脑氧合指导极早产儿的医疗干预 (SafeBoosC-p)
2012年12月7日 更新者：Gorm Greisen
保护我们最小的孩子的大脑——一项试点研究
区域组织氧合 (rStO2) 可以通过近红外光谱进行监测。
研究人员计划进行一项 SafeBoosC II 期试验，以测试是否可以在妊娠 28 整周之前出生的婴儿出生后头三天内减轻高氧和缺氧的负担。
研究人员制定了治疗指南和随机试验设计，以评估大脑 rStO2 超出范围的小时数是否可以减少 50%。
本试验是对 10 名婴儿进行干预的非随机试验研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦、2100
- Department of Neonatology, Rigshospitalet
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 3小时 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 出生时胎龄不足 28 周
- 出生后 3 小时放置脑血氧仪
排除标准：
- 决定不提供完整的生命支持
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：脑血氧饱和度+治疗指南
出生后尽快应用脑血氧测定，并持续至生后72小时临床人员根据当地实践进行常规医疗管理，并根据治疗指南应对超范围值
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INVOS 5100c + SAFB-SM SOMASENSOR NONIN EQUANOX 7600 + 传感器型号 8000CA
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑氧合超范围引起的医疗管理变化
大体时间：0-72小时寿命
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记录治疗指南定义的管理变更类型
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0-72小时寿命
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不利的设备影响
大体时间：0-72小时
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意料之中的和意想不到的
|
0-72小时
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|
缺氧和高氧的负担
大体时间：0-72小时
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测量为超出目标范围 (55-85%) 的小时数
|
0-72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Gorm Greisen, MD,DMSci、Rigshospitalet, Denmark
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Greisen G, Leung T, Wolf M. Has the time come to use near-infrared spectroscopy as a routine clinical tool in preterm infants undergoing intensive care? Philos Trans A Math Phys Eng Sci. 2011 Nov 28;369(1955):4440-51. doi: 10.1098/rsta.2011.0261.
- Hyttel-Sorensen S, Austin T, van Bel F, Benders M, Claris O, Dempsey EM, Fumagalli M, Gluud C, Hagmann C, Hellstrom-Westas L, Lemmers P, Naulaers G, van Oeveren W, Pellicer A, Pichler G, Roll C, Stoy LS, Wolf M, Greisen G. Clinical use of cerebral oximetry in extremely preterm infants is feasible. Dan Med J. 2013 Jan;60(1):A4533.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月7日
首次发布 (估计)
2012年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月7日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SBP010911
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