극미숙아의 의학적 개입을 안내하기 위한 대뇌 산소화 (SafeBoosC-p)
2012년 12월 7일 업데이트: Gorm Greisen
가장 어린 아이들의 두뇌 보호 - 파일럿 연구
국소 조직 산소화(rStO2)는 근적외선 분광법으로 모니터링할 수 있습니다.
연구자들은 임신 28주 이전에 태어난 영아의 생후 첫 3일 동안 고산소증 및 저산소증의 부담을 줄일 수 있는지 테스트하기 위해 SafeBoosC 2상 시험을 계획했습니다.
연구자들은 %hours 범위를 벗어난 대뇌 rStO2 소비를 50%까지 줄일 수 있는지 평가하기 위해 치료 지침과 무작위 시험 설계를 개발했습니다.
본 실험은 10명의 영아를 대상으로 한 개입에 대한 비무작위 파일럿 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Copenhagen, 덴마크, 2100
- Department of Neonatology, Rigshospitalet
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3시간 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 출생 시 재태 연령 28주 미만 완료 주
- 출생 3시간 후 대뇌산소측정기
제외 기준:
- 완전한 생명 유지 장치를 제공하지 않기로 결정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 대뇌산소측정 + 치료지침
뇌산소측정은 출생 후 가능한 한 빨리 적용하고 생후 72시간까지 지속 임상 직원은 현지 관행에 따라 일상적인 의료 관리를 시행하고 치료 가이드라인의 도움으로 범위를 벗어난 값에 대응합니다.
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INVOS 5100c + SAFB-SM SOMASENSOR NONIN EQUANOX 7600 + 센서 모델 8000CA
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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범위를 벗어난 대뇌 산소 공급으로 인한 의료 관리의 변화
기간: 0-72시간의 수명
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치료지침에서 정의한 관리의 변화 유형 기록
|
0-72시간의 수명
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장치 부작용
기간: 0~72시간
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예상 및 예상치 못한
|
0~72시간
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저산소증 및 고산소증의 부담
기간: 0~72시간
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목표 범위(55-85%)를 벗어난 %시간으로 측정됨
|
0~72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Gorm Greisen, MD,DMSci, Rigshospitalet, Denmark
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Greisen G, Leung T, Wolf M. Has the time come to use near-infrared spectroscopy as a routine clinical tool in preterm infants undergoing intensive care? Philos Trans A Math Phys Eng Sci. 2011 Nov 28;369(1955):4440-51. doi: 10.1098/rsta.2011.0261.
- Hyttel-Sorensen S, Austin T, van Bel F, Benders M, Claris O, Dempsey EM, Fumagalli M, Gluud C, Hagmann C, Hellstrom-Westas L, Lemmers P, Naulaers G, van Oeveren W, Pellicer A, Pichler G, Roll C, Stoy LS, Wolf M, Greisen G. Clinical use of cerebral oximetry in extremely preterm infants is feasible. Dan Med J. 2013 Jan;60(1):A4533.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 7일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SBP010911
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대뇌 산소 농도계에 대한 임상 시험
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Zonguldak Bulent Ecevit University완전한