Agyi oxigenizálás a rendkívül koraszülött csecsemők orvosi beavatkozásainak irányába (SafeBoosC-p)
2012. december 7. frissítette: Gorm Greisen
Legkisebb gyermekeink agyának védelme – kísérleti tanulmány
A regionális szöveti oxigenizáció (rStO2) közeli infravörös spektroszkópiával követhető nyomon.
A kutatók egy SafeBoosC II. fázisú kísérletet terveztek, hogy megvizsgálják, hogy a 28. terhességi hét előtt született csecsemők életének első három napjában csökkenthető-e a hiper- és hipoxia terhe.
A kutatók kezelési útmutatót és randomizált vizsgálati tervet dolgoztak ki annak értékelésére, hogy az agyi rStO2 % óra alatt a tartományon kívülre eső mennyisége 50%-kal csökkenthető-e.
A jelen vizsgálat a beavatkozás nem véletlenszerű kísérleti vizsgálata 10 csecsemőn.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Department of Neonatology, Rigshospitalet
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 3 óra (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- terhességi kor születéskor kevesebb, mint 28 befejezett hét
- agyoximéter a helyén 3 órával a születés után
Kizárási kritériumok:
- döntés, hogy nem biztosítanak teljes életfenntartást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: agyi oximetria + kezelési útmutató
Születés után a lehető legrövidebb időn belül és 72 életóráig folytatandó agyoximetria A klinikai személyzet a helyi gyakorlatnak megfelelően végzi a rutin orvosi kezelést, valamint a kezelési útmutató segítségével reagál a tartományon kívüli értékekre.
|
INVOS 5100c + SAFB-SM SOMASENSOR NONIN EQUANOX 7600 + érzékelő modell 8000CA
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a tartományon kívüli agyi oxigenizáció által kiváltott orvosi kezelés változása
Időkeret: 0-72 óra élettartam
|
A kezelési útmutatóban meghatározott vezetőváltás típusának rögzítése
|
0-72 óra élettartam
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A készülék káros hatásai
Időkeret: 0-72 óra
|
Várt és váratlan
|
0-72 óra
|
|
hipo- és hiperoxia terhe
Időkeret: 0-72 óra
|
mérve: %óra a céltartományon kívül (55-85%)
|
0-72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gorm Greisen, MD,DMSci, Rigshospitalet, Denmark
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Greisen G, Leung T, Wolf M. Has the time come to use near-infrared spectroscopy as a routine clinical tool in preterm infants undergoing intensive care? Philos Trans A Math Phys Eng Sci. 2011 Nov 28;369(1955):4440-51. doi: 10.1098/rsta.2011.0261.
- Hyttel-Sorensen S, Austin T, van Bel F, Benders M, Claris O, Dempsey EM, Fumagalli M, Gluud C, Hagmann C, Hellstrom-Westas L, Lemmers P, Naulaers G, van Oeveren W, Pellicer A, Pichler G, Roll C, Stoy LS, Wolf M, Greisen G. Clinical use of cerebral oximetry in extremely preterm infants is feasible. Dan Med J. 2013 Jan;60(1):A4533.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 7.
Első közzététel (Becslés)
2012. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. december 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 7.
Utolsó ellenőrzés
2012. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SBP010911
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .