極度の早産児における医療介入を導くための脳酸素化 (SafeBoosC-p)
2012年12月7日 更新者：Gorm Greisen
私たちの最も小さな子供たちの脳を保護する - パイロット研究
局所組織酸素化 (rStO2) は、近赤外分光法によって監視できます。
研究者らは、妊娠 28 週未満で生まれた乳児の生後 3 日間に過酸素症と低酸素症の負担を軽減できるかどうかをテストするために、SafeBoosC 第 II 相試験を計画しました。
研究者らは、%hours の範囲外で消費される脳 rStO2 を 50% 削減できるかどうかを評価するための治療ガイドラインと無作為化試験デザインを開発しました。
現在の試験は、10 人の乳児における介入の非ランダム化パイロット研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Department of Neonatology, Rigshospitalet
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3時間歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 出生時の在胎週数が 28 週未満
- 生後3時間で脳酸素濃度計を装着
除外基準:
- 生涯サポートを提供しないという決定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：脳酸素測定＋治療ガイドライン
出生後できるだけ早く適用され、生後72時間まで継続される脳酸素測定 臨床スタッフは、地域の慣行に従って日常的な医療管理を行い、治療ガイドラインの助けを借りて範囲外の値に対応します
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INVOS 5100c + SAFB-SM SOMASENSOR NONIN EQUANOX 7600 + センサー モデル 8000CA
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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範囲外の脳酸素化によって引き起こされる医療管理の変更
時間枠：0 ～ 72 時間の寿命
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治療ガイドラインで定義された管理の変更の種類の記録
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0 ～ 72 時間の寿命
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイスへの悪影響
時間枠：0～72時間
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予想と予想外
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0～72時間
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低酸素症と高酸素症の負担
時間枠：0～72時間
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目標範囲外の %hours (55-85%) として測定
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0～72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Gorm Greisen, MD,DMSci、Rigshospitalet, Denmark
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Greisen G, Leung T, Wolf M. Has the time come to use near-infrared spectroscopy as a routine clinical tool in preterm infants undergoing intensive care? Philos Trans A Math Phys Eng Sci. 2011 Nov 28;369(1955):4440-51. doi: 10.1098/rsta.2011.0261.
- Hyttel-Sorensen S, Austin T, van Bel F, Benders M, Claris O, Dempsey EM, Fumagalli M, Gluud C, Hagmann C, Hellstrom-Westas L, Lemmers P, Naulaers G, van Oeveren W, Pellicer A, Pichler G, Roll C, Stoy LS, Wolf M, Greisen G. Clinical use of cerebral oximetry in extremely preterm infants is feasible. Dan Med J. 2013 Jan;60(1):A4533.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月7日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SBP010911
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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