Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dotlenienie mózgu jako przewodnik interwencji medycznych u skrajnie wcześniaków (SafeBoosC-p)

7 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Gorm Greisen

Ochrona mózgów naszych najmniejszych dzieci – badanie pilotażowe

Regionalne natlenienie tkanek (rStO2) można monitorować za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni. Badacze zaplanowali badanie fazy II SafeBoosC, aby sprawdzić, czy można osiągnąć zmniejszenie obciążenia hiper- i niedotlenieniem w ciągu pierwszych trzech dni życia u niemowląt urodzonych przed 28 ukończonymi tygodniami ciąży. Badacze opracowali wytyczne dotyczące leczenia i randomizowany projekt badania, aby ocenić, czy mózgowe rStO2 spędzane poza zakresem w %godzin można zmniejszyć o 50%. Niniejsze badanie jest nierandomizowanym badaniem pilotażowym dotyczącym interwencji u 10 niemowląt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Department of Neonatology, Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 godziny (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ciążowy w chwili urodzenia krótszy niż 28 pełnych tygodni
  • pulsoksymetr mózgowy założony 3 godziny po urodzeniu

Kryteria wyłączenia:

  • decyzję o odmowie pełnego podtrzymania życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pulsoksymetria mózgowa + wytyczne dotyczące leczenia
Pulsoksymetria mózgowa stosowana jak najszybciej po urodzeniu i kontynuowana do 72 godzin życia Personel kliniczny stosuje rutynowe postępowanie medyczne zgodnie z lokalną praktyką, a także reaguje na wartości poza zakresem za pomocą wytycznych dotyczących leczenia
Urządzenie: pulsoksymetr mózgowy
INVOS 5100c + SAFB-SM SOMASENSOR NONIN EQUANOX 7600 + czujnik model 8000CA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana postępowania medycznego wywołana niedotlenieniem mózgu poza zakresem
Ramy czasowe: 0-72 godzin życia
Rejestrowanie rodzaju zmiany postępowania zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia
0-72 godzin życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne efekty urządzenia
Ramy czasowe: 0-72 godziny
Oczekiwane i nieoczekiwane
0-72 godziny
ciężar hipo- i hiperoksji
Ramy czasowe: 0-72 godziny
mierzone jako % godzin poza zakresem docelowym (55-85%)
0-72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gorm Greisen

Współpracownicy

Medical University of Graz
Hospices Civils de Lyon
University of Zurich
Uppsala University
KU Leuven
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
University of Witten/Herdecke
University College Cork
University of Milan
Hospital Universitario La Paz
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Elsass Foundation
Universitair Medisch Centrum Utrecht

Śledczy

  • Główny śledczy: Gorm Greisen, MD,DMSci, Rigshospitalet, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SBP010911

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na pulsoksymetr mózgowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj