Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cerebral iltning til at vejlede medicinske interventioner hos ekstremt præmature spædbørn (SafeBoosC-p)

7. december 2012 opdateret af: Gorm Greisen

Beskyttelse af vores mindste børns hjerner - en pilotundersøgelse

Regional vævsiltning (rStO2) kan overvåges ved nær-infrarød spektroskopi. Efterforskerne planlagde et SafeBoosC fase II-forsøg for at teste, om en reduktion af byrden af ​​hyper- og hypoxi kan opnås i løbet af de første tre dage af livet hos spædbørn født før 28 afsluttede svangerskabsuger. Efterforskerne udviklede en behandlingsvejledning og et randomiseret forsøgsdesign for at evaluere, om cerebral rStO2 brugt uden for rækkevidde i %timer kan reduceres med 50 %. Nærværende forsøg er et ikke-randomiseret pilotstudie af interventionen hos 10 spædbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Department of Neonatology, Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 timer (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gestationsalder ved fødslen mindre end 28 afsluttede uger
  • cerebralt oximeter på plads 3 timer efter fødslen

Ekskluderingskriterier:

  • beslutning om ikke at yde fuld livsstøtte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: cerebral oximetri + behandlingsvejledning
Cerebral oximetri anvendt hurtigst muligt efter fødslen og fortsatte indtil 72 timers levetid Klinisk personale administrerer den rutinemæssige medicinske behandling i henhold til lokal praksis samt reagerer på værdier uden for området ved hjælp af behandlingsvejledningen
Enhed: cerebralt oximeter
INVOS 5100c + SAFB-SM SOMASENSOR NONIN EQUANOX 7600 + sensor model 8000CA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af medicinsk ledelse fremkaldt af cerebral iltning uden for rækkevidde
Tidsramme: 0-72 timers levetid
Registrering af typen af ​​ledelsesændring som defineret af behandlingsvejledningen
0-72 timers levetid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede virkninger på enheden
Tidsramme: 0-72 timer
Forventet og uventet
0-72 timer
byrde af hypo- og hyperoksi
Tidsramme: 0-72 timer
målt som %timer uden for målområdet (55-85 %)
0-72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gorm Greisen

Samarbejdspartnere

Medical University of Graz
Hospices Civils de Lyon
University of Zurich
Uppsala University
KU Leuven
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
University of Witten/Herdecke
University College Cork
University of Milan
Hospital Universitario La Paz
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Elsass Foundation
Universitair Medisch Centrum Utrecht

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gorm Greisen, MD,DMSci, Rigshospitalet, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2012

Først opslået (Skøn)

9. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SBP010911

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner