Cerebrale oxygenatie als leidraad voor medische interventies bij extreem vroeggeboren baby's (SafeBoosC-p)
7 december 2012 bijgewerkt door: Gorm Greisen
De hersenen van onze kleinste kinderen beschermen - een pilotstudie
Regionale weefseloxygenatie (rStO2) kan worden gevolgd door nabij-infraroodspectroscopie.
De onderzoekers planden een SafeBoosC fase II-studie om te testen of een vermindering van de last van hyper- en hypoxie kan worden bereikt tijdens de eerste drie levensdagen bij baby's geboren vóór 28 voltooide weken zwangerschap.
De onderzoekers ontwikkelden een behandelingsrichtlijn en een gerandomiseerde onderzoeksopzet om te evalueren of de cerebrale rStO2 die buiten het bereik in %uren werd besteed, met 50% kan worden verminderd.
De huidige proef is een niet-gerandomiseerde pilootstudie van de interventie bij 10 baby's.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Department of Neonatology, Rigshospitalet
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 3 uur (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangerschapsduur bij geboorte minder dan 28 voltooide weken
- cerebrale oximeter op zijn plaats 3 uur na de geboorte
Uitsluitingscriteria:
- beslissing om geen volledige levensondersteuning te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: cerebrale oximetrie + behandelrichtlijn
Cerebrale oximetrie wordt zo snel mogelijk na de geboorte toegepast en voortgezet tot 72 uur na het leven.
|
INVOS 5100c + SAFB-SM SOMASENSOR NONIN EQUANOX 7600 + sensormodel 8000CA
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van medische behandeling veroorzaakt door cerebrale oxygenatie buiten bereik
Tijdsspanne: 0-72 uur van het leven
|
Vastleggen van het type managementwisseling zoals gedefinieerd in de behandelrichtlijn
|
0-72 uur van het leven
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nadelige apparaateffecten
Tijdsspanne: 0-72 uur
|
Verwacht en onverwacht
|
0-72 uur
|
|
last van hypo- en hyperoxie
Tijdsspanne: 0-72 uur
|
gemeten als %uren buiten het doelbereik (55-85%)
|
0-72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gorm Greisen, MD,DMSci, Rigshospitalet, Denmark
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Greisen G, Leung T, Wolf M. Has the time come to use near-infrared spectroscopy as a routine clinical tool in preterm infants undergoing intensive care? Philos Trans A Math Phys Eng Sci. 2011 Nov 28;369(1955):4440-51. doi: 10.1098/rsta.2011.0261.
- Hyttel-Sorensen S, Austin T, van Bel F, Benders M, Claris O, Dempsey EM, Fumagalli M, Gluud C, Hagmann C, Hellstrom-Westas L, Lemmers P, Naulaers G, van Oeveren W, Pellicer A, Pichler G, Roll C, Stoy LS, Wolf M, Greisen G. Clinical use of cerebral oximetry in extremely preterm infants is feasible. Dan Med J. 2013 Jan;60(1):A4533.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
9 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 december 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2012
Laatst geverifieerd
1 december 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SBP010911
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .