Церебральная оксигенация для руководства медицинскими вмешательствами у крайне недоношенных детей (SafeBoosC-p)
7 декабря 2012 г. обновлено: Gorm Greisen
Защита мозга наших самых маленьких детей — пилотное исследование
Региональную оксигенацию тканей (rStO2) можно контролировать с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области.
Исследователи запланировали испытание фазы II SafeBoosC, чтобы проверить, можно ли уменьшить бремя гипер- и гипоксии в течение первых трех дней жизни у младенцев, рожденных до 28 полных недель беременности.
Исследователи разработали руководство по лечению и дизайн рандомизированного исследования, чтобы оценить, можно ли снизить на 50% церебральный rStO2, расходуемый за пределами допустимого диапазона в % часов.
Настоящее исследование представляет собой нерандомизированное пилотное исследование вмешательства у 10 младенцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Department of Neonatology, Rigshospitalet
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 3 часа (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- гестационный возраст при рождении менее 28 полных недель
- церебральный оксиметр через 3 часа после рождения
Критерий исключения:
- решение не обеспечивать полное жизнеобеспечение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: церебральная оксиметрия + рекомендации по лечению
Церебральная оксиметрия проводится как можно раньше после рождения и продолжается до 72 часов жизни Медицинский персонал проводит рутинное медицинское лечение в соответствии с местной практикой, а также реагирует на значения, выходящие за пределы диапазона, с помощью руководства по лечению
|
INVOS 5100c + SAFB-SM SOMASENSOR NONIN EQUANOX 7600 + модель датчика 8000CA
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение медикаментозного лечения, вызванное церебральной оксигенацией вне допустимого диапазона
Временное ограничение: 0-72 часа жизни
|
Запись типа смены управления, как это определено в руководстве по лечению
|
0-72 часа жизни
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты устройства
Временное ограничение: 0-72 часа
|
Ожидаемое и неожиданное
|
0-72 часа
|
|
бремя гипо- и гипероксии
Временное ограничение: 0-72 часа
|
измеряется как % часов вне целевого диапазона (55–85%)
|
0-72 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gorm Greisen, MD,DMSci, Rigshospitalet, Denmark
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Greisen G, Leung T, Wolf M. Has the time come to use near-infrared spectroscopy as a routine clinical tool in preterm infants undergoing intensive care? Philos Trans A Math Phys Eng Sci. 2011 Nov 28;369(1955):4440-51. doi: 10.1098/rsta.2011.0261.
- Hyttel-Sorensen S, Austin T, van Bel F, Benders M, Claris O, Dempsey EM, Fumagalli M, Gluud C, Hagmann C, Hellstrom-Westas L, Lemmers P, Naulaers G, van Oeveren W, Pellicer A, Pichler G, Roll C, Stoy LS, Wolf M, Greisen G. Clinical use of cerebral oximetry in extremely preterm infants is feasible. Dan Med J. 2013 Jan;60(1):A4533.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 декабря 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2012 г.
Последняя проверка
1 декабря 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SBP010911
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .