Oxygénation cérébrale pour guider les interventions médicales chez les nourrissons extrêmement prématurés (SafeBoosC-p)
7 décembre 2012 mis à jour par: Gorm Greisen
Protéger le cerveau de nos plus petits enfants - une étude pilote
L'oxygénation tissulaire régionale (rStO2) peut être surveillée par spectroscopie dans le proche infrarouge.
Les chercheurs ont prévu un essai de phase II SafeBoosC pour tester si une réduction du fardeau de l'hyper et de l'hypoxie peut être obtenue au cours des trois premiers jours de vie chez les nourrissons nés avant 28 semaines complètes de gestation.
Les chercheurs ont développé une ligne directrice de traitement et une conception d'essai randomisé pour évaluer si la rStO2 cérébrale dépensée hors plage en % heures peut être réduite de 50 %.
Le présent essai est une étude pilote non randomisée de l'intervention chez 10 nourrissons.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Copenhagen, Danemark, 2100
- Department of Neonatology, Rigshospitalet
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 3 heures (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge gestationnel à la naissance inférieur à 28 semaines révolues
- oxymètre cérébral en place à 3 heures après la naissance
Critère d'exclusion:
- décision de ne pas fournir une assistance complète à la vie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: oxymétrie cérébrale + guide de traitement
Oxymétrie cérébrale appliquée dès que possible après la naissance et poursuivie jusqu'à 72 heures de vie
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INVOS 5100c + SAFB-SM CAPTEUR SOMAS NONIN EQUANOX 7600 + capteur modèle 8000CA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
changement de prise en charge médicale provoqué par une oxygénation cérébrale hors limites
Délai: 0-72 heures de vie
|
Enregistrement du type de changement de prise en charge tel que défini par la recommandation de traitement
|
0-72 heures de vie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Effets indésirables de l'appareil
Délai: 0-72 heures
|
Attendu et inattendu
|
0-72 heures
|
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fardeau de l'hypo et de l'hyperoxie
Délai: 0-72 heures
|
mesuré en % d'heures hors de la plage cible (55-85 %)
|
0-72 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gorm Greisen, MD,DMSci, Rigshospitalet, Denmark
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Greisen G, Leung T, Wolf M. Has the time come to use near-infrared spectroscopy as a routine clinical tool in preterm infants undergoing intensive care? Philos Trans A Math Phys Eng Sci. 2011 Nov 28;369(1955):4440-51. doi: 10.1098/rsta.2011.0261.
- Hyttel-Sorensen S, Austin T, van Bel F, Benders M, Claris O, Dempsey EM, Fumagalli M, Gluud C, Hagmann C, Hellstrom-Westas L, Lemmers P, Naulaers G, van Oeveren W, Pellicer A, Pichler G, Roll C, Stoy LS, Wolf M, Greisen G. Clinical use of cerebral oximetry in extremely preterm infants is feasible. Dan Med J. 2013 Jan;60(1):A4533.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2012
Première publication (Estimation)
9 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 décembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2012
Dernière vérification
1 décembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SBP010911
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