Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cerebral oksygenering for å veilede medisinske intervensjoner hos ekstremt premature spedbarn (SafeBoosC-p)

7. desember 2012 oppdatert av: Gorm Greisen

Beskyttelse av hjernen til våre minste barn - en pilotstudie

Regional oksygenering av vev (rStO2) kan overvåkes ved nær-infrarød spektroskopi. Etterforskerne planla en SafeBoosC fase II-studie for å teste om en reduksjon av byrden av hyper- og hypoksi kan oppnås i løpet av de tre første dagene av livet hos spedbarn født før 28 fullførte svangerskapsuker. Etterforskerne utviklet en behandlingsretningslinje og et randomisert studiedesign for å evaluere om cerebral rStO2 brukt utenfor rekkevidde på %timer kan reduseres med 50 %. Denne studien er en ikke-randomisert pilotstudie av intervensjonen hos 10 spedbarn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Department of Neonatology, Rigshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 3 timer (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • svangerskapsalder ved fødsel mindre enn 28 fullførte uker
  • cerebralt oksymeter på plass 3 timer etter fødselen

Ekskluderingskriterier:

  • beslutning om ikke å gi full livsstøtte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: cerebral oksimetri + behandlingsveiledning
Cerebral oksimetri ble påført så snart som mulig etter fødselen og fortsatte til 72 timer etter livet. Klinisk personale administrerer rutinemessig medisinsk behandling i henhold til lokal praksis, samt svarer på verdier utenfor området ved hjelp av behandlingsretningslinjen
Enhet: cerebralt oksymeter
INVOS 5100c + SAFB-SM SOMASENSOR NONIN EQUANOX 7600 + sensormodell 8000CA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av medisinsk behandling fremkalt av cerebral oksygenering utenfor rekkevidde
Tidsramme: 0-72 timers levetid
Registrering av type endring av ledelse som definert av behandlingsretningslinjen
0-72 timers levetid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede effekter på enheten
Tidsramme: 0-72 timer
Forventet og uventet
0-72 timer
byrden av hypo- og hyperoksi
Tidsramme: 0-72 timer
målt som %timer utenfor målområdet (55–85 %)
0-72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gorm Greisen

Samarbeidspartnere

Medical University of Graz
Hospices Civils de Lyon
University of Zurich
Uppsala University
KU Leuven
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
University of Witten/Herdecke
University College Cork
University of Milan
Hospital Universitario La Paz
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Elsass Foundation
Universitair Medisch Centrum Utrecht

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gorm Greisen, MD,DMSci, Rigshospitalet, Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SBP010911

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere