (PAC)

  1. Cette étude testera l'innocuité et l'efficacité du TG-873870 (némonoxacine) par rapport à la lévofloxacine chez des patients adultes atteints de pneumonie communautaire (PAC)
  2. Étudier la pharmacocinétique de population (PPK) de la némonoxacine chez des patients adultes atteints de PAC après administration orale continue et déterminer la pharmacocinétique (PK)/pharmacodynamique (PD).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La pneumonie communautaire (PAC) reste une cause majeure de décès dans les pays en développement comme dans les pays développés. Dans le choix des agents antibactériens utilisés pour traiter la PAC, les fluoroquinolones ont reçu une attention considérable en raison de leur large spectre d'activité bactéricide. TG-873870 (Némonoxacine), une quinolone non fluorée (NFQ), est un inhibiteur sélectif de la topoisomérase bactérienne. Cette étude testera l'innocuité et l'efficacité du TG-873870 (némonoxacine) par rapport à la lévofloxacine chez des patients adultes atteints de pneumonie communautaire (PAC).

En outre, la pharmacocinétique de population (PPK) de la némonoxacine chez les patients adultes atteints de PAC après administration orale continue et détermine la pharmacocinétique (PK)/pharmacodynamique (PD).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

540

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Anzhen, Chine
        • Anzhen Hospital,Beijing Capital Medical University
      • Beijing, Chine
        • Beijing Union Medical College Hospital
      • Beijing, Chine
        • General Hospital of PLA Second Artillery
      • Chaoyang, Chine
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Chengdu, Chine
        • West China Hospital of Sichuan University,Center for Infection Disease
      • Chongqing, Chine
        • PLA Third Militrary Medical University,Second Affiliated Hospital
      • Chongqing, Chine
        • PLA Third Militrary Medical University,Third Affiliated Hospital
      • Chongqing, Chine
        • The First Affiliated Hospital,Chongqing Medical University
      • Fuzhou, Chine
        • The First Hospital of Fujian Medical University
      • Gansu, Chine
        • People's Hospital of Gansu Province
      • GuangZhou, Chine
        • Guangzhou Red Cross Hospital
      • Guangzhou, Chine
        • Sun Yet-sen Memorial Hospital
      • Guilin, Chine
        • Affilated Hospital of Guilin Medical college
      • Hainan, Chine
        • Hainan Provincial People's Hospital
      • Hainan, Chine
        • Hospital Affiliated to Hainan Medical College
      • Hubei, Chine
        • Hubei General Hospital
      • Hubei, Chine
        • Taihe Hospital
      • Hunan, Chine
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Hunan, Chine
        • Third Xiangya Hospital,Central South University
      • Jiangxi, Chine
        • People's Hospital of Jiangxi province
      • Jinan, Chine
        • Jinan Central Hospital
      • Lanzhou, Chine
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Liaoning, Chine
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Nanchang, Chine
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Chine
        • Nanjing Genrak Hospital of Nanjing Millitary Command
      • Peking, Chine
        • Peking University People's Hospital
      • Peking, Chine
        • Peking University First Hospital
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Chine
        • Huadong Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Chine
        • Putuo Central Hospital
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai East Hospital in Pudong New Area
      • Shanxi, Chine
        • The First Hospital of Shanxi Medical College
      • ShenZhen, Chine
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenyang, Chine
        • PLA General Hospital of Shenyang Military Region
      • Shianghai, Chine
        • Institute of Antibiotics,Huashan Hospital ,Fudan University
      • Sichuan, Chine
        • Department of Resoiratory Medicine,West China Hospital of Sichuan University
      • Taipei, Chine
        • Shuang Ho Hospital
      • Wenzhou, Chine
        • The Second Hospital of Wenzhou Medical College
      • Wuhan, Chine
        • Wuhan General Hospital of Guangzhou Millitary Command
      • Xinjiang, Chine
        • The First Affiliated Hospital,Xinjiang Medical University
      • Zhejiang, Chine
        • First Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine
  • Taïwan
      • Chia-Yi, Taïwan
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taïwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taïwan
        • E-Da Hospital
      • Kaohsiung, Taïwan
        • Kaohsiung hang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taïwan
        • Yuan's General Hospital
      • Liuying, Taïwan
        • ChiMei Medical Hospital-Liuying branch
      • TaiChung, Taïwan
        • Veterans General Hospital-Taichung
      • Taichung, Taïwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taïwan
        • Cheng Ching General Hospital
      • Taichung, Taïwan
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • Veterans General Hospital-Taipei
      • Taipei, Taïwan
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • Far-East Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgés entre 18 et 70 ans ;
  2. Pèse entre 40 ~ 100 kg et IMC ≥ 18 kg/m2 ;
  3. Doit avoir un diagnostic clinique de CAP
  4. La radiographie pulmonaire montre des infiltrats nouveaux ou persistants/progressifs
  5. S'il s'agit d'une femme, non allaitante et sans risque de grossesse (après la ménopause ou doit utiliser une contraception adéquate)
  6. Le patient est capable de prendre le médicament par voie orale.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de PAC qui, selon le jugement de l'investigateur, est suffisamment grave pour nécessiter une hospitalisation pour une antibiothérapie intraveineuse et/ou une oxygénothérapie supplémentaire avec le soutien de l'USI
  2. Bronchectasie sévère connue ou suspectée, fibrose kystique, tuberculose pulmonaire active ou infection par d'autres mycobactéries ou champignons, obstruction bronchique connue, antécédents de pneumonie post-obstructive, autres maladies respiratoires confusionnelles, telles que cancer du poumon, tumeur maligne métastatique aux poumons, abcès pulmonaire , empyème, suspicion de pneumonie par aspiration due à des vomissements ou infection respiratoire non bactérienne (la maladie pulmonaire obstructive chronique [MPOC] n'est pas exclusive)
  3. Conduction cliniquement significative ou autre anomalie sur l'ECG à 12 dérivations ou l'intervalle QTc
  4. Le potassium est < 3,5 mmol/L
  5. Toute maladie connue qui affecte gravement le système immunitaire
  6. Hépatite active ou cirrhose décompensée ;
  7. Avoir utilisé des quinolones ou des fluoroquinolones dans les 14 jours précédant l'inscription
  8. Les patients qui sont ou seront sous médication à long terme de stéroïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Némonoxacine 500 mg
Médicament: Némonoxacine
Némonoxacine 500mg,QD,7~10 jours
ACTIVE_COMPARATOR: Lévofloxacine 500 mg
Médicament: Lévofloxacine
lévofloxacine 500 mg, une fois par jour, 7 à 10 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison clinique par sujet
Délai: 21 jours
Le taux de guérison clinique sera évalué en fonction des signes et symptômes et des modifications de la radiographie pulmonaire.
21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la sécurité
Délai: 24 jours
Les événements indésirables cliniques et les résultats anormaux de laboratoire ou d'autres tests spéciaux au cours de cette étude doivent être observés et enregistrés avec soin.
24 jours
Taux de guérison microbiologique par sujet
Délai: 14 jours
Le taux de guérison microbiologique sera évalué en fonction des résultats d'identification microbiologique du laboratoire central
14 jours
Taux de guérison global par sujet
Délai: 14 jours
Évaluer l'efficacité globale après un examen approfondi des résultats cliniques et des résultats bactériologiques.
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

Collaborateurs

PPD
Parexel
Qualitix Clinical Research Co., Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2012

Première publication (ESTIMATION)

8 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

18 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TG-873870-C-4

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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