Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cerebrální okysličení jako vodítko pro lékařské zákroky u extrémně předčasně narozených dětí (SafeBoosC-p)

7. prosince 2012 aktualizováno: Gorm Greisen

Ochrana mozků našich nejmenších dětí – pilotní studie

Regionální tkáňové okysličení (rStO2) lze monitorovat blízkou infračervenou spektroskopií. Výzkumníci naplánovali studii SafeBoosC fáze II, aby otestovali, zda lze dosáhnout snížení zátěže hyper- a hypoxie během prvních tří dnů života u kojenců narozených před 28 dokončeným týdnem těhotenství. Vyšetřovatelé vyvinuli směrnici pro léčbu a návrh randomizované studie k vyhodnocení, zda lze cerebrální rStO2 strávený mimo rozsah v % hodin snížit o 50 %. Tato studie je nerandomizovaná pilotní studie intervence u 10 kojenců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Department of Neonatology, Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 hodiny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • gestační věk při narození méně než 28 dokončených týdnů
  • cerebrální oxymetr na místě 3 hodiny po porodu

Kritéria vyloučení:

  • rozhodnutí neposkytovat plnou podporu života

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: cerebrální oxymetrie + návod k léčbě
Cerebrální oxymetrie aplikovaná co nejdříve po narození a pokračovala až do 72 hodin života Klinický personál provádí rutinní lékařskou péči podle místní praxe a reaguje na hodnoty mimo rozsah s pomocí léčebné směrnice
Přístroj: cerebrální oxymetr
INVOS 5100c + SAFB-SM SOMASENSOR NONIN EQUANOX 7600 + model snímače 8000CA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna lékařského řízení vyvolaná mozkovou oxygenací mimo rozsah
Časové okno: Životnost 0-72 hodin
Evidence typu změny managementu, jak je definováno léčebnou směrnicí
Životnost 0-72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky zařízení
Časové okno: 0-72 hodin
Očekávané a nečekané
0-72 hodin
zátěž hypo- a hyperoxií
Časové okno: 0-72 hodin
měřeno jako % hodin mimo cílový rozsah (55–85 %)
0-72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gorm Greisen

Spolupracovníci

Medical University of Graz
Hospices Civils de Lyon
University of Zurich
Uppsala University
KU Leuven
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
University of Witten/Herdecke
University College Cork
University of Milan
Hospital Universitario La Paz
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Elsass Foundation
Universitair Medisch Centrum Utrecht

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gorm Greisen, MD,DMSci, Rigshospitalet, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SBP010911

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasně narozené děti

Klinické studie na cerebrální oxymetr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit